Влияние пневмоперитонеума низкого давления на боль и воспаление после лапароскопической холецистэктомии
3 марта 2021 г. обновлено: Hanan Ibrahim Mansour, University of Jordan
Влияние пневмоперитонеума низкого давления на боль и воспаление после лапароскопической холецистэктомии: рандомизированное двойное слепое контролируемое клиническое исследование.
Целью данного исследования является оценка влияния пневмоперитонеума низкого давления на послеоперационную боль и воспаление у пациентов, перенесших плановую лапароскопическую холецистэктомию, в сравнении со стандартной практикой.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
После получения информированного согласия от подходящих участников исследования.
пациенты были рандомизированы в одну из двух замаскированных групп, помеченных красной и зеленой.
Группа с красной меткой оперировалась с пневмоперитонеумом стандартного давления, а группа с зеленой этикеткой оперировалась с пневмоперитонеумом низкого давления.
Перед операцией были получены исходные образцы крови для десяти воспалительных маркеров, собраны демографические данные пациентов и интраоперационные данные, затем отслеживались послеоперационная боль и изменение воспалительных маркеров.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Jubaiha
-
Amman, Jubaiha, Иордания, 13046
- Jordan University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
12 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Плановая госпитализация для лапароскопической холецистэктомии
Критерий исключения:
- Текущий или предыдущий диагноз острого холецистита, подтвержденный ультразвуковым исследованием
- предыдущие операции на желудочно-кишечном тракте, кроме бариатрических и антирефлюксных операций
- В настоящее время на иммунодепрессантах
- Беременность
- Грудное вскармливание
- В настоящее время диагностирована наркомания
- Американское общество анестезиологов (ASA) набрало 3 балла и более
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Низкое давление
Участники перенесли лапароскопическую холецистэктомию путем создания пневмоперитонеума низкого давления, установленного на уровне 8-10 мм рт.
|
инсуффляция живота для создания пневмоперитонеума, заданные значения давления от 8 до 10 мм рт.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Стандартное давление
Участники перенесли лапароскопическую холецистэктомию путем создания пневмоперитонеума стандартного давления, установленного на уровне 12-14 мм рт.
|
инсуффляция живота для создания пневмоперитонеума, заданные значения давления от 12 до 14 мм рт.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение по сравнению с исходным уровнем боли по 11-балльной короткой шкале боли (SPS-11) через 12 часов после операции
Временное ограничение: исходный уровень и 12 часов после операции
|
SPS-11 — это проверенный числовой инструмент, о котором сообщают сами пациенты, оценивающий интенсивность боли в диапазоне от 0 до 10; где 0 — отсутствие боли, а 10 — самая сильная боль, которую когда-либо ощущал человек. изменение = (оценка боли через 12 часов после операции) - (исходная оценка боли через 6 часов после операции) |
исходный уровень и 12 часов после операции
|
|
изменение по сравнению с исходным уровнем боли по 11-балльной короткой шкале боли (SPS-11) через 24 часа после операции
Временное ограничение: исходный уровень и 24 часа после операции
|
SPS-11 — это проверенный числовой инструмент, о котором сообщают сами пациенты, оценивающий интенсивность боли в диапазоне от 0 до 10; где 0 — отсутствие боли, а 10 — самая сильная боль, которую когда-либо ощущал человек. изменение = (оценка боли через 24 часа после операции) - (исходная оценка боли через 6 часов после операции) |
исходный уровень и 24 часа после операции
|
|
изменение по сравнению с исходным уровнем боли по 11-балльной короткой шкале боли (SPS-11) на 7-й день после операции
Временное ограничение: исходный уровень и 7 дней после операции
|
SPS-11 — это проверенный числовой инструмент, о котором сообщают сами пациенты, оценивающий интенсивность боли в диапазоне от 0 до 10; где 0 — отсутствие боли, а 10 — самая сильная боль, которую когда-либо ощущал человек. изменение = (оценка боли на 7-й день после операции) - (базовая оценка боли через 6 часов после операции) |
исходный уровень и 7 дней после операции
|
|
изменение количества лейкоцитов по сравнению с исходным уровнем через 24 часа после операции
Временное ограничение: исходный уровень и 24 часа после операции
|
рассчитать увеличение количества циклов лейкоцитов в качестве послеоперационного маркера воспаления в 1000 клеток на кубический миллиметр крови. изменение = (количество лейкоцитов после операции) - (исходное количество лейкоцитов) |
исходный уровень и 24 часа после операции
|
|
изменение количества тромбоцитов по сравнению с исходным уровнем через 24 часа после операции
Временное ограничение: исходный уровень и 24 часа после операции
|
рассчитать увеличение числа тромбоцитов как маркер воспаления после операции в × 10 ^ 9 / л изменения крови = (послеоперационное количество тромбоцитов) - (исходное количество тромбоцитов)
|
исходный уровень и 24 часа после операции
|
|
изменение значения СОЭ по сравнению с исходным уровнем через 24 часа после операции
Временное ограничение: исходный уровень и 24 часа после операции
|
рассчитать прирост скорости оседания эритроцитов как послеоперационный маркер воспаления в миллиметрах в час. изменение = (послеоперационная СОЭ) - (исходная СОЭ) |
исходный уровень и 24 часа после операции
|
|
изменение по сравнению с исходным уровнем уровня СРБ через 24 часа после операции
Временное ограничение: исходный уровень и 24 часа после операции
|
рассчитать повышение уровня С-реактивного белка как воспалительного маркера после операции в мг/л изменение = (послеоперационный СРБ) - (исходный уровень СРБ)
|
исходный уровень и 24 часа после операции
|
|
изменение уровня Alb по сравнению с исходным уровнем через 24 часа после операции
Временное ограничение: исходный уровень и 24 часа после операции
|
рассчитать падение уровня альбумина в качестве послеоперационного маркера воспаления в изменении г/дл = (исходный уровень Alb) - (послеоперационный исходный уровень Alb)
|
исходный уровень и 24 часа после операции
|
|
изменение уровня кортизола по сравнению с исходным уровнем через 4 часа после операции
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 часа после операции
|
рассчитать повышение уровня кортизола как воспалительного маркера после операции в нмоль/л изменение = (послеоперационный кортизол) - (исходный уровень кортизола)
|
Исходный уровень и 4 часа после операции
|
|
изменение уровня ИЛ-6 по сравнению с исходным уровнем через 24 часа после операции
Временное ограничение: исходный уровень и 24 часа после операции
|
рассчитать повышение уровня интерлейкина 6 как воспалительного маркера после операции в пг/мл изменение = (послеоперационный ИЛ-6) - (базовый уровень ИЛ-6)
|
исходный уровень и 24 часа после операции
|
|
изменение по сравнению с исходным уровнем уровня IL-17 через 24 часа после операции
Временное ограничение: исходный уровень и 24 часа после операции
|
рассчитать повышение уровня интерлейкина 17 как воспалительного маркера после операции в пг/мл изменение = (послеоперационный ИЛ-17) - (базовый уровень ИЛ-17)
|
исходный уровень и 24 часа после операции
|
|
изменение по сравнению с исходным уровнем уровня ИЛ-1 через 24 часа после операции
Временное ограничение: исходный уровень и 24 часа после операции
|
рассчитать повышение уровня интерлейкина 1 как воспалительного маркера после операции в пг/мл изменение = (послеоперационный ИЛ-1) - (исходный уровень ИЛ-1)
|
исходный уровень и 24 часа после операции
|
|
изменение по сравнению с исходным уровнем уровня TNF через 24 часа после операции
Временное ограничение: исходный уровень и 24 часа после операции
|
рассчитать повышение уровня фактора некроза опухоли альфа как воспалительного маркера после операции в пг/мл изменение = (послеоперационный TNF) - (исходный уровень TNF)
|
исходный уровень и 24 часа после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в уровне сложности операции между двумя группами
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
оценка уровня сложности операции между группами пневмоперитонеума низкого и стандартного давления. Трудность оценивалась оперирующим хирургом как легкая (1 балл), умеренная (2 балла) или трудная (3 балла). Разница оценивается путем расчета среднего между группами |
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
Разница во времени операции между двумя группами
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
оценка разницы во времени инсуффляции, рассчитанном в минутах, между группами пневмоперитонеума низкого и стандартного давления. время инсуффляции рассчитывали от времени создания пневмоперитонеума до сдувания живота. Разница оценивается путем расчета среднего между группами |
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Salam Daradkeh, Prof., University of Jordan
- Главный следователь: Mohammad Rashdan, Prof., University of Jordan
- Директор по исследованиям: Raed Al-Taher, Prof., University of Jordan
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 января 2020 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
22 января 2021 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
22 января 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 февраля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 февраля 2021 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
3 марта 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 марта 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 марта 2021 г.
Последняя проверка
1 марта 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2243
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
мы готовы предоставить заинтересованным исследователям все данные исследования для проведения собственных вторичных исследований.
Сроки обмена IPD
данные будут доступны с апреля 2021 до конца 2021 года
Критерии совместного доступа к IPD
Данные будут переданы медицинским исследователям, интересующимся темой пневмоперитонеума, по запросу обращайтесь (hanan.ju@gmail.com)
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .