Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Программа улучшения образа жизни при СДВГ 2 (LEAP)

2 мая 2023 г. обновлено: Pooja Tandon, Seattle Children's Hospital

Программа улучшения образа жизни при СДВГ (LEAP), исследование 2

Целью этого исследования является повышение физической активности (ФА) у детей с СДВГ с помощью нового семейного вмешательства, которое способствует развитию ФА в контексте научно обоснованного обучения управлению поведением (BMT) для лиц, ухаживающих за больными, дополненного мобильным здоровьем (mHealth). ) стратегии изменения поведения.

Основная цель: оценить основные эффекты 9-недельного семейного вмешательства (Программа улучшения образа жизни при СДВГ — LEAP) для продвижения ФА у маленьких детей с СДВГ.

Вторичный: оценить вторичные эффекты программы LEAP на симптомы СДВГ и исполнительные функции у детей.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное исследование, сравнивающее программу LEAP со стандартной ТКМ для СДВГ (без повышенного внимания к поведению в отношении здоровья, технологиям мобильного здравоохранения или социальным сетям). В частности, 80 семей будут рандомизированы для получения либо LEAP, либо стандартной программы ТКМ на основе руководства по вмешательству Рассела Баркли «Непокорные дети». Модераторы (например, пол ребенка, лекарства, ИМТ) и медиаторы (например, изменение ФА) будут проанализированы как исследовательские результаты. Проверяемые гипотезы включают: 1) LEAP будет успешным в увеличении ФА у детей с СДВГ в краткосрочной перспективе и в течение года, больше, чем стандартная BPT, и 2) дети, рандомизированные для LEAP, будут демонстрировать большее и более устойчивое улучшение клинических исходов. по отношению к стандартной BMT. В случае успеха фаза R33 послужит основой для разработки более крупного и продолжительного подтверждающего испытания.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

88

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 10 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения (ребенок):

  • Возраст 6-10 лет
  • диагноз СДВГ
  • Рейтинг CGI-S от 4 до 7.
  • Ребенок не носил браслет активности на запястье более 50 % дней за последний месяц.

Критерии включения (опекун):

  • Один взрослый опекун (проживает с ребенком не менее 50% времени), желающий участвовать в исследовании и выполнять исходные/последующие меры.
  • Опекун, способный заполнять формы на английском языке
  • Опекун владеет смартфоном или аналогичным мобильным устройством, совместимым с Garmin (например, iPod Touch) или готовы одолжить iPod у координаторов исследования на период исследования.
  • Согласитесь установить приложение для смартфона Garmin и поделиться им со следователями.

Критерии включения (дополнительный опекун):

  • Дополнительный опекун, назначенный участвующим опекуном, который обеспечивает уход за участвующим ребенком как минимум один раз в две недели.
  • Возможность участвовать в одной или нескольких групповых сессиях
  • Возможность дать согласие на английском языке

Критерии исключения (дети):

  • - младше 6 лет или старше 10 лет
  • В настоящее время не соответствуют критериям диагностики СДВГ.
  • Соответствовать диагностическим критериям сопутствующих психиатрических заболеваний расстройства аутистического спектра, депрессивного расстройства, расстройства настроения, психотического расстройства или умственной отсталости (по анамнезу)
  • В соответствии с отчетом лица, осуществляющего уход, постоянно занимайтесь MVPA > 60 минут в день в течение не менее 5 дней в неделю.
  • Любые физические или медицинские ограничения на PA
  • Ребенок в настоящее время/ранее использовал носимый датчик физической активности не менее 50% дней за последний месяц.

Критерии исключения (опекун):

- Опекун участвовал в научно обоснованной учебной программе по управлению поведением родителей (например, Incredible Years, Triple P, PCIT, Barkley's Defiant Child) в течение последних 24 месяцев.

Критерии исключения (дополнительный опекун): нет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Прыжок Группа
В дополнение к компонентам группы BMT программа LEAP включает акцент на поддержку оптимальной физической активности, ограничение времени, проводимого перед экраном, и поощрение достаточного сна. Ребенку и опекуну также выдается наручный трекер активности, а опекуны участвуют в мотивационной группе в Facebook.
Поведенческий: ПРЫГНУТЬ
LEAP будет предоставляться посредством типичных 9 еженедельных групповых занятий BMT продолжительностью 90 минут. Плюс трекер активности на запястье и группа в Facebook.
Активный компаратор: БМТ Групп
BMT Group примет участие в семейном вмешательстве в контексте научно обоснованного обучения управлению поведением (BMT) для лиц, осуществляющих уход. Стандарт BMT представляет собой текущий стандарт лечения детей с СДВГ.
Поведенческий: Стандартный ТКМ
Еженедельные групповые занятия BMT, которые следуют учебной программе Barkley.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние вмешательства на физическую активность
Временное ограничение: Исходный уровень до 10 недель
Сравнение внутрисубъектной активности до и после (MVPA) с использованием данных акселерометра
Исходный уровень до 10 недель
Влияние вмешательства на физическую активность
Временное ограничение: Исходный уровень до 20 недель
Сравнение внутрисубъектной активности до и после (MVPA) с использованием данных акселерометра
Исходный уровень до 20 недель
Влияние вмешательства на физическую активность
Временное ограничение: Исходный уровень до 1 года
Сравнение внутрисубъектной активности до и после (MVPA) с использованием данных акселерометра
Исходный уровень до 1 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние участия LEAP на исполнительную функцию ребенка
Временное ограничение: Исходный уровень до 10 недель
Оцените влияние участия LEAP на исполнительные функции ребенка, используя показатель BRIEF-2, о котором сообщают родители.
Исходный уровень до 10 недель
Влияние участия LEAP на исполнительную функцию ребенка
Временное ограничение: Исходный уровень до 20 недель
Оцените влияние участия LEAP на исполнительные функции ребенка, используя показатель BRIEF-2, о котором сообщают родители.
Исходный уровень до 20 недель
Влияние участия LEAP на исполнительную функцию ребенка
Временное ограничение: Исходный уровень до 1 года
Оцените влияние участия LEAP на исполнительные функции ребенка, используя показатель BRIEF-2, о котором сообщают родители.
Исходный уровень до 1 года
Влияние участия в программе LEAP на симптомы СДВГ у детей
Временное ограничение: Исходный уровень до 10 недель
Оцените влияние участия в программе LEAP на симптомы СДВГ у ребенка, используя шкалу родительской оценки Коннерса-3.
Исходный уровень до 10 недель
Влияние участия в программе LEAP на симптомы СДВГ у детей
Временное ограничение: Исходный уровень до 20 недель
Оцените влияние участия в программе LEAP на симптомы СДВГ у ребенка, используя шкалу родительской оценки Коннерса-3.
Исходный уровень до 20 недель
Влияние участия в программе LEAP на симптомы СДВГ у детей
Временное ограничение: Исходный уровень до 1 года
Оцените влияние участия в программе LEAP на симптомы СДВГ у ребенка, используя шкалу родительской оценки Коннерса-3.
Исходный уровень до 1 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Seattle Children's Hospital

Соавторы

National Institutes of Health (NIH)
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Следователи

  • Главный следователь: Pooja Tandon, MD, Seattle Children's
  • Главный следователь: Erin Gonzalez, PHD, Seattle Children's

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 апреля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 апреля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00002356
  • R33AT010041 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться