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Programma di miglioramento dello stile di vita per l'ADHD 2 (LEAP)

2 maggio 2023 aggiornato da: Pooja Tandon, Seattle Children's Hospital

Programma di miglioramento dello stile di vita per l'ADHD (LEAP) Studio 2

Lo scopo di questo studio è aumentare l'attività fisica (PA) nei bambini con ADHD utilizzando un nuovo intervento basato sulla famiglia che promuove la PA nel contesto della formazione alla gestione comportamentale basata sull'evidenza (BMT) per gli operatori sanitari, migliorata con la salute mobile (mHealth ) strategie di cambiamento del comportamento.

Obiettivo primario: valutare gli effetti primari di un intervento familiare di 9 settimane (Lifestyle Enhancement for ADHD Program - LEAP) per promuovere l'AP nei bambini con ADHD

Secondario: valutare gli effetti secondari del programma LEAP sui sintomi dell'ADHD infantile e sul funzionamento esecutivo

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio randomizzato che confronta il programma LEAP con il BMT standard per l'ADHD (senza una maggiore attenzione ai comportamenti di salute, alla tecnologia mHealth o ai social media). Nello specifico, 80 famiglie saranno randomizzate per ricevere LEAP o un programma BMT standard basato sul manuale di intervento Defiant Children di Russell Barkley. Moderatori (ad esempio, sesso infantile, farmaci, indice di massa corporea) e mediatori (ad esempio, cambiamento nella PA) saranno analizzati come risultati esplorativi. Le ipotesi testate includono: 1) LEAP avrà successo nell'aumentare la PA nei bambini con ADHD a breve termine e nell'arco di un anno, più del BPT standard e 2) i bambini randomizzati a LEAP mostreranno un miglioramento maggiore e più sostenuto nei risultati clinici rispetto al BMT standard. In caso di successo, la fase R33 informerà lo sviluppo di uno studio di conferma più ampio e più lungo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

88

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98145
        • Seattle Children's Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 10 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione (bambino):

  • Età 6-10 anni
  • Diagnosi ADHD
  • Classificazione CGI-S da 4 a 7.
  • Bambino che non indossa un tracker di attività al polso per più del 50% dei giorni nell'ultimo mese

Criteri di inclusione (caregiver):

  • Un adulto che si prende cura della custodia (risiede con il bambino almeno il 50% del tempo) disposto a partecipare allo studio e completare le misure di riferimento/follow-up
  • Badante in grado di compilare moduli in inglese
  • L'assistente possiede uno smartphone o un dispositivo mobile simile compatibile con Garmin (ad es. iPod Touch) o disposti a prendere in prestito iPod dai coordinatori dello studio durante il periodo di studio
  • Accetta di installare e condividere i dati dall'app per smartphone Garmin con gli investigatori

Criteri di inclusione (caregiver complementare):

  • Un altro caregiver designato dal caregiver partecipante che si prende cura del bambino partecipante almeno un'occasione a settimane alterne
  • In grado di partecipare a una o più sessioni di gruppo
  • In grado di acconsentire in inglese

Criteri di esclusione (bambini):

  • - Minori di 6 anni o maggiori di 10 anni
  • Non soddisfano attualmente i criteri per la diagnosi di ADHD
  • Soddisfare i criteri diagnostici per le comorbilità psichiatriche di Disturbo dello spettro autistico, Disturbo depressivo, Disturbo dell'umore, Disturbo psicotico o Disabilità intellettiva (per anamnesi)
  • Per rapporto del caregiver, impegnarsi in >60 min/giorno di MVPA costantemente per almeno 5 giorni a settimana
  • Qualsiasi restrizione fisica o medica sulla PA
  • Il bambino ha attualmente/precedentemente utilizzato un dispositivo di rilevamento dell'attività fisica indossabile per almeno il 50% dei giorni nell'ultimo mese

Criteri di esclusione (caregiver):

- Il caregiver ha partecipato a un programma di formazione sulla gestione del comportamento dei genitori basato sull'evidenza (ad es. Incredible Years, Triple P, PCIT, Barkley's Defiant Child) negli ultimi 24 mesi.

Criteri di esclusione (caregiver supplementare): nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo SALTO
Oltre ai componenti del gruppo BMT, il programma LEAP pone l'accento sul supporto di un'attività fisica ottimale, sulla limitazione del tempo davanti allo schermo e sull'incoraggiamento a un sonno adeguato. Il bambino e il caregiver ricevono anche un tracker di attività da indossare al polso e i caregiver partecipano a un gruppo Facebook motivazionale.
Comportamentale: SALTO
LEAP verrà erogato attraverso le tipiche 9 sessioni settimanali di gruppo BMT della durata di 90 minuti. Inoltre tracker di attività indossato al polso e gruppo Facebook.
Comparatore attivo: Gruppo BMT
Il gruppo BMT prenderà parte a un intervento basato sulla famiglia nel contesto della formazione alla gestione comportamentale basata sull'evidenza (BMT) per gli operatori sanitari. Il BMT standard rappresenta l'attuale standard di cura per l'ADHD infantile.
Comportamentale: BMT standard
Sessioni settimanali di gruppi BMT che seguono il curriculum Barkley

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti dell'intervento sull'attività fisica
Lasso di tempo: Basale a 10 settimane
Confronto all'interno del soggetto pre-post attività (MVPA) utilizzando i dati dell'accelerometro
Basale a 10 settimane
Effetti dell'intervento sull'attività fisica
Lasso di tempo: Linea di base a 20 settimane
Confronto all'interno del soggetto pre-post attività (MVPA) utilizzando i dati dell'accelerometro
Linea di base a 20 settimane
Effetti dell'intervento sull'attività fisica
Lasso di tempo: Linea di base a 1 anno
Confronto all'interno del soggetto pre-post attività (MVPA) utilizzando i dati dell'accelerometro
Linea di base a 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti della partecipazione LEAP sulla funzione esecutiva del bambino
Lasso di tempo: Basale a 10 settimane
Valutare gli effetti della partecipazione LEAP sul funzionamento esecutivo del bambino utilizzando la misura BRIEF-2 riportata dal genitore
Basale a 10 settimane
Effetti della partecipazione LEAP sulla funzione esecutiva del bambino
Lasso di tempo: Linea di base a 20 settimane
Valutare gli effetti della partecipazione LEAP sul funzionamento esecutivo del bambino utilizzando la misura BRIEF-2 riportata dal genitore
Linea di base a 20 settimane
Effetti della partecipazione LEAP sulla funzione esecutiva del bambino
Lasso di tempo: Linea di base a 1 anno
Valutare gli effetti della partecipazione LEAP sul funzionamento esecutivo del bambino utilizzando la misura BRIEF-2 riportata dal genitore
Linea di base a 1 anno
Effetti della partecipazione LEAP sui sintomi dell'ADHD infantile
Lasso di tempo: Basale a 10 settimane
Valutare gli effetti della partecipazione LEAP sui sintomi ADHD del bambino utilizzando la Conners-3 Parent Rating Scale
Basale a 10 settimane
Effetti della partecipazione LEAP sui sintomi dell'ADHD infantile
Lasso di tempo: Linea di base a 20 settimane
Valutare gli effetti della partecipazione LEAP sui sintomi ADHD del bambino utilizzando la Conners-3 Parent Rating Scale
Linea di base a 20 settimane
Effetti della partecipazione LEAP sui sintomi dell'ADHD infantile
Lasso di tempo: Linea di base a 1 anno
Valutare gli effetti della partecipazione LEAP sui sintomi ADHD del bambino utilizzando la Conners-3 Parent Rating Scale
Linea di base a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seattle Children's Hospital

Collaboratori

National Institutes of Health (NIH)
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Pooja Tandon, MD, Seattle Children's
  • Investigatore principale: Erin Gonzalez, PHD, Seattle Children's

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

28 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

28 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

3 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00002356
  • R33AT010041 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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