Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Matalapaineisen pneumoperitoneumin vaikutus kipuun ja tulehdukseen laparoskooppisen kolekystektomian jälkeen

keskiviikko 3. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Hanan Ibrahim Mansour, University of Jordan

Matalapaineisen pneumoperitoneumin vaikutus kipuun ja tulehdukseen laparoskooppisen kolekystektomia: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu kliininen tutkimus.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida matalapaineisen pneumoperitoneumin vaikutusta leikkauksen jälkeiseen kipuun ja tulehdukseen potilailla, joille tehdään elektiivinen laparoskooppinen kolekystektomia, vertaamalla sitä tavanomaiseen käytäntöön.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Saatuaan tietoisen suostumuksen kelvollisilta tutkimukseen osallistujilta. potilaat satunnaistettiin toiseen kahdesta naamioituneesta ryhmästä, jotka oli merkitty punaiseksi ja vihreäksi. Punaisen leiman ryhmää leikattiin normaalipaineisessa pneumoperitoneumissa, kun taas vihreän leiman ryhmää leikattiin matalapaineisessa pneumoperitoneumissa. Perusverinäytteitä otettiin ennen leikkausta kymmenelle tulehdusmerkkiaineelle, potilaiden demografiset tiedot ja leikkauksen sisäiset tiedot kerättiin, minkä jälkeen seurattiin leikkauksen jälkeistä kipua ja muutoksia tulehdusmarkkereissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Jordania
    • Jubaiha
      • Amman, Jubaiha, Jordania, 13046
        • Jordan University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Valinnainen pääsy laparoskooppiseen kolekystektomiaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen tai aiempi akuutin kolekystiitin diagnoosi, joka on vahvistettu ultraäänellä
  • aiemmat maha-suolikanavan leikkaukset, paitsi bariatriset ja refluksileikkaukset
  • Tällä hetkellä immunosuppressiivisilla aineilla
  • Raskaus
  • Imetys
  • Tällä hetkellä diagnosoitu huumeriippuvuus
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) pisteet 3 ja enemmän

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Alhainen paine
Osallistujille tehtiin laparoskooppinen kolekystektomia luomalla matalapaineinen pneumoperitoneum, joka asetettiin 8-10 mm Hg:iin
Menettely: matalapaineinen pneumoperitoneum
vatsan insufflaatio pneumoperitoneumin muodostamiseksi, paineen asetuspisteet 8-10 mm Hg
ACTIVE_COMPARATOR: Vakiopaine
Osallistujille tehtiin laparoskooppinen kolekystektomia luomalla normaalipaineinen pneumoperitoneum, joka asetettiin 12-14 mm Hg:iin
Menettely: normaalipaineinen pneumoperitoneum
vatsan insufflaatio pneumoperitoneumin muodostamiseksi, paineen asetuspisteet 12-14 mm Hg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
muutos lähtötasosta kivussa 11 pisteen lyhyt kipuasteikolla (SPS-11) tunnin 12 jälkeen leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 tuntia leikkauksen jälkeen

SPS-11 on validoitu, itseraportoitu numeerinen instrumentti, joka arvioi kivun voimakkuutta välillä 0-10; jossa 0 ei ole kipua ja 10 on pahin kipu koskaan.

muutos = (kipupisteet 12 tunnin kuluttua leikkauksesta) - (kivun lähtöpisteet arvioitu 6 tunnin kuluttua leikkauksesta)
lähtötilanne ja 12 tuntia leikkauksen jälkeen
muutos lähtötasosta kivussa 11 pisteen lyhytkipuasteikolla (SPS-11) 24 tunnin kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen

SPS-11 on validoitu, itseraportoitu numeerinen instrumentti, joka arvioi kivun voimakkuutta välillä 0-10; jossa 0 ei ole kipua ja 10 on pahin kipu koskaan.

muutos = (kipupisteet 24 tunnin kuluttua leikkauksesta) - (kivun lähtöpisteet arvioitu 6 tunnin kuluttua leikkauksesta)
lähtötilanne ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
muutos lähtötasosta kivussa 11 pisteen lyhyt kipuasteikolla (SPS-11) 7. päivänä leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 7 päivää leikkauksen jälkeen

SPS-11 on validoitu, itseraportoitu numeerinen instrumentti, joka arvioi kivun voimakkuutta välillä 0-10; jossa 0 ei ole kipua ja 10 on pahin kipu koskaan.

muutos = (kipupisteet leikkauksen jälkeisenä päivänä 7) - (kivun lähtöpisteet arvioitu 6 tunnin kuluttua leikkauksesta)
lähtötilanne ja 7 päivää leikkauksen jälkeen
muutos lähtötasosta valkosolujen määrässä 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen

laskea valkoveren syklien nousu tulehdusmarkkerina leikkauksen jälkeen 1000 solussa per kuutiomillimetri verta.

muutos = (operaation jälkeinen valkosolujen määrä) – (valkosolujen perustason määrä)
lähtötilanne ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
muutos lähtötasosta Plt-määrässä 24 tunnin kuluttua op
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
laske verihiutaleiden määrän nousu tulehdusmarkkerina leikkauksen jälkeen yksikössä × 10^9/l veren muutosta = (leikkauksen jälkeinen Plt-määrä) - (perustason Plt-määrä)
lähtötilanne ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
ESR-arvon muutos perustasosta 24 tunnin kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen

laske erytrosyyttien sedimentaationopeuden nousu tulehdusmarkkerina post-op millimetreinä tunnissa.

muutos = (operaation jälkeinen ESR) - (ESR perustason)
lähtötilanne ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
muutos lähtötasosta CRP-tasossa 24 tunnin kuluttua op
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
laske C-reaktiivisen proteiinin tason nousu tulehdusmarkkerina leikkauksen jälkeisenä muutoksena mg/l = (operaation jälkeinen CRP) - (perustason CRP)
lähtötilanne ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
muutos lähtötasosta Alb-tasolla 24 tuntia op
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
laske albumiinitason lasku tulehdusmarkkerina leikkauksen jälkeisenä g/dl-muutoksena = (alkutaso Alb) - (operaation jälkeinen lähtötaso Alb)
lähtötilanne ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
muutos lähtötasosta kortisolitasossa 4 tuntia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 4 tuntia leikkauksen jälkeen
laske kortisolitason nousu leikkauksen jälkeisenä tulehdusmarkkerina nmol/L-muutoksessa = (operaation jälkeinen kortisoli ) - (kortisolin lähtötaso)
lähtötilanne ja 4 tuntia leikkauksen jälkeen
muutos lähtötasosta IL-6-tasossa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
laske interleukiini 6 -tason nousu leikkauksen jälkeisenä tulehdusmarkkerina pg/ml muutoksessa = (operaation jälkeinen IL-6) - (perustason IL-6)
lähtötilanne ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
muutos lähtötasosta IL-17-tasossa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
laske interleukiini 17 -tason nousu leikkauksen jälkeisenä tulehdusmarkkerina pg/ml muutoksessa = (operaation jälkeinen IL-17) - (lähtötaso IL-17)
lähtötilanne ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
muutos lähtötasosta IL-1-tasossa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
laske interleukiini 1 -tason nousu leikkauksen jälkeisenä tulehdusmarkkerina pg/ml muutoksessa = (operaation jälkeinen IL-1) - (perustason IL-1)
lähtötilanne ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
muutos lähtötasosta TNF-tasossa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
laske tuumorinekroositekijä alfa -tason nousu leikkauksen jälkeisenä tulehdusmarkkerina pg/ml muutoksessa = (operaation jälkeinen TNF) - (perustason TNF)
lähtötilanne ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero leikkauksen vaikeustasossa kahden ryhmän välillä
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi

arvioida leikkauksen vaikeusastetta matala- ja normaalipaineisten pneumoperitoneum-ryhmien välillä.

Leikkauskirurgi ilmoitti vaikeudesta itsestään helpoksi (pisteet=1), kohtalaiseksi (pistemäärä=2) tai vaikeaksi (pistemäärä=3).

Ero on arvioitu laskemalla keskiarvo ryhmien välillä
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Leikkausajan ero kahden ryhmän välillä
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi

Arvioimalla eroa sisäänpuhallusajassa minuutteina laskettuna matala- ja standardipaineisten pneumoperitoneum-ryhmien välillä.

insufflaatioaika laskettiin pneumoperitoneumin muodostumishetkestä vatsan tyhjenemiseen.

Ero on arvioitu laskemalla keskiarvo ryhmien välillä
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Jordan

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Salam Daradkeh, Prof., University of Jordan
  • Päätutkija: Mohammad Rashdan, Prof., University of Jordan
  • Opintojohtaja: Raed Al-Taher, Prof., University of Jordan

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 20. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 22. tammikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 22. tammikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 27. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 27. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 3. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 8. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2243

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

olemme valmiita jakamaan kaiken tutkimusdatan kiinnostuneille tutkijoille omien toissijaisten tutkimusten tekemiseksi.

IPD-jaon aikakehys

tiedot ovat saatavilla huhtikuusta 2021 vuoden 2021 loppuun

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tietoja jaetaan pneumoperitoneumin aiheesta kiinnostuneille lääketieteellisille tutkijoille, ota yhteyttä (hanan.ju@gmail.com)

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu

Kliiniset tutkimukset matalapaineinen pneumoperitoneum

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa