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Lebensstilverbesserung für ADHS-Programm 2 (LEAP)

2. Mai 2023 aktualisiert von: Pooja Tandon, Seattle Children's Hospital

Programm zur Verbesserung des Lebensstils für ADHS (LEAP) Studie 2

Der Zweck dieser Studie ist es, die körperliche Aktivität (PA) bei Kindern mit ADHS durch eine neuartige, familienbasierte Intervention zu steigern, die PA im Kontext eines evidenzbasierten Verhaltensmanagementtrainings (BMT) für Betreuer fördert, ergänzt durch mobile Gesundheit (mHealth ) Verhaltensänderungsstrategien.

Primäres Ziel: Bewertung der primären Wirkungen einer 9-wöchigen, familienbasierten Intervention (Lifestyle Enhancement for ADHD Program – LEAP) zur Förderung von PA bei Kleinkindern mit ADHS

Sekundär: Bewertung der sekundären Wirkungen des LEAP-Programms auf ADHS-Symptome und exekutive Funktionen bei Kindern

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte Studie, die das LEAP-Programm mit Standard-KMT für ADHS vergleicht (ohne den verstärkten Fokus auf Gesundheitsverhalten, mHealth-Technologie oder soziale Medien). Insbesondere werden 80 Familien nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um entweder LEAP oder ein Standard-KMT-Programm zu erhalten, das auf Russell Barkleys Interventionshandbuch für trotzige Kinder basiert. Als explorative Outcomes werden Moderatoren (z. B. Geschlecht des Kindes, Medikation, BMI) und Mediatoren (z. B. PA-Änderung) analysiert. Zu den getesteten Hypothesen gehören: 1) LEAP wird die PA bei Kindern mit ADHS kurzfristig und über ein Jahr erfolgreicher steigern als Standard-BPT, und 2) Kinder, die zu LEAP randomisiert wurden, werden eine größere und nachhaltigere Verbesserung der klinischen Ergebnisse aufweisen relativ zu Standard-BMT. Bei Erfolg wird die R33-Phase in die Entwicklung einer größeren und längeren Bestätigungsstudie einfließen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

88

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98145
        • Seattle Children's Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 10 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien (Kind):

  • Alter 6-10 Jahre
  • Diagnose ADHS
  • CGI-S-Bewertung von 4 bis 7.
  • Kind hat im letzten Monat an mehr als 50 % der Tage keinen am Handgelenk getragenen Aktivitätstracker getragen

Einschlusskriterien (Betreuer):

  • Eine erwachsene Betreuungsperson (wohnt mindestens 50 % der Zeit bei dem Kind), die bereit ist, an der Studie teilzunehmen und Baseline-/Follow-up-Maßnahmen durchzuführen
  • Betreuer, der Formulare auf Englisch ausfüllen kann
  • Die Pflegekraft besitzt ein Smartphone oder ein ähnliches Garmin-kompatibles Mobilgerät (z. iPod Touch) oder die Bereitschaft, während der Studienzeit einen iPod bei den Studienkoordinatoren auszuleihen
  • Stimmen Sie zu, Daten von der Garmin-Smartphone-App zu installieren und mit Ermittlern zu teilen

Einschlusskriterien (ergänzende Betreuungsperson):

  • Eine zusätzliche Betreuungsperson, die von der teilnehmenden Betreuungsperson benannt wird und die das teilnehmende Kind mindestens einmal alle zwei Wochen betreut
  • Kann an einer oder mehreren Gruppensitzungen teilnehmen
  • Kann auf Englisch zustimmen

Ausschlusskriterien (Kinder):

  • - Jünger als 6 Jahre oder älter als 10 Jahre
  • Erfüllen derzeit nicht die Kriterien für die ADHS-Diagnose
  • Diagnostische Kriterien für psychiatrische Komorbiditäten von Autismus-Spektrum-Störung, depressiver Störung, Stimmungsstörung, psychotischer Störung oder geistiger Behinderung erfüllen (nach Vorgeschichte)
  • Beschäftigen Sie sich laut Bericht der Pflegekraft mindestens 5 Tage pro Woche konsequent mit > 60 Minuten MVPA pro Tag
  • Alle körperlichen oder medizinischen Einschränkungen für PA
  • Das Kind hat im vergangenen Monat an mindestens 50 % der Tage ein tragbares Gerät zur Messung der körperlichen Aktivität verwendet

Ausschlusskriterien (Betreuer):

- Die Pflegekraft hat in den letzten 24 Monaten an einem evidenzbasierten Schulungsprogramm zum Verhaltensmanagement von Eltern teilgenommen (z. B. Incredible Years, Triple P, PCIT, Barkley's Defiant Child).

Ausschlusskriterien (ergänzende Betreuungsperson): keine

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LEAP-Gruppe
Zusätzlich zu den Komponenten der BMT-Gruppe umfasst das LEAP-Programm einen Schwerpunkt auf der Unterstützung einer optimalen körperlichen Aktivität, der Begrenzung der Bildschirmzeit und der Förderung eines angemessenen Schlafs. Das Kind und die Betreuungsperson erhalten außerdem einen Aktivitätstracker, der am Handgelenk getragen wird, und die Betreuungspersonen nehmen an einer motivierenden Facebook-Gruppe teil.
Verhalten: SPRUNG
LEAP wird durch die typischen 9 wöchentlichen BMT-Gruppensitzungen mit einer Dauer von 90 Minuten vermittelt. Plus am Handgelenk getragener Aktivitätstracker und Facebook-Gruppe.
Aktiver Komparator: BMT-Gruppe
Die BMT-Gruppe wird an einer familienbasierten Intervention im Rahmen eines evidenzbasierten Verhaltensmanagementtrainings (BMT) für pflegende Angehörige teilnehmen. Die Standard-BMT repräsentiert den aktuellen Behandlungsstandard für ADHS im Kindesalter.
Verhalten: Standard-BMT
Wöchentliche BMT-Gruppensitzungen, die dem Barkley-Lehrplan folgen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkungen der Intervention auf die körperliche Aktivität
Zeitfenster: Baseline bis 10 Wochen
Vergleich der Innersubjekt-Prä- mit -Post-Aktivität (MVPA) unter Verwendung von Beschleunigungsmesserdaten
Baseline bis 10 Wochen
Auswirkungen der Intervention auf die körperliche Aktivität
Zeitfenster: Baseline bis 20 Wochen
Vergleich der Innersubjekt-Prä- mit -Post-Aktivität (MVPA) unter Verwendung von Beschleunigungsmesserdaten
Baseline bis 20 Wochen
Auswirkungen der Intervention auf die körperliche Aktivität
Zeitfenster: Basiswert bis 1 Jahr
Vergleich der Innersubjekt-Prä- mit -Post-Aktivität (MVPA) unter Verwendung von Beschleunigungsmesserdaten
Basiswert bis 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkungen der LEAP-Teilnahme auf die kindliche Exekutivfunktion
Zeitfenster: Baseline bis 10 Wochen
Bewerten Sie die Auswirkungen der LEAP-Teilnahme auf die exekutiven Funktionen des Kindes unter Verwendung der von den Eltern gemeldeten BRIEF-2-Messung
Baseline bis 10 Wochen
Auswirkungen der LEAP-Teilnahme auf die kindliche Exekutivfunktion
Zeitfenster: Baseline bis 20 Wochen
Bewerten Sie die Auswirkungen der LEAP-Teilnahme auf die exekutiven Funktionen des Kindes unter Verwendung der von den Eltern gemeldeten BRIEF-2-Messung
Baseline bis 20 Wochen
Auswirkungen der LEAP-Teilnahme auf die kindliche Exekutivfunktion
Zeitfenster: Basiswert bis 1 Jahr
Bewerten Sie die Auswirkungen der LEAP-Teilnahme auf die exekutiven Funktionen des Kindes unter Verwendung der von den Eltern gemeldeten BRIEF-2-Messung
Basiswert bis 1 Jahr
Auswirkungen der LEAP-Teilnahme auf ADHS-Symptome bei Kindern
Zeitfenster: Baseline bis 10 Wochen
Bewerten Sie die Auswirkungen der LEAP-Teilnahme auf die ADHS-Symptome des Kindes mithilfe der Conners-3 Parent Rating Scale
Baseline bis 10 Wochen
Auswirkungen der LEAP-Teilnahme auf ADHS-Symptome bei Kindern
Zeitfenster: Baseline bis 20 Wochen
Bewerten Sie die Auswirkungen der LEAP-Teilnahme auf die ADHS-Symptome des Kindes mithilfe der Conners-3 Parent Rating Scale
Baseline bis 20 Wochen
Auswirkungen der LEAP-Teilnahme auf ADHS-Symptome bei Kindern
Zeitfenster: Basiswert bis 1 Jahr
Bewerten Sie die Auswirkungen der LEAP-Teilnahme auf die ADHS-Symptome des Kindes mithilfe der Conners-3 Parent Rating Scale
Basiswert bis 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seattle Children's Hospital

Mitarbeiter

National Institutes of Health (NIH)
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Pooja Tandon, MD, Seattle Children's
  • Hauptermittler: Erin Gonzalez, PHD, Seattle Children's

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00002356
  • R33AT010041 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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