Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lifestyle Enhancement voor ADHD Programma 2 (LEAP)

2 mei 2023 bijgewerkt door: Pooja Tandon, Seattle Children's Hospital

Lifestyle Enhancement for ADHD Program (LEAP) Studie 2

Het doel van deze studie is om de fysieke activiteit (PA) bij kinderen met ADHD te verhogen met behulp van een nieuwe, op het gezin gebaseerde interventie die PA bevordert binnen de context van evidence-based gedragsmanagementtraining (BMT) voor zorgverleners, verbeterd met mobiele gezondheid (mHealth ) strategieën voor gedragsverandering.

Primaire doelstelling: het evalueren van de primaire effecten van een 9 weken durende gezinsinterventie (Lifestyle Enhancement for ADHD Program - LEAP) om PA bij jonge kinderen met ADHD te bevorderen

Secundair: evalueren van secundaire effecten van het LEAP-programma op ADHD-symptomen bij kinderen en executief functioneren

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde studie waarin het LEAP-programma wordt vergeleken met standaard BMT voor ADHD (zonder de verhoogde focus op gezondheidsgedrag, mHealth-technologie of sociale media). Concreet zullen 80 gezinnen gerandomiseerd worden om ofwel LEAP ofwel een standaard BMT-programma te ontvangen op basis van Russell Barkley's Defiant Children-interventiehandleiding. Moderators (bijv. kinderseks, medicatie, BMI) en mediatoren (bijv. verandering in PA) zullen worden geanalyseerd als verkennende uitkomsten. Hypothesen die worden getest, zijn onder meer: ​​1) LEAP zal op korte termijn en over een jaar succesvol zijn in het verhogen van PA bij kinderen met ADHD, meer dan standaard BPT en 2) kinderen gerandomiseerd naar LEAP zullen een grotere en meer aanhoudende verbetering in klinische resultaten vertonen ten opzichte van standaard BMT. Indien succesvol, zal de R33-fase de ontwikkeling van een grotere en langere, bevestigende proef informeren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

88

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98145
        • Seattle Children's Research Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 10 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria (kind):

  • Leeftijd 6-10 jaar
  • ADHD-diagnose
  • CGI-S-classificatie variërend van 4 tot 7.
  • Kind droeg in de afgelopen maand meer dan 50% van de dagen geen activity tracker om de pols

Inclusiecriteria (verzorger):

  • Eén volwassen verzorgende verzorger (woont minstens 50% van de tijd bij het kind) die bereid is deel te nemen aan het onderzoek en de baseline-/follow-upmaatregelen te voltooien
  • Verzorger kan formulieren in het Engels invullen
  • Zorgverlener is in het bezit van een smartphone of vergelijkbaar mobiel apparaat dat compatibel is met Garmin (bijv. iPod Touch) of bereid om tijdens de studieperiode een iPod te lenen van studiecoördinatoren
  • Ga akkoord met het installeren en delen van gegevens van de Garmin smartphone-app met onderzoekers

Inclusiecriteria (aanvullende zorgverlener):

  • Een door de deelnemende verzorger aangewezen extra verzorger die minimaal één keer per twee weken voor het deelnemende kind zorgt
  • In staat zijn om deel te nemen aan één of meerdere groepssessies
  • In staat om toestemming te geven in het Engels

Uitsluitingscriteria (kinderen):

  • - Jonger dan 6 jaar of ouder dan 10 jaar
  • Voldoen momenteel niet aan de criteria voor de diagnose ADHD
  • Voldoen aan diagnostische criteria voor psychiatrische comorbiditeiten van autismespectrumstoornis, depressieve stoornis, stemmingsstoornis, psychotische stoornis of verstandelijke beperking (volgens geschiedenis)
  • Neem volgens het rapport van de zorgverlener consequent meer dan 60 min./dag MVPA gedurende ten minste 5 dagen per week
  • Eventuele fysieke of medische beperkingen op PA
  • Kind heeft momenteel/eerder een draagbaar apparaat voor lichaamsbeweging gebruikt in de afgelopen maand ten minste 50% van de dagen

Uitsluitingscriteria (verzorger):

- Verzorger heeft in de afgelopen 24 maanden deelgenomen aan een evidence-based trainingsprogramma voor oudergedrag (d.w.z. Incredible Years, Triple P, PCIT, Barkley's Defiant Child).

Uitsluitingscriteria (aanvullende zorgverlener): geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: LEAP-groep
Naast de onderdelen van de BMT-groep, legt het LEAP-programma de nadruk op het ondersteunen van optimale fysieke activiteit, het beperken van schermtijd en het stimuleren van voldoende slaap. Het kind en de verzorger krijgen ook een activiteitstracker die om de pols wordt gedragen en verzorgers nemen deel aan een motiverende Facebook-groep.
Gedragsmatig: SPRONG
LEAP wordt geleverd via de typische 9 wekelijkse BMT-groepssessies van 90 minuten. Plus activity tracker en facebookgroep die om de pols wordt gedragen.
Actieve vergelijker: BMT-groep
De BMT Group zal deelnemen aan een gezinsinterventie in het kader van evidence-based gedragsmanagementtraining (BMT) voor zorgverleners. Standaard BMT vertegenwoordigt de huidige zorgstandaard voor ADHD bij kinderen.
Gedragsmatig: Standaard BMT
Wekelijkse BMT-groepssessies die het Barkley-curriculum volgen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effecten van interventie op fysieke activiteit
Tijdsspanne: Basislijn tot 10 weken
Pre-to-post-activiteit (MVPA) binnen het onderwerp vergelijken met behulp van versnellingsmetergegevens
Basislijn tot 10 weken
Effecten van interventie op fysieke activiteit
Tijdsspanne: Basislijn tot 20 weken
Pre-to-post-activiteit (MVPA) binnen het onderwerp vergelijken met behulp van versnellingsmetergegevens
Basislijn tot 20 weken
Effecten van interventie op fysieke activiteit
Tijdsspanne: Basislijn tot 1 jaar
Pre-to-post-activiteit (MVPA) binnen het onderwerp vergelijken met behulp van versnellingsmetergegevens
Basislijn tot 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effecten van LEAP-deelname op de uitvoerende functie van het kind
Tijdsspanne: Basislijn tot 10 weken
Evalueer de effecten van deelname aan LEAP op het executieve functioneren van het kind met behulp van de door de ouders gerapporteerde BRIEF-2-meting
Basislijn tot 10 weken
Effecten van LEAP-deelname op de uitvoerende functie van het kind
Tijdsspanne: Basislijn tot 20 weken
Evalueer de effecten van deelname aan LEAP op het executieve functioneren van het kind met behulp van de door de ouders gerapporteerde BRIEF-2-meting
Basislijn tot 20 weken
Effecten van LEAP-deelname op de uitvoerende functie van het kind
Tijdsspanne: Basislijn tot 1 jaar
Evalueer de effecten van deelname aan LEAP op het executieve functioneren van het kind met behulp van de door de ouders gerapporteerde BRIEF-2-meting
Basislijn tot 1 jaar
Effecten van LEAP-deelname op ADHD-symptomen bij kinderen
Tijdsspanne: Basislijn tot 10 weken
Evalueer de effecten van deelname aan LEAP op de ADHD-symptomen van het kind met behulp van de Conners-3 Parent Rating Scale
Basislijn tot 10 weken
Effecten van LEAP-deelname op ADHD-symptomen bij kinderen
Tijdsspanne: Basislijn tot 20 weken
Evalueer de effecten van deelname aan LEAP op de ADHD-symptomen van het kind met behulp van de Conners-3 Parent Rating Scale
Basislijn tot 20 weken
Effecten van LEAP-deelname op ADHD-symptomen bij kinderen
Tijdsspanne: Basislijn tot 1 jaar
Evalueer de effecten van deelname aan LEAP op de ADHD-symptomen van het kind met behulp van de Conners-3 Parent Rating Scale
Basislijn tot 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seattle Children's Hospital

Medewerkers

National Institutes of Health (NIH)
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pooja Tandon, MD, Seattle Children's
  • Hoofdonderzoeker: Erin Gonzalez, PHD, Seattle Children's

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 september 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 april 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00002356
  • R33AT010041 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op SPRONG

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren