Az alacsony nyomású Pneumoperitoneum hatása a laparoszkópos kolecisztektómia utáni fájdalomra és gyulladásra
2021. március 3. frissítette: Hanan Ibrahim Mansour, University of Jordan
Az alacsony nyomású Pneumoperitoneum hatása a fájdalomra és a gyulladásra laparoszkópos kolecisztektómia után: Randomizált, kettős vak, kontrollált, klinikai vizsgálat.
A tanulmány célja az alacsony nyomású pneumoperitoneum hatásának felmérése a műtét utáni fájdalomra és gyulladásra az elektív laparoszkópos cholecystectomián átesett betegeknél, összehasonlítva a szokásos gyakorlattal.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Miután megkapta a jogosult vizsgálati résztvevők tájékozott beleegyezését.
a betegeket véletlenszerűen két maszkos csoport egyikébe sorolták, melyeket piros és zöld jelöléssel láttak el.
A piros címkés csoportot standard nyomású pneumoperitoneumban, míg a zöld címkés csoportot alacsony nyomású pneumoperitoneumban operáltuk.
Tíz gyulladásos markerre műtét előtt vérmintát vettünk, a betegek demográfiai adatait és intraoperatív adatait gyűjtöttük, majd a műtét utáni fájdalmat és a gyulladásos markerek változását követtük.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
100
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Jubaiha
-
Amman, Jubaiha, Jordánia, 13046
- Jordan University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
12 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Választható felvétel laparoszkópos cholecystectomiára
Kizárási kritériumok:
- Az akut epehólyag-gyulladás jelenlegi vagy korábbi diagnózisa ultrahanggal megerősítve
- korábbi GI műtétek, kivéve a bariátriai és reflux műtéteket
- Jelenleg immunszuppresszív szereken
- Terhesség
- Szoptatás
- Jelenleg kábítószer-függőséggel diagnosztizálták
- Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) 3 vagy több pontot ér el
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Alacsony nyomás
A résztvevők laparoszkópos cholecystectomián estek át alacsony nyomású pneumoperitoneum létrehozásával, 8-10 Hgmm-re.
|
a has befújása pneumoperitoneum kialakulásához, a nyomás beállítási pontjai 8-10 Hgmm között
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Normál nyomás
A résztvevők laparoszkópos cholecystectomián estek át standard nyomású pneumoperitoneum létrehozásával, 12-14 Hgmm-re.
|
a has befújása pneumoperitoneum kialakulásához, a nyomás beállítási pontjai 12-14 Hgmm között
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
változás a fájdalom kiindulási értékéhez képest a 11 pontos rövid fájdalomskálán (SPS-11) a műtét utáni 12. órában
Időkeret: kiindulási és 12 órával a műtét után
|
az SPS-11 egy validált, önbeszámoló numerikus műszer, amely a fájdalom intenzitását 0 és 10 között méri; ahol a 0 a fájdalom hiánya, a 10 pedig a valaha érzett legrosszabb fájdalom. változás = (fájdalompontszám a műtét utáni 12 órával) - (a kiindulási fájdalompontszám a műtét utáni 6 órával értékelve) |
kiindulási és 12 órával a műtét után
|
|
változás a fájdalom kiindulási értékéhez képest a 11 pontos rövid fájdalomskálán (SPS-11) a műtét utáni 24 órában
Időkeret: kiindulási és 24 órával a műtét után
|
az SPS-11 egy validált, önbeszámoló numerikus műszer, amely a fájdalom intenzitását 0 és 10 között méri; ahol a 0 a fájdalom hiánya, a 10 pedig a valaha érzett legrosszabb fájdalom. változás = (fájdalompontszám a műtét utáni 24 órával) - (a kiindulási fájdalompontszám a műtét utáni 6 órával értékelve) |
kiindulási és 24 órával a műtét után
|
|
változás a fájdalom kiindulási értékéhez képest a 11 pontos rövid fájdalomskálán (SPS-11) a műtét utáni 7. napon
Időkeret: kiindulási és 7 nappal a műtét után
|
az SPS-11 egy validált, önbeszámoló numerikus műszer, amely a fájdalom intenzitását 0 és 10 között méri; ahol a 0 a fájdalom hiánya, a 10 pedig a valaha érzett legrosszabb fájdalom. változás = (fájdalompontszám a műtét utáni 7. napon) - (a kiindulási fájdalompontszám a műtét utáni 6 órával értékelve) |
kiindulási és 7 nappal a műtét után
|
|
változás az alapvonalhoz képest a fehérvérsejtek számában a műtét utáni 24 órában
Időkeret: kiindulási és 24 órával a műtét után
|
számítsa ki a fehérvérciklusok növekedését, számítson gyulladásos markernek a műtét utáni vérben 1000 sejtben köbmilliméterenként. változás = (operáció utáni fehérvérsejtszám) – (alapvonalbeli fehérvérsejtszám) |
kiindulási és 24 órával a műtét után
|
|
változás az alapvonalhoz képest a Plt-számban a művelet utáni 24 órában
Időkeret: kiindulási és 24 órával a műtét után
|
számítsa ki a vérlemezkék számának növekedését, mint gyulladásos marker műtét utáni értékében × 10^9/l vérváltozás = (műtét utáni Plt-szám) - (alapvonal Plt-szám)
|
kiindulási és 24 órával a műtét után
|
|
az ESR-érték változása az alapvonalhoz képest 24 órával a műtét után
Időkeret: kiindulási és 24 órával a műtét után
|
Számítsa ki az eritrociták ülepedési sebességének növekedését a műtét utáni gyulladásos markerként milliméter per óra értékben. változás = (operáció utáni ESR) - (ESR alapérték) |
kiindulási és 24 órával a műtét után
|
|
változás az alapvonalhoz képest a CRP-szintben a műtét utáni 24 órában
Időkeret: kiindulási és 24 órával a műtét után
|
Számítsa ki a C-reaktív fehérje szintjének emelkedését gyulladásos markerként a műtét utáni mg/l változásban = (operáció utáni CRP) - (alapvonal CRP)
|
kiindulási és 24 órával a műtét után
|
|
változás az alapvonaltól az Alb-szinten a műtét utáni 24 órában
Időkeret: kiindulási és 24 órával a műtét után
|
Számítsa ki az albuminszint csökkenését a műtét utáni gyulladásos markerként g/dL változásban = (alapvonal Alb) - (műtét utáni kiindulási Alb)
|
kiindulási és 24 órával a műtét után
|
|
a kortizolszint változása az alapvonalhoz képest 4 órával a műtét után
Időkeret: kiindulási és 4 órával a műtét után
|
Számítsa ki a kortizolszint növekedését gyulladásos markerként poszt-op nmol/L változásban = (post-op cortisol ) - (alapvonal kortizol )
|
kiindulási és 4 órával a műtét után
|
|
változás az alapvonalhoz képest az IL-6 szintjében a műtét után 24 órával
Időkeret: kiindulási és 24 órával a műtét után
|
Számítsa ki az interleukin 6 szintjének emelkedését gyulladásos markerként a műtét után pg/mL változásban = (műtét utáni IL-6) - (az IL-6 kiindulási állapota)
|
kiindulási és 24 órával a műtét után
|
|
az IL-17 szint változása a kiindulási értékhez képest 24 órával a műtét után
Időkeret: kiindulási és 24 órával a műtét után
|
számítsa ki az interleukin 17 szintjének emelkedését gyulladásos markerként a műtét után pg/mL változásban = (műtét utáni IL-17) - (alapvonal IL-17)
|
kiindulási és 24 órával a műtét után
|
|
az IL-1 szint változása a kiindulási értékhez képest 24 órával a műtét után
Időkeret: kiindulási és 24 órával a műtét után
|
Számítsa ki az interleukin 1 szintjének emelkedését gyulladásos markerként a műtét után pg/mL változásban = (műtét utáni IL-1) - (alapvonal IL-1)
|
kiindulási és 24 órával a műtét után
|
|
változás az alapvonalhoz képest a TNF-szintben a műtét után 24 órával
Időkeret: kiindulási és 24 órával a műtét után
|
számítsa ki a tumor nekrózis faktor alfa szintjének emelkedését a műtét utáni gyulladásos markerként pg/mL változásban = (operáció utáni TNF) - (alapvonal TNF)
|
kiindulási és 24 órával a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Különbség a műtét nehézségi szintjében két csoport között
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
a műtét nehézségi szintjének felmérése az alacsony és standard nyomású pneumoperitoneum csoportok között. A műtéti sebész a nehézséget könnyűnek (pont=1), közepesnek (pontszám=2) vagy nehéznek (pontszám=3) számolta be. A különbség értékelése a csoportok közötti átlag kiszámításával történik |
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
|
A műtéti idő különbsége két csoport között
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
az alacsony és a standard nyomású pneumoperitoneum csoportok között a percekben számolt befúvási idő különbségének felmérése. a befújási időt a pneumoperitoneum keletkezésétől a hasüreg leeresztéséig számítottuk. A különbség értékelése a csoportok közötti átlag kiszámításával történik |
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Salam Daradkeh, Prof., University of Jordan
- Kutatásvezető: Mohammad Rashdan, Prof., University of Jordan
- Tanulmányi igazgató: Raed Al-Taher, Prof., University of Jordan
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2020. január 20.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2021. január 22.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2021. január 22.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. február 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 27.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2021. március 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. március 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 3.
Utolsó ellenőrzés
2021. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2243
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
készek vagyunk megosztani minden vizsgálati adatot az érdeklődő kutatók számára, hogy saját másodlagos vizsgálatokat végezhessenek.
IPD megosztási időkeret
az adatok 2021 áprilisától 2021 év végéig lesznek elérhetők
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az adatokat megosztjuk a pneumoperitoneum témája iránt érdeklődő orvosi nyomozókkal, kérésükre a hanan.ju@gmail.com címen elérhető.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .