Matalapaineisen pneumoperitoneumin vaikutus kipuun ja tulehdukseen laparoskooppisen kolekystektomian jälkeen
keskiviikko 3. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Hanan Ibrahim Mansour, University of Jordan
Matalapaineisen pneumoperitoneumin vaikutus kipuun ja tulehdukseen laparoskooppisen kolekystektomia: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu kliininen tutkimus.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida matalapaineisen pneumoperitoneumin vaikutusta leikkauksen jälkeiseen kipuun ja tulehdukseen potilailla, joille tehdään elektiivinen laparoskooppinen kolekystektomia, vertaamalla sitä tavanomaiseen käytäntöön.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Saatuaan tietoisen suostumuksen kelvollisilta tutkimukseen osallistujilta.
potilaat satunnaistettiin toiseen kahdesta naamioituneesta ryhmästä, jotka oli merkitty punaiseksi ja vihreäksi.
Punaisen leiman ryhmää leikattiin normaalipaineisessa pneumoperitoneumissa, kun taas vihreän leiman ryhmää leikattiin matalapaineisessa pneumoperitoneumissa.
Perusverinäytteitä otettiin ennen leikkausta kymmenelle tulehdusmerkkiaineelle, potilaiden demografiset tiedot ja leikkauksen sisäiset tiedot kerättiin, minkä jälkeen seurattiin leikkauksen jälkeistä kipua ja muutoksia tulehdusmarkkereissa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Jubaiha
-
Amman, Jubaiha, Jordania, 13046
- Jordan University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Valinnainen pääsy laparoskooppiseen kolekystektomiaan
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen tai aiempi akuutin kolekystiitin diagnoosi, joka on vahvistettu ultraäänellä
- aiemmat maha-suolikanavan leikkaukset, paitsi bariatriset ja refluksileikkaukset
- Tällä hetkellä immunosuppressiivisilla aineilla
- Raskaus
- Imetys
- Tällä hetkellä diagnosoitu huumeriippuvuus
- American Society of Anesthesiologists (ASA) pisteet 3 ja enemmän
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Alhainen paine
Osallistujille tehtiin laparoskooppinen kolekystektomia luomalla matalapaineinen pneumoperitoneum, joka asetettiin 8-10 mm Hg:iin
|
vatsan insufflaatio pneumoperitoneumin muodostamiseksi, paineen asetuspisteet 8-10 mm Hg
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vakiopaine
Osallistujille tehtiin laparoskooppinen kolekystektomia luomalla normaalipaineinen pneumoperitoneum, joka asetettiin 12-14 mm Hg:iin
|
vatsan insufflaatio pneumoperitoneumin muodostamiseksi, paineen asetuspisteet 12-14 mm Hg
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
muutos lähtötasosta kivussa 11 pisteen lyhyt kipuasteikolla (SPS-11) tunnin 12 jälkeen leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 tuntia leikkauksen jälkeen
|
SPS-11 on validoitu, itseraportoitu numeerinen instrumentti, joka arvioi kivun voimakkuutta välillä 0-10; jossa 0 ei ole kipua ja 10 on pahin kipu koskaan. muutos = (kipupisteet 12 tunnin kuluttua leikkauksesta) - (kivun lähtöpisteet arvioitu 6 tunnin kuluttua leikkauksesta) |
lähtötilanne ja 12 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
muutos lähtötasosta kivussa 11 pisteen lyhytkipuasteikolla (SPS-11) 24 tunnin kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
SPS-11 on validoitu, itseraportoitu numeerinen instrumentti, joka arvioi kivun voimakkuutta välillä 0-10; jossa 0 ei ole kipua ja 10 on pahin kipu koskaan. muutos = (kipupisteet 24 tunnin kuluttua leikkauksesta) - (kivun lähtöpisteet arvioitu 6 tunnin kuluttua leikkauksesta) |
lähtötilanne ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
muutos lähtötasosta kivussa 11 pisteen lyhyt kipuasteikolla (SPS-11) 7. päivänä leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
SPS-11 on validoitu, itseraportoitu numeerinen instrumentti, joka arvioi kivun voimakkuutta välillä 0-10; jossa 0 ei ole kipua ja 10 on pahin kipu koskaan. muutos = (kipupisteet leikkauksen jälkeisenä päivänä 7) - (kivun lähtöpisteet arvioitu 6 tunnin kuluttua leikkauksesta) |
lähtötilanne ja 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
muutos lähtötasosta valkosolujen määrässä 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
laskea valkoveren syklien nousu tulehdusmarkkerina leikkauksen jälkeen 1000 solussa per kuutiomillimetri verta. muutos = (operaation jälkeinen valkosolujen määrä) – (valkosolujen perustason määrä) |
lähtötilanne ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
muutos lähtötasosta Plt-määrässä 24 tunnin kuluttua op
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
laske verihiutaleiden määrän nousu tulehdusmarkkerina leikkauksen jälkeen yksikössä × 10^9/l veren muutosta = (leikkauksen jälkeinen Plt-määrä) - (perustason Plt-määrä)
|
lähtötilanne ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
ESR-arvon muutos perustasosta 24 tunnin kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
laske erytrosyyttien sedimentaationopeuden nousu tulehdusmarkkerina post-op millimetreinä tunnissa. muutos = (operaation jälkeinen ESR) - (ESR perustason) |
lähtötilanne ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
muutos lähtötasosta CRP-tasossa 24 tunnin kuluttua op
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
laske C-reaktiivisen proteiinin tason nousu tulehdusmarkkerina leikkauksen jälkeisenä muutoksena mg/l = (operaation jälkeinen CRP) - (perustason CRP)
|
lähtötilanne ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
muutos lähtötasosta Alb-tasolla 24 tuntia op
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
laske albumiinitason lasku tulehdusmarkkerina leikkauksen jälkeisenä g/dl-muutoksena = (alkutaso Alb) - (operaation jälkeinen lähtötaso Alb)
|
lähtötilanne ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
muutos lähtötasosta kortisolitasossa 4 tuntia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 4 tuntia leikkauksen jälkeen
|
laske kortisolitason nousu leikkauksen jälkeisenä tulehdusmarkkerina nmol/L-muutoksessa = (operaation jälkeinen kortisoli ) - (kortisolin lähtötaso)
|
lähtötilanne ja 4 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
muutos lähtötasosta IL-6-tasossa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
laske interleukiini 6 -tason nousu leikkauksen jälkeisenä tulehdusmarkkerina pg/ml muutoksessa = (operaation jälkeinen IL-6) - (perustason IL-6)
|
lähtötilanne ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
muutos lähtötasosta IL-17-tasossa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
laske interleukiini 17 -tason nousu leikkauksen jälkeisenä tulehdusmarkkerina pg/ml muutoksessa = (operaation jälkeinen IL-17) - (lähtötaso IL-17)
|
lähtötilanne ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
muutos lähtötasosta IL-1-tasossa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
laske interleukiini 1 -tason nousu leikkauksen jälkeisenä tulehdusmarkkerina pg/ml muutoksessa = (operaation jälkeinen IL-1) - (perustason IL-1)
|
lähtötilanne ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
muutos lähtötasosta TNF-tasossa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
laske tuumorinekroositekijä alfa -tason nousu leikkauksen jälkeisenä tulehdusmarkkerina pg/ml muutoksessa = (operaation jälkeinen TNF) - (perustason TNF)
|
lähtötilanne ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero leikkauksen vaikeustasossa kahden ryhmän välillä
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
arvioida leikkauksen vaikeusastetta matala- ja normaalipaineisten pneumoperitoneum-ryhmien välillä. Leikkauskirurgi ilmoitti vaikeudesta itsestään helpoksi (pisteet=1), kohtalaiseksi (pistemäärä=2) tai vaikeaksi (pistemäärä=3). Ero on arvioitu laskemalla keskiarvo ryhmien välillä |
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Leikkausajan ero kahden ryhmän välillä
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Arvioimalla eroa sisäänpuhallusajassa minuutteina laskettuna matala- ja standardipaineisten pneumoperitoneum-ryhmien välillä. insufflaatioaika laskettiin pneumoperitoneumin muodostumishetkestä vatsan tyhjenemiseen. Ero on arvioitu laskemalla keskiarvo ryhmien välillä |
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Salam Daradkeh, Prof., University of Jordan
- Päätutkija: Mohammad Rashdan, Prof., University of Jordan
- Opintojohtaja: Raed Al-Taher, Prof., University of Jordan
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 20. tammikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 22. tammikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 22. tammikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 27. helmikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 27. helmikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 3. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 8. maaliskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. maaliskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2243
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
olemme valmiita jakamaan kaiken tutkimusdatan kiinnostuneille tutkijoille omien toissijaisten tutkimusten tekemiseksi.
IPD-jaon aikakehys
tiedot ovat saatavilla huhtikuusta 2021 vuoden 2021 loppuun
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tietoja jaetaan pneumoperitoneumin aiheesta kiinnostuneille lääketieteellisille tutkijoille, ota yhteyttä (hanan.ju@gmail.com)
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .