Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lifestyle Enhancement for ADHD -ohjelma 2 (LEAP)

tiistai 2. toukokuuta 2023 päivittänyt: Pooja Tandon, Seattle Children's Hospital

Lifestyle Enhancement for ADHD Program (LEAP) -tutkimus 2

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on lisätä ADHD-lasten fyysistä aktiivisuutta (PA) käyttämällä uutta, perhepohjaista interventiota, joka edistää PA:ta omaishoitajien näyttöön perustuvan käyttäytymisen hallintakoulutuksen (BMT) yhteydessä, jota tehostetaan mobiiliterveydellä (mHealth). ) käyttäytymisen muutosstrategiat.

Ensisijainen tavoite: Arvioida 9 viikon perhelähtöisen toimenpiteen (Lifestyle Enhancement for ADHD Programme – LEAP) ensisijaisia ​​vaikutuksia ADHD:tä sairastavien pienten lasten PA:n edistämiseksi.

Toissijainen: Arvioida LEAP-ohjelman toissijaisia ​​vaikutuksia lasten ADHD-oireisiin ja toimeenpanotoimintaan

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu koe, jossa LEAP-ohjelmaa verrataan ADHD:n normaaliin BMT:hen (ilman terveyskäyttäytymiseen, mHealth-teknologiaan tai sosiaaliseen mediaan keskittymistä). Tarkemmin sanottuna 80 perhettä satunnaistetaan saamaan joko LEAP- tai tavallinen BMT-ohjelma, joka perustuu Russell Barkleyn Defiant Children -käsikirjaan. Moderaattorit (esim. lasten sukupuoli, lääkitys, BMI) ja välittäjät (esim. PA:n muutos) analysoidaan tutkimustuloksina. Testattavia hypoteeseja ovat: 1) LEAP onnistuu lisäämään ADHD-lasten PA:ta lyhyellä aikavälillä ja yli vuoden ajan, paremmin kuin tavalliset BPT:t ja 2) LEAPiin satunnaistetut lapset osoittavat suurempaa ja kestävämpää paranemista kliinisissä tuloksissa. verrattuna normaaliin BMT:hen. Jos R33-vaihe onnistuu, se kertoo suuremman ja pidemmän varmistuskokeen kehittämisestä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

88

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98145
        • Seattle Children's Research Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 10 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Osallistumiskriteerit (lapsi):

  • Ikä 6-10 vuotta
  • ADHD diagnoosi
  • CGI-S-luokitus vaihtelee välillä 4-7.
  • Lapsi ei käyttänyt ranteessa pidettävää aktiivisuusmittaria yli 50 % päivistä viimeisen kuukauden aikana

Osallistumiskriteerit (hoitaja):

  • Yksi aikuinen huoltaja (asuu lapsen kanssa vähintään 50 % ajasta), joka on valmis osallistumaan tutkimukseen ja suorittamaan perus-/seurantatoimenpiteet
  • Omaishoitaja pystyy täyttämään lomakkeet englanniksi
  • Omaishoitaja omistaa älypuhelimen tai vastaavan Garmin-yhteensopivan mobiililaitteen (esim. iPod Touch) tai halukas lainaamaan iPodia opintokoordinaattorilta opiskeluaikana
  • Hyväksy Garmin-älypuhelinsovelluksen tietojen asentaminen ja jakaminen tutkijoiden kanssa

Osallistumiskriteerit (lisähoitaja):

  • Osallistuvan hoitajan nimeämä lisähoitaja, joka huolehtii osallistuvasta lapsesta vähintään kerran joka toinen viikko
  • Mahdollisuus osallistua yhteen tai useampaan ryhmätuntiin
  • Pystyy antamaan suostumuksen englanniksi

Poissulkemiskriteerit (lapset):

  • - Alle 6 vuotta vanha tai yli 10 vuotta vanha
  • Eivät täytä ADHD-diagnoosin kriteerejä tällä hetkellä
  • Täytä diagnostiset kriteerit psykiatrisille rinnakkaissairauksille: autismikirjon häiriö, masennushäiriö, mielialahäiriö, psykoottinen häiriö tai älyllinen vamma (historian perusteella)
  • Harjoittele MVPA:ta yli 60 min/päivä hoitajan raportin mukaan jatkuvasti vähintään 5 päivänä viikossa
  • Kaikki PA:n fyysiset tai lääketieteelliset rajoitukset
  • Lapsi on käyttänyt tällä hetkellä/aiemmin puettavaa fyysisen aktiivisuuden mittauslaitetta vähintään 50 % päivistä viimeisen kuukauden aikana

Poissulkemiskriteerit (hoitaja):

- Omaishoitaja osallistui todisteisiin perustuvaan vanhempien käyttäytymisen hallintakoulutusohjelmaan (eli Incredible Years, Triple P, PCIT, Barkley's Defiant Child) viimeisen 24 kuukauden aikana.

Poissulkemiskriteerit (lisähoitaja): ei mitään

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: LEAP-ryhmä
BMT-ryhmän komponenttien lisäksi LEAP-ohjelmassa painotetaan optimaalisen fyysisen aktiivisuuden tukemista, ruutuajan rajoittamista ja riittävän unen kannustamista. Lapselle ja hoitajalle annetaan myös ranteessa käytettävä aktiivisuusmittari ja omaishoitajat osallistuvat motivoivaan Facebook-ryhmään.
Käyttäytyminen: HARPPAUS
LEAP toimitetaan tyypillisten 9 viikoittaisten BMT-ryhmäistuntojen kautta, jotka kestävät 90 minuuttia. Lisäksi ranteessa käytettävä aktiivisuusmittari ja facebook-ryhmä.
Active Comparator: BMT Group
BMT Group osallistuu perhepohjaiseen interventioon omaishoitajien todisteisiin perustuvan käyttäytymisjohtamiskoulutuksen (BMT) yhteydessä. Normaali BMT edustaa nykyistä lapsuuden ADHD:n hoitostandardia.
Käyttäytyminen: Vakio BMT
Viikoittainen BMT ryhmittelee istuntoja, jotka noudattavat Barkleyn opetussuunnitelmaa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Intervention vaikutukset fyysiseen aktiivisuuteen
Aikaikkuna: Perustaso 10 viikkoon
Vertaamalla aiheen sisäistä aktiivisuutta ennen jälkeiseen toimintaan (MVPA) kiihtyvyysmittarin tietojen avulla
Perustaso 10 viikkoon
Intervention vaikutukset fyysiseen aktiivisuuteen
Aikaikkuna: Perustaso 20 viikkoon
Vertaamalla aiheen sisäistä aktiivisuutta ennen jälkeiseen toimintaan (MVPA) kiihtyvyysmittarin tietojen avulla
Perustaso 20 viikkoon
Intervention vaikutukset fyysiseen aktiivisuuteen
Aikaikkuna: Perustaso 1 vuoteen
Vertaamalla aiheen sisäistä aktiivisuutta ennen jälkeiseen toimintaan (MVPA) kiihtyvyysmittarin tietojen avulla
Perustaso 1 vuoteen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
LEAP-osallistumisen vaikutukset lasten toimeenpanotehtäviin
Aikaikkuna: Perustaso 10 viikkoon
Arvioi LEAP-osallistumisen vaikutuksia lapsen toimeenpanevaan toimintaan käyttämällä vanhemman raportoimaa BRIEF-2-mittausta
Perustaso 10 viikkoon
LEAP-osallistumisen vaikutukset lasten toimeenpanotehtäviin
Aikaikkuna: Perustaso 20 viikkoon
Arvioi LEAP-osallistumisen vaikutuksia lapsen toimeenpanevaan toimintaan käyttämällä vanhemman raportoimaa BRIEF-2-mittausta
Perustaso 20 viikkoon
LEAP-osallistumisen vaikutukset lasten toimeenpanotehtäviin
Aikaikkuna: Perustaso 1 vuoteen
Arvioi LEAP-osallistumisen vaikutuksia lapsen toimeenpanevaan toimintaan käyttämällä vanhemman raportoimaa BRIEF-2-mittausta
Perustaso 1 vuoteen
LEAP-osallistumisen vaikutukset lasten ADHD-oireisiin
Aikaikkuna: Perustaso 10 viikkoon
Arvioi LEAP-osallistumisen vaikutukset lapsen ADHD-oireisiin käyttämällä Conners-3 Parent Rating Scalea
Perustaso 10 viikkoon
LEAP-osallistumisen vaikutukset lasten ADHD-oireisiin
Aikaikkuna: Perustaso 20 viikkoon
Arvioi LEAP-osallistumisen vaikutukset lapsen ADHD-oireisiin käyttämällä Conners-3 Parent Rating Scalea
Perustaso 20 viikkoon
LEAP-osallistumisen vaikutukset lasten ADHD-oireisiin
Aikaikkuna: Perustaso 1 vuoteen
Arvioi LEAP-osallistumisen vaikutukset lapsen ADHD-oireisiin käyttämällä Conners-3 Parent Rating Scalea
Perustaso 1 vuoteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Seattle Children's Hospital

Yhteistyökumppanit

National Institutes of Health (NIH)
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Tutkijat

  • Päätutkija: Pooja Tandon, MD, Seattle Children's
  • Päätutkija: Erin Gonzalez, PHD, Seattle Children's

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 9. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 28. huhtikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 28. huhtikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 3. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 4. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY00002356
  • R33AT010041 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HARPPAUS

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Liberia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa