Programme d'amélioration du mode de vie pour le TDAH 2 (LEAP)
2 mai 2023 mis à jour par: Pooja Tandon, Seattle Children's Hospital
Programme d'amélioration du mode de vie pour le TDAH (LEAP) Étude 2
Le but de cette étude est d'augmenter l'activité physique (AP) chez les enfants atteints de TDAH à l'aide d'une nouvelle intervention familiale qui promeut l'AP dans le contexte d'une formation à la gestion comportementale (BMT) fondée sur des données probantes pour les soignants, renforcée par la santé mobile (mHealth ) stratégies de changement de comportement.
Objectif principal : Évaluer les principaux effets d'une intervention familiale de 9 semaines (Lifestyle Enhancement for ADHD Program - LEAP) pour promouvoir l'AP chez les jeunes enfants atteints de TDAH
Secondaire : Évaluer les effets secondaires du programme LEAP sur les symptômes du TDAH chez l'enfant et le fonctionnement exécutif
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai randomisé comparant le programme LEAP à la BMT standard pour le TDAH (sans l'accent mis sur les comportements de santé, la technologie mHealth ou les médias sociaux).
Plus précisément, 80 familles seront randomisées pour recevoir soit LEAP, soit un programme BMT standard basé sur le manuel d'intervention Defiant Children de Russell Barkley.
Les modérateurs (par exemple, le sexe de l'enfant, les médicaments, l'IMC) et les médiateurs (par exemple, le changement d'AP) seront analysés en tant que résultats exploratoires.
Les hypothèses testées incluent : 1) LEAP réussira à augmenter l'AP chez les enfants atteints de TDAH à court terme et sur un an, plus que le BPT standard et 2) les enfants randomisés pour LEAP présenteront une amélioration plus importante et plus soutenue des résultats cliniques par rapport au BMT standard.
En cas de succès, la phase R33 éclairera le développement d'un essai de confirmation plus large et plus long.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
88
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98145
- Seattle Children's Research Institute
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 ans à 10 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion (enfant):
- Âge 6-10 ans
- Diagnostic du TDAH
- Note CGI-S allant de 4 à 7.
- L'enfant n'a pas porté de moniteur d'activité au poignet plus de 50 % des jours au cours du mois précédent
Critères d'inclusion (soignant):
- Un soignant adulte (résidant avec l'enfant au moins 50 % du temps) désireux de participer à l'étude et de compléter les mesures de base/de suivi
- Aidant capable de remplir des formulaires en anglais
- Le soignant possède un smartphone ou un appareil mobile compatible Garmin similaire (par ex. iPod Touch) ou prêt à emprunter un iPod auprès des coordinateurs d'étude pendant la période d'étude
- Accepter d'installer et de partager les données de l'application pour téléphone intelligent Garmin avec les enquêteurs
Critères d'inclusion (aidant complémentaire) :
- Un soignant supplémentaire désigné par le soignant participant qui s'occupe de l'enfant participant au moins une fois toutes les deux semaines
- Capable de participer à une ou plusieurs séances de groupe
- Capable de consentir en anglais
Critères d'exclusion (enfants):
- - Moins de 6 ans ou plus de 10 ans
- Ne répond pas actuellement aux critères de diagnostic du TDAH
- Répondre aux critères de diagnostic des comorbidités psychiatriques du trouble du spectre autistique, du trouble dépressif, du trouble de l'humeur, du trouble psychotique ou de la déficience intellectuelle (par antécédent)
- Selon le rapport du soignant, s'engager dans > 60 min/jour d'APMV de manière constante pendant au moins 5 jours par semaine
- Toute restriction physique ou médicale sur l'AP
- L'enfant a utilisé actuellement/précédemment un dispositif de détection d'activité physique portable au moins 50 % des jours au cours du mois précédent
Critères d'exclusion (soignant):
- Le soignant a participé à un programme de formation à la gestion du comportement des parents fondé sur des données probantes (c.-à-d. Incredible Years, Triple P, PCIT, Barkley's Defiant Child) au cours des 24 derniers mois.
Critères d'exclusion (aidant complémentaire) : aucun
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe LEAP
En plus des composants du groupe BMT, le programme LEAP met l'accent sur le soutien d'une activité physique optimale, la limitation du temps d'écran et l'encouragement d'un sommeil adéquat.
L'enfant et le soignant reçoivent également un tracker d'activité porté au poignet et les soignants participent à un groupe Facebook de motivation.
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LEAP sera livré à travers les 9 séances de groupe hebdomadaires typiques de BMT d'une durée de 90 minutes.
Plus un tracker d'activité porté au poignet et un groupe Facebook.
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Comparateur actif: Groupe BMT
Le groupe BMT participera à une intervention en milieu familial dans le cadre d'une formation à la gestion comportementale fondée sur des données probantes (BMT) pour les soignants.
La norme BMT représente la norme actuelle de soins pour le TDAH chez l'enfant.
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Séances hebdomadaires de groupes BMT qui suivent le programme Barkley
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effets de l'intervention sur l'activité physique
Délai: De base à 10 semaines
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Comparaison de l'activité intra-sujet avant et après (MVPA) à l'aide des données de l'accéléromètre
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De base à 10 semaines
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Effets de l'intervention sur l'activité physique
Délai: De base à 20 semaines
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Comparaison de l'activité intra-sujet avant et après (MVPA) à l'aide des données de l'accéléromètre
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De base à 20 semaines
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Effets de l'intervention sur l'activité physique
Délai: De base à 1 an
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Comparaison de l'activité intra-sujet avant et après (MVPA) à l'aide des données de l'accéléromètre
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De base à 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Effets de la participation au LEAP sur la fonction exécutive de l'enfant
Délai: De base à 10 semaines
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Évaluer les effets de la participation à LEAP sur le fonctionnement exécutif de l'enfant à l'aide de la mesure BRIEF-2 rapportée par les parents
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De base à 10 semaines
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Effets de la participation au LEAP sur la fonction exécutive de l'enfant
Délai: De base à 20 semaines
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Évaluer les effets de la participation à LEAP sur le fonctionnement exécutif de l'enfant à l'aide de la mesure BRIEF-2 rapportée par les parents
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De base à 20 semaines
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Effets de la participation au LEAP sur la fonction exécutive de l'enfant
Délai: De base à 1 an
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Évaluer les effets de la participation à LEAP sur le fonctionnement exécutif de l'enfant à l'aide de la mesure BRIEF-2 rapportée par les parents
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De base à 1 an
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Effets de la participation au LEAP sur les symptômes du TDAH chez l'enfant
Délai: De base à 10 semaines
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Évaluer les effets de la participation au LEAP sur les symptômes du TDAH de l'enfant à l'aide de l'échelle d'évaluation des parents Conners-3
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De base à 10 semaines
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Effets de la participation au LEAP sur les symptômes du TDAH chez l'enfant
Délai: De base à 20 semaines
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Évaluer les effets de la participation au LEAP sur les symptômes du TDAH de l'enfant à l'aide de l'échelle d'évaluation des parents Conners-3
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De base à 20 semaines
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Effets de la participation au LEAP sur les symptômes du TDAH chez l'enfant
Délai: De base à 1 an
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Évaluer les effets de la participation au LEAP sur les symptômes du TDAH de l'enfant à l'aide de l'échelle d'évaluation des parents Conners-3
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De base à 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pooja Tandon, MD, Seattle Children's
- Chercheur principal: Erin Gonzalez, PHD, Seattle Children's
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 septembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
28 avril 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
28 avril 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 février 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 février 2021
Première publication (Réel)
3 mars 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
4 mai 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 mai 2023
Dernière vérification
1 mai 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00002356
- R33AT010041 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .