Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Livsstilsforbedring for ADHD Program 2 (LEAP)

2. maj 2023 opdateret af: Pooja Tandon, Seattle Children's Hospital

Lifestyle Enhancement for ADHD Program (LEAP) Studie 2

Formålet med denne undersøgelse er at øge fysisk aktivitet (PA) hos børn med ADHD ved hjælp af en ny, familiebaseret intervention, der fremmer PA inden for rammerne af evidensbaseret adfærdsstyringstræning (BMT) for omsorgspersoner, forbedret med mobil sundhed (mHealth) ) adfærdsændringsstrategier.

Primært mål: At evaluere de primære effekter af en 9-ugers familiebaseret intervention (Lifestyle Enhancement for ADHD Program - LEAP) for at fremme PA hos små børn med ADHD

Sekundær: At evaluere sekundære effekter af LEAP-programmet på børns ADHD-symptomer og udøvende funktion

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret forsøg, der sammenligner LEAP-programmet med standard BMT for ADHD (uden øget fokus på sundhedsadfærd, mHealth-teknologi eller sociale medier). Specifikt vil 80 familier blive randomiseret til at modtage enten LEAP eller et standard BMT-program baseret på Russell Barkleys Defiant Children interventionsmanual. Moderatorer (f.eks. børnesex, medicin, BMI) og mediatorer (f.eks. ændring i PA) vil blive analyseret som undersøgende resultater. Hypoteser, der testes, omfatter: 1) LEAP vil have succes med at øge PA hos børn med ADHD på kort sigt og over et år, mere end standard BPT og 2) børn randomiseret til LEAP vil udvise større og mere vedvarende forbedring i kliniske resultater i forhold til standard BMT. Hvis det lykkes, vil R33-fasen informere udviklingen af ​​et større og længere, bekræftende forsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

88

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98145
        • Seattle Children's Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 10 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier (barn):

  • Alder 6-10 år
  • ADHD diagnose
  • CGI-S rating spænder fra 4 til 7.
  • Barn, der ikke har haft en aktivitetsmåler på håndleddet mere end 50 % af dagene inden for den seneste måned

Inklusionskriterier (plejer):

  • En voksen forældremyndighedsindehaver (bor hos barnet mindst 50 % af tiden), der er villig til at deltage i undersøgelsen og gennemføre baseline/opfølgningsforanstaltninger
  • Pårørende kan udfylde formularer på engelsk
  • Caregiver ejer en smartphone eller lignende Garmin-kompatibel mobilenhed (f.eks. iPod Touch) eller villig til at låne iPod af studiekoordinatorer i løbet af studieperioden
  • Accepter at installere og dele data fra Garmin-smartphone-appen med efterforskere

Inklusionskriterier (supplerende omsorgsperson):

  • En ekstra omsorgsperson udpeget af den deltagende omsorgsperson, som sørger for det deltagende barn mindst én gang hver anden uge
  • Kan deltage i en eller flere gruppesessioner
  • Kunne give samtykke på engelsk

Eksklusionskriterier (børn):

  • - yngre end 6 år eller ældre end 10 år
  • Opfylder ikke kriterierne i øjeblikket for ADHD-diagnose
  • Opfyld diagnostiske kriterier for psykiatriske komorbiditeter af autismespektrumforstyrrelser, depressiv lidelse, humørforstyrrelse, psykotisk lidelse eller intellektuel handicap (efter historie)
  • For hver pårørenderapport skal du deltage i >60 min/dag af MVPA konsekvent i mindst 5 dage om ugen
  • Eventuelle fysiske eller medicinske restriktioner på PA
  • Barn har i øjeblikket/tidligere brugt en bærbar enhed til fysisk aktivitetssensor mindst 50 % af dagene inden for den seneste måned

Eksklusionskriterier (plejer):

- Pårørende har deltaget i et evidensbaseret træningsprogram for forældreadfærdsledelse (dvs. Incredible Years, Triple P, PCIT, Barkley's Defiant Child) i de sidste 24 måneder.

Eksklusionskriterier (supplerende omsorgsperson): ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LEAP gruppe
Ud over komponenterne i BMT-gruppen inkluderer LEAP-programmet en vægt på at understøtte optimal fysisk aktivitet, begrænse skærmtid og opmuntre til tilstrækkelig søvn. Barnet og omsorgspersonen får også en håndledsbåret aktivitetsmåler, og omsorgspersoner deltager i en motiverende Facebook-gruppe.
Adfærdsmæssigt: SPRINGE
LEAP vil blive leveret gennem de typiske 9 ugentlige BMT-gruppesessioner, der varer 90 minutter. Plus håndledsbåret aktivitetsmåler og facebookgruppe.
Aktiv komparator: BMT Group
BMT-gruppen vil deltage i en familiebaseret intervention inden for rammerne af evidensbaseret adfærdsstyringstræning (BMT) for pårørende. Standard BMT repræsenterer den nuværende standard for omsorg for barndoms ADHD.
Adfærdsmæssigt: Standard BMT
Ugentlige BMT-gruppesessioner, som følger Barkleys læseplan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekter af intervention på fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline til 10 uger
Sammenligning inden for emne før til post-aktivitet (MVPA) ved hjælp af accelerometerdata
Baseline til 10 uger
Effekter af intervention på fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline til 20 uger
Sammenligning inden for emne før til post-aktivitet (MVPA) ved hjælp af accelerometerdata
Baseline til 20 uger
Effekter af intervention på fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline til 1 år
Sammenligning inden for emne før til post-aktivitet (MVPA) ved hjælp af accelerometerdata
Baseline til 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekter af LEAP-deltagelse på børns udøvende funktion
Tidsramme: Baseline til 10 uger
Evaluer virkningerne af LEAP-deltagelse på barnets eksekutive funktion ved at bruge det forælder rapporterede BRIEF-2-mål
Baseline til 10 uger
Effekter af LEAP-deltagelse på børns udøvende funktion
Tidsramme: Baseline til 20 uger
Evaluer virkningerne af LEAP-deltagelse på barnets eksekutive funktion ved at bruge det forælder rapporterede BRIEF-2-mål
Baseline til 20 uger
Effekter af LEAP-deltagelse på børns udøvende funktion
Tidsramme: Baseline til 1 år
Evaluer virkningerne af LEAP-deltagelse på barnets eksekutive funktion ved at bruge det forælder rapporterede BRIEF-2-mål
Baseline til 1 år
Effekter af LEAP-deltagelse på børns ADHD-symptomer
Tidsramme: Baseline til 10 uger
Evaluer virkningerne af LEAP-deltagelse på barnets ADHD-symptomer ved hjælp af Conners-3 Parent Rating Scale
Baseline til 10 uger
Effekter af LEAP-deltagelse på børns ADHD-symptomer
Tidsramme: Baseline til 20 uger
Evaluer virkningerne af LEAP-deltagelse på barnets ADHD-symptomer ved hjælp af Conners-3 Parent Rating Scale
Baseline til 20 uger
Effekter af LEAP-deltagelse på børns ADHD-symptomer
Tidsramme: Baseline til 1 år
Evaluer virkningerne af LEAP-deltagelse på barnets ADHD-symptomer ved hjælp af Conners-3 Parent Rating Scale
Baseline til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seattle Children's Hospital

Samarbejdspartnere

National Institutes of Health (NIH)
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pooja Tandon, MD, Seattle Children's
  • Ledende efterforsker: Erin Gonzalez, PHD, Seattle Children's

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

28. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

3. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00002356
  • R33AT010041 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Attention Deficit Hyperactivity Disorder

Kliniske forsøg med SPRINGE

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner