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ADHD 프로그램 2를 위한 생활 습관 개선 (LEAP)

2023년 5월 2일 업데이트: Pooja Tandon, Seattle Children's Hospital

ADHD 프로그램(LEAP) 연구 2를 위한 라이프스타일 향상

이 연구의 목적은 모바일 건강(mHealth ) 행동 변화 전략.

1차 목표: ADHD가 있는 어린 아동의 PA를 촉진하기 위한 9주간의 가족 기반 중재(ADHD 프로그램을 위한 라이프스타일 향상 - LEAP)의 1차 효과를 평가하기 위해

2차: 아동 ADHD 증상 및 집행 기능에 대한 LEAP 프로그램의 2차 효과를 평가하기 위해

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 LEAP 프로그램을 ADHD에 대한 표준 BMT(건강 행동, mHealth 기술 또는 소셜 미디어에 대한 강화된 초점 제외)와 비교하는 무작위 시험입니다. 특히, 80가구는 LEAP 또는 Russell Barkley의 Defiant Children 개입 매뉴얼에 기반한 표준 BMT 프로그램을 받도록 무작위로 배정됩니다. 중재자(예: 아동 성별, 약물, BMI) 및 중재자(예: PA의 변화)는 탐색적 결과로 분석됩니다. 테스트 중인 가설은 다음과 같습니다. 1) LEAP는 표준 BPT보다 더 단기적으로 1년 이상 ADHD 아동의 PA를 증가시키는 데 성공할 것이며 2) LEAP에 무작위 배정된 아동은 임상 결과에서 더 크고 지속적인 개선을 보일 것입니다. 표준 BMT에 비해. 성공하면 R33 단계는 더 크고 더 긴 확증 시험의 개발을 알릴 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

88

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98145
        • Seattle Children's Research Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준(하위):

  • 6~10세
  • ADHD 진단
  • 4에서 7까지의 CGI-S 등급.
  • 지난 한 달 동안 일수의 50% 이상 손목에 활동 추적기를 착용하지 않은 어린이

포함 기준(간병인):

  • 연구에 참여하고 기준선/후속 조치를 완료할 의향이 있는 성인 양육 간병인 1명(시간의 50% 이상 아동과 함께 거주)
  • 영어로 양식을 작성할 수 있는 간병인
  • 간병인이 스마트폰 또는 이와 유사한 Garmin 호환 모바일 장치(예: iPod Touch) 또는 학습 기간 동안 학습 코디네이터로부터 iPod을 빌릴 의향이 있음
  • Garmin 스마트폰 앱의 데이터를 설치하고 조사자와 공유하는 데 동의합니다.

포함 기준(보조 간병인):

  • 참여 아동을 격주로 최소 한 번 돌봐주는 참여 양육자가 지정한 추가 간병인
  • 하나 이상의 그룹 세션에 참여할 수 있습니다.
  • 영어로 동의 가능

제외 기준(어린이):

  • - 만 6세 미만 또는 만 10세 이상
  • 현재 ADHD 진단 기준을 충족하지 않음
  • 자폐증 스펙트럼 장애, 우울 장애, 기분 장애, 정신병 장애 또는 지적 장애(이력별)의 정신과 동반이환에 대한 진단 기준 충족
  • 간병인 보고서에 따라 일주일에 최소 5일 동안 일관되게 60분 이상의 MVPA에 참여합니다.
  • PA에 대한 신체적 또는 의학적 제한
  • 아동이 현재/이전에 웨어러블 신체 활동 감지 장치를 지난 달에 50% 이상 사용했습니다.

제외 기준(간병인):

- 간병인은 지난 24개월 동안 증거 기반 부모 행동 관리 교육 프로그램(예: Incredible Years, Triple P, PCIT, Barkley's Defiant Child)에 참여했습니다.

제외 기준(보조 간병인): 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 도약 그룹
BMT 그룹의 구성 요소 외에도 LEAP 프로그램에는 최적의 신체 활동 지원, 화면 시간 제한 및 적절한 수면 장려에 대한 강조가 포함됩니다. 어린이와 간병인에게도 손목에 착용하는 활동 추적기가 제공되고 간병인은 동기 부여가 되는 Facebook 그룹에 참여합니다.
행동: 뛰다
LEAP는 90분 동안 지속되는 일반적인 9주 BMT 그룹 세션을 통해 제공됩니다. 또한 손목에 착용하는 활동 추적기 및 페이스북 그룹.
활성 비교기: 비엠티그룹
BMT 그룹은 간병인을 위한 증거 기반 행동 관리 교육(BMT)의 맥락에서 가족 기반 개입에 참여할 것입니다. 표준 BMT는 아동 ADHD에 대한 현재 치료 표준을 나타냅니다.
행동: 표준 BMT
Barkley 커리큘럼을 따르는 주간 BMT 그룹 세션

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신체 활동에 대한 개입의 효과
기간: 기준선에서 10주
가속도계 데이터를 사용하여 개체 내 전후 활동(MVPA) 비교
기준선에서 10주
신체 활동에 대한 개입의 효과
기간: 기준선에서 20주
가속도계 데이터를 사용하여 개체 내 전후 활동(MVPA) 비교
기준선에서 20주
신체 활동에 대한 개입의 효과
기간: 기준선에서 1년
가속도계 데이터를 사용하여 개체 내 전후 활동(MVPA) 비교
기준선에서 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
LEAP 참여가 아동 실행 기능에 미치는 영향
기간: 기준선에서 10주
부모가 보고한 BRIEF-2 측정을 사용하여 LEAP 참여가 아동의 집행 기능에 미치는 영향을 평가합니다.
기준선에서 10주
LEAP 참여가 아동 실행 기능에 미치는 영향
기간: 기준선에서 20주
부모가 보고한 BRIEF-2 측정을 사용하여 LEAP 참여가 아동의 집행 기능에 미치는 영향을 평가합니다.
기준선에서 20주
LEAP 참여가 아동 실행 기능에 미치는 영향
기간: 기준선에서 1년
부모가 보고한 BRIEF-2 측정을 사용하여 LEAP 참여가 아동의 집행 기능에 미치는 영향을 평가합니다.
기준선에서 1년
LEAP 참여가 아동 ADHD 증상에 미치는 영향
기간: 기준선에서 10주
Conners-3 부모 평가 척도를 사용하여 LEAP 참여가 아동의 ADHD 증상에 미치는 영향을 평가합니다.
기준선에서 10주
LEAP 참여가 아동 ADHD 증상에 미치는 영향
기간: 기준선에서 20주
Conners-3 부모 평가 척도를 사용하여 LEAP 참여가 아동의 ADHD 증상에 미치는 영향을 평가합니다.
기준선에서 20주
LEAP 참여가 아동 ADHD 증상에 미치는 영향
기간: 기준선에서 1년
Conners-3 부모 평가 척도를 사용하여 LEAP 참여가 아동의 ADHD 증상에 미치는 영향을 평가합니다.
기준선에서 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Seattle Children's Hospital

협력자

National Institutes of Health (NIH)
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

수사관

  • 수석 연구원: Pooja Tandon, MD, Seattle Children's
  • 수석 연구원: Erin Gonzalez, PHD, Seattle Children's

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 9월 9일

기본 완료 (실제)

2023년 4월 28일

연구 완료 (실제)

2023년 4월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 2월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 2월 26일

처음 게시됨 (실제)

2021년 3월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 5월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 2일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STUDY00002356
  • R33AT010041 (미국 NIH 보조금/계약)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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