Életmódjavító ADHD program 2 (LEAP)
2023. május 2. frissítette: Pooja Tandon, Seattle Children's Hospital
Életmódjavító ADHD program (LEAP) 2. tanulmány
A tanulmány célja az ADHD-s gyermekek fizikai aktivitásának (PA) növelése egy újszerű, családi alapú beavatkozással, amely elősegíti a PA-t a gondozóknak szóló bizonyítékokon alapuló viselkedésmenedzsment tréning (BMT) kontextusában, amelyet mobil egészséggel (mHealth) erősítenek meg. ) viselkedésmódosítási stratégiák.
Elsődleges cél: Egy 9 hetes, családi alapú beavatkozás (életmódjavító ADHD program – LEAP) elsődleges hatásainak értékelése az ADHD-s kisgyermekek PA népszerűsítése érdekében.
Másodlagos: A LEAP program másodlagos hatásainak értékelése a gyermekek ADHD tüneteire és a végrehajtó működésre
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy randomizált vizsgálat, amely összehasonlítja a LEAP programot az ADHD standard BMT-jével (az egészségmagatartásra, az m-egészségügyi technológiára vagy a közösségi médiára való fokozottabb összpontosítás nélkül).
Pontosabban, 80 családot véletlenszerűen választanak ki, hogy megkapják a LEAP-t vagy a szokásos BMT-programot Russell Barkley Defiant Children beavatkozási kézikönyve alapján.
A moderátorokat (pl. gyermeki szex, gyógyszeres kezelés, BMI) és a közvetítőket (például a PA változása) feltáró eredményként elemezzük.
A tesztelés alatt álló hipotézisek a következők: 1) A LEAP sikeres lesz az ADHD-s gyermekek PA növelésében rövid távon és egy éven túl, jobban, mint a standard BPT, és 2) a LEAP-ba randomizált gyermekek nagyobb és tartósabb javulást mutatnak a klinikai kimenetelben. a standard BMT-hez képest.
Sikeres esetben az R33 fázis egy nagyobb és hosszabb, megerősítő vizsgálat kidolgozását jelzi.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
88
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98145
- Seattle Children's Research Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
6 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok (gyermek):
- Életkor 6-10 év
- ADHD diagnózis
- A CGI-S besorolása 4-től 7-ig terjed.
- A gyermek az elmúlt hónapban a napok több mint 50%-ában nem viselt csuklón hordott aktivitásmérőt
Bevonási kritériumok (gondozó):
- Egy felnőtt gondozó (a gyermekkel együtt lakik az idő legalább 50%-ában), aki hajlandó részt venni a vizsgálatban és elvégezni a kiindulási/követési intézkedéseket
- A gondozónő képes angolul kitölteni az űrlapokat
- A gondozónak okostelefonja vagy hasonló, Garmin kompatibilis mobileszköze van (pl. iPod Touch), vagy hajlandó kölcsönkérni iPod-ot a tanulmányi koordinátoroktól a tanulmányi időszak alatt
- Fogadja el a Garmin okostelefonos alkalmazás telepítését és megosztását a nyomozókkal
Bevonási kritériumok (kiegészítő gondozó):
- A részt vevő gondozó által kijelölt további gondozó, aki a részt vevő gyermek gondozását minden második héten legalább egy alkalommal
- Képes részt venni egy vagy több csoportos foglalkozáson
- Képes beleegyezni angolul
Kizárási kritériumok (gyermekek):
- - 6 évesnél fiatalabb vagy 10 évesnél idősebb
- Jelenleg nem felel meg az ADHD diagnózisának kritériumainak
- Megfeleljen az autizmus spektrum zavar, depresszív zavar, hangulati zavar, pszichotikus zavar vagy értelmi fogyatékosság pszichiátriai társbetegségei diagnosztikai kritériumainak (előzmény alapján)
- Gondozói jelentés szerint vegyen részt állandóan napi 60 percnél nagyobb MVPA-ban legalább heti 5 napon
- A PA bármilyen fizikai vagy orvosi korlátozása
- A gyermek jelenleg/korábban hordható fizikai aktivitás-érzékelő eszközt használt a napok legalább 50%-ában az elmúlt hónapban
Kizárási kritériumok (gondozó):
- A gondozónő az elmúlt 24 hónapban részt vett egy bizonyítékokon alapuló szülői viselkedésmenedzsment tréning programban (azaz Incredible Years, Triple P, PCIT, Barkley's Defiant Child).
Kizárási kritériumok (kiegészítő gondozó): nincs
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: LEAP csoport
A LEAP program a BMT csoport komponensein kívül az optimális fizikai aktivitás támogatására, a képernyő előtt töltött idő korlátozására és a megfelelő alvás ösztönzésére helyezi a hangsúlyt.
A gyermek és a gondozónő csuklón hordható aktivitáskövetőt is kap, a gondozók pedig egy motivációs Facebook-csoportban vesznek részt.
|
A LEAP a tipikus heti 9, 90 perces BMT csoportülésen keresztül történik.
Plusz csuklón hordható aktivitásmérő és facebook csoport.
|
|
Aktív összehasonlító: BMT csoport
A BMT Csoport egy családi alapú beavatkozásban vesz majd részt a gondozóknak szóló bizonyítékokon alapuló viselkedésmenedzsment tréning (BMT) keretében.
A standard BMT a gyermekkori ADHD gondozásának jelenlegi standardja.
|
A heti BMT olyan foglalkozásokat csoportosít, amelyek a Barkley tantervet követik
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A beavatkozás hatásai a fizikai aktivitásra
Időkeret: Alapérték 10 hétig
|
Az alanyon belüli, előzetes és utáni tevékenység (MVPA) összehasonlítása gyorsulásmérő adatok segítségével
|
Alapérték 10 hétig
|
|
A beavatkozás hatásai a fizikai aktivitásra
Időkeret: Alapérték 20 hétig
|
Az alanyon belüli, előzetes és utáni tevékenység (MVPA) összehasonlítása gyorsulásmérő adatok segítségével
|
Alapérték 20 hétig
|
|
A beavatkozás hatásai a fizikai aktivitásra
Időkeret: Alapérték 1 évre
|
Az alanyon belüli, előzetes és utáni tevékenység (MVPA) összehasonlítása gyorsulásmérő adatok segítségével
|
Alapérték 1 évre
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A LEAP részvétel hatása a gyermek végrehajtó funkciójára
Időkeret: Alapérték 10 hétig
|
Értékelje a LEAP részvételének a gyermek végrehajtó működésére gyakorolt hatását a szülő által jelentett BRIEF-2 intézkedés segítségével
|
Alapérték 10 hétig
|
|
A LEAP részvétel hatása a gyermek végrehajtó funkciójára
Időkeret: Alapérték 20 hétig
|
Értékelje a LEAP részvételének a gyermek végrehajtó működésére gyakorolt hatását a szülő által jelentett BRIEF-2 intézkedés segítségével
|
Alapérték 20 hétig
|
|
A LEAP részvétel hatása a gyermek végrehajtó funkciójára
Időkeret: Alapérték 1 évre
|
Értékelje a LEAP részvételének a gyermek végrehajtó működésére gyakorolt hatását a szülő által jelentett BRIEF-2 intézkedés segítségével
|
Alapérték 1 évre
|
|
A LEAP részvétel hatása a gyermekek ADHD tüneteire
Időkeret: Alapérték 10 hétig
|
Értékelje a LEAP részvételének a gyermek ADHD tüneteire gyakorolt hatását a Conners-3 szülői értékelési skála segítségével
|
Alapérték 10 hétig
|
|
A LEAP részvétel hatása a gyermekek ADHD tüneteire
Időkeret: Alapérték 20 hétig
|
Értékelje a LEAP részvételének a gyermek ADHD tüneteire gyakorolt hatását a Conners-3 szülői értékelési skála segítségével
|
Alapérték 20 hétig
|
|
A LEAP részvétel hatása a gyermekek ADHD tüneteire
Időkeret: Alapérték 1 évre
|
Értékelje a LEAP részvételének a gyermek ADHD tüneteire gyakorolt hatását a Conners-3 szülői értékelési skála segítségével
|
Alapérték 1 évre
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Pooja Tandon, MD, Seattle Children's
- Kutatásvezető: Erin Gonzalez, PHD, Seattle Children's
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. szeptember 9.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. április 28.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. április 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. február 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 26.
Első közzététel (Tényleges)
2021. március 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2023. május 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. május 2.
Utolsó ellenőrzés
2023. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY00002356
- R33AT010041 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .