低压气腹对腹腔镜胆囊切除术后疼痛和炎症的影响
2021年3月3日 更新者：Hanan Ibrahim Mansour、University of Jordan
低压气腹对腹腔镜胆囊切除术后疼痛和炎症的影响：一项随机、双盲、对照、临床试验。
本研究的目的是通过与标准实践进行比较，评估低压气腹对择期腹腔镜胆囊切除术患者术后疼痛和炎症的影响。
研究概览
详细说明
在获得符合条件的研究参与者的知情同意后。
患者被随机分配到两个蒙面组中的一组，标记为红色和绿色。
红标组采用常压气腹操作，绿标组采用低压气腹操作。
术前获得基线血样的十种炎症标志物，收集患者的人口统计资料和术中详细信息，然后跟踪术后疼痛和炎症标志物的变化。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Jubaiha
-
Amman、Jubaiha、约旦、13046
- Jordan University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 及以上 (成人、OLDER_ADULT、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 择期入院腹腔镜胆囊切除术
排除标准：
- 当前或既往经超声证实的急性胆囊炎诊断
- 以前的胃肠道手术，减肥和抗反流手术除外
- 目前正在服用免疫抑制剂
- 怀孕
- 哺乳
- 目前被诊断患有毒瘾
- 美国麻醉医师协会 (ASA) 评分 3 及以上
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持性护理
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：低压
参与者通过创建低压气腹进行了腹腔镜胆囊切除术，设定为 8-10 毫米汞柱
|
腹部充气以产生气腹，压力设定点在 8 至 10 毫米汞柱之间
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：标准压力
参与者通过创建标准压力气腹进行腹腔镜胆囊切除术，设定为 12-14 毫米汞柱
|
腹部充气以产生气腹，压力设定点在 12 至 14 毫米汞柱之间
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
术后 12 小时 11 点短痛量表 (SPS-11) 疼痛相对于基线的变化
大体时间：基线和术后 12 小时
|
SPS-11 是一种经过验证的自我报告的评估疼痛强度的数字工具，范围从 0 到 10；其中 0 表示没有疼痛，10 表示有史以来最严重的疼痛。 变化 =（术后 12 小时的疼痛评分）-（术后 6 小时评估的基线疼痛评分） |
基线和术后 12 小时
|
|
术后 24 小时 11 点短痛量表 (SPS-11) 疼痛相对于基线的变化
大体时间：基线和术后 24 小时
|
SPS-11 是一种经过验证的自我报告的评估疼痛强度的数字工具，范围从 0 到 10；其中 0 表示没有疼痛，10 表示有史以来最严重的疼痛。 变化 =（术后 24 小时的疼痛评分）-（术后 6 小时评估的基线疼痛评分） |
基线和术后 24 小时
|
|
术后第 7 天 11 点短疼痛量表 (SPS-11) 疼痛相对于基线的变化
大体时间：基线和术后 7 天
|
SPS-11 是一种经过验证的自我报告的评估疼痛强度的数字工具，范围从 0 到 10；其中 0 表示没有疼痛，10 表示有史以来最严重的疼痛。 变化 =（术后第 7 天的疼痛评分）-（术后 6 小时评估的基线疼痛评分） |
基线和术后 7 天
|
|
术后 24 小时 WBC 计数相对于基线的变化
大体时间：基线和术后 24 小时
|
计算每立方毫米血液中 1000 个细胞中作为术后炎症标志物的白血周期的增加。 变化 =（术后白细胞计数）-（基线白细胞计数） |
基线和术后 24 小时
|
|
术后 24 小时 Plt 计数相对于基线的变化
大体时间：基线和术后 24 小时
|
计算血小板计数的升高作为术后炎症标志物 × 10^9/L 血液变化 =（术后 Plt 计数）-（基线 Plt 计数）
|
基线和术后 24 小时
|
|
术后 24 小时 ESR 值相对于基线的变化
大体时间：基线和术后 24 小时
|
以毫米每小时计算红细胞沉降率值的上升作为炎症标记物。 变化 =（术后 ESR）-（基线 ESR） |
基线和术后 24 小时
|
|
术后 24 小时 CRP 水平相对于基线的变化
大体时间：基线和术后 24 小时
|
计算 C 反应蛋白水平的升高作为炎症标志物术后 mg/L 变化 =（术后 CRP）-（基线 CRP）
|
基线和术后 24 小时
|
|
术后 24 小时 Alb 水平相对于基线的变化
大体时间：基线和术后 24 小时
|
计算白蛋白水平的下降作为炎症标志物术后 g/dL 变化 =（基线 Alb）-（术后基线 Alb）
|
基线和术后 24 小时
|
|
术后 4 小时皮质醇水平相对于基线的变化
大体时间：基线和术后 4 小时
|
计算皮质醇水平的升高作为 nmol/L 变化的术后炎症标志物 =（术后皮质醇）-（基线皮质醇）
|
基线和术后 4 小时
|
|
术后 24 小时 IL-6 水平相对于基线的变化
大体时间：基线和术后 24 小时
|
计算白细胞介素 6 水平的升高作为术后炎症标志物，pg/mL 变化 =（术后 IL-6）-（基线 IL-6）
|
基线和术后 24 小时
|
|
术后 24 小时 IL-17 水平相对于基线的变化
大体时间：基线和术后 24 小时
|
计算白细胞介素 17 水平的升高作为术后炎症标志物 pg/mL 变化 =（术后 IL-17）-（基线 IL-17）
|
基线和术后 24 小时
|
|
术后 24 小时 IL-1 水平相对于基线的变化
大体时间：基线和术后 24 小时
|
计算白细胞介素 1 水平的升高作为术后炎症标志物，pg/mL 变化 =（术后 IL-1）-（基线 IL-1）
|
基线和术后 24 小时
|
|
术后 24 小时 TNF 水平相对于基线的变化
大体时间：基线和术后 24 小时
|
计算肿瘤坏死因子 α 水平的升高作为术后炎症标志物 pg/mL 变化 =（术后 TNF）-（基线 TNF）
|
基线和术后 24 小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
两组手术难度差异
大体时间：通过学习完成，平均1年
|
评估低压和标准压力气腹组之间的手术难度水平。 手术外科医生将难度自我报告为容易（得分=1）、中等（得分=2）或困难（得分=3）。 通过计算组间平均值评估差异 |
通过学习完成，平均1年
|
|
两组手术时间差异
大体时间：通过学习完成，平均1年
|
评估低压和标准压力气腹组之间以分钟计算的吹气时间差异。 从产生气腹到腹部放气计算充气时间。 通过计算组间平均值评估差异 |
通过学习完成，平均1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Salam Daradkeh, Prof.、University of Jordan
- 首席研究员：Mohammad Rashdan, Prof.、University of Jordan
- 研究主任：Raed Al-Taher, Prof.、University of Jordan
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年1月20日
初级完成 (实际的)
2021年1月22日
研究完成 (实际的)
2021年1月22日
研究注册日期
首次提交
2021年2月27日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月27日
首次发布 (实际的)
2021年3月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月3日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
我们愿意分享所有研究数据，供感兴趣的研究人员进行自己的二次研究。
IPD 共享时间框架
数据将从 2021 年 4 月到 2021 年底可用
IPD 共享访问标准
数据将共享给对气腹主题感兴趣的医学研究人员，如需索取，请联系 (hanan.ju@gmail.com)
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.