Effekt av lågtryckspneumoperitoneum på smärta och inflammation efter laparoskopisk kolecystektomi
3 mars 2021 uppdaterad av: Hanan Ibrahim Mansour, University of Jordan
Effekt av lågtryckspneumoperitoneum på smärta och inflammation efter laparoskopisk kolecystektomi: en randomiserad, dubbelblind, kontrollerad, klinisk studie.
Syftet med denna studie är att bedöma effekten av lågtryckspneumoperitoneum på postoperativ smärta och inflammation hos patienter som genomgår elektiv laparoskopisk kolecystektomi genom att jämföra det med standardpraxis.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Efter att ha erhållit informerat samtycke från berättigade studiedeltagare.
patienter randomiserades till en av två maskerade grupper, märkta röda och gröna.
Red-label-gruppen opererades vid standardtryckpneumoperitoneum, medan green-labelgruppen opererades vid lågtryckspneumoperitoneum.
Baslinjeblodprover togs preoperativt för tio inflammatoriska markörer, patienternas demografi och intraoperativa detaljer samlades in, sedan följdes postoperativ smärta och förändring i inflammatoriska markörer.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
100
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Jubaiha
-
Amman, Jubaiha, Jordanien, 13046
- Jordan University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
12 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Elektiv intagning för laparoskopisk kolecystektomi
Exklusions kriterier:
- Nuvarande eller tidigare diagnos av akut kolecystit bekräftad med ultraljud
- tidigare GI-operationer, förutom bariatriska och anti-refluxoperationer
- För närvarande på immunsuppressiva medel
- Graviditet
- Amning
- För närvarande diagnostiserad med drogberoende
- American Society of Anesthesiologists (ASA) poäng 3 och mer
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Lågtryck
Deltagarna genomgick laparoskopisk kolecystektomi genom att skapa ett lågtryckspneumoperitoneum, inställt på 8-10 mm Hg
|
insufflation av buken för att skapa pneumoperitoneum, tryckbörvärden mellan 8 till 10 mm Hg
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standardtryck
Deltagarna genomgick laparoskopisk kolecystektomi genom att skapa ett pneumoperitoneum med standardtryck, inställt på 12-14 mm Hg
|
insufflation av buken för att skapa pneumoperitoneum, tryckbörvärden mellan 12 till 14 mm Hg
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändring från baslinjen i smärta på den 11-gradiga korta smärtskalan (SPS-11) vid timme 12 efter operation
Tidsram: baslinje och 12 timmar efter operation
|
SPS-11 är ett validerat, självrapporterat numeriskt instrument som bedömer smärtintensitet, från 0 till 10; där 0 är ingen smärta och 10 är den värsta smärtan någonsin. förändring = (smärtpoäng 12 timmar efter operation) - (baslinjesmärtpoäng utvärderad 6 timmar efter operation) |
baslinje och 12 timmar efter operation
|
|
förändring från baslinjen i smärta på den 11-gradiga korta smärtskalan (SPS-11) vid timme 24 efter operation
Tidsram: baslinje och 24 timmar efter operation
|
SPS-11 är ett validerat, självrapporterat numeriskt instrument som bedömer smärtintensitet, från 0 till 10; där 0 är ingen smärta och 10 är den värsta smärtan någonsin. förändring = (smärtpoäng 24 timmar efter operation) - (baslinjesmärtpoäng utvärderad 6 timmar efter operation) |
baslinje och 24 timmar efter operation
|
|
förändring från baslinjen i smärta på den 11-gradiga korta smärtskalan (SPS-11) dag 7 efter operation
Tidsram: baslinje och 7 dagar efter operation
|
SPS-11 är ett validerat, självrapporterat numeriskt instrument som bedömer smärtintensitet, från 0 till 10; där 0 är ingen smärta och 10 är den värsta smärtan någonsin. förändring = (smärtpoäng efter operation dag 7) - (baslinjesmärtpoäng utvärderad 6 timmar efter operation) |
baslinje och 7 dagar efter operation
|
|
förändring från baslinjen i antal vita blodkroppar 24 timmar efter operation
Tidsram: baslinje och 24 timmar efter operation
|
beräkna ökningen av vita blodcykler räknas som inflammatorisk markör efter operation i 1000 celler per kubikmillimeter blod. förändring = (post-op WBC count) - (baslinje WBC count) |
baslinje och 24 timmar efter operation
|
|
förändring från baslinjen i Plt count 24 timmar efter operation
Tidsram: baslinje och 24 timmar efter operation
|
beräkna ökningen av antalet blodplättar som inflammatorisk markör efter operation i × 10^9/L av blodförändring = (post-op Plt count) - (baseline Plt count)
|
baslinje och 24 timmar efter operation
|
|
förändring från baslinjen i ESR-värde 24 timmar efter operation
Tidsram: baslinje och 24 timmar efter operation
|
beräkna ökningen av erytrocytsedimentationshastighetsvärdet som inflammatorisk markör efter operation i millimeter per timme. förändring = (post-op ESR) - (baslinje ESR) |
baslinje och 24 timmar efter operation
|
|
förändring från baslinjen i CRP-nivå 24 timmar efter operation
Tidsram: baslinje och 24 timmar efter operation
|
beräkna ökningen av C-reaktivt proteinnivå som inflammatorisk markör post-op i mg/L förändring = (post-op CRP) - (baseline CRP)
|
baslinje och 24 timmar efter operation
|
|
förändring från baslinjen i Alb-nivå 24 timmar efter operation
Tidsram: baslinje och 24 timmar efter operation
|
beräkna minskningen av albuminnivån som inflammatorisk markör post-op i g/dL förändring = (baseline Alb) - (post-op baseline Alb)
|
baslinje och 24 timmar efter operation
|
|
förändring från baslinjen i kortisolnivå vid 4 timmar efter operation
Tidsram: baslinje och 4 timmar efter operation
|
beräkna ökningen av kortisolnivån som inflammatorisk markör post-op i nmol/L förändring = (post-op kortisol) - (baseline cortisol)
|
baslinje och 4 timmar efter operation
|
|
förändring från baslinjen i IL-6-nivå 24 timmar efter operation
Tidsram: baslinje och 24 timmar efter operation
|
beräkna ökningen av interleukin 6-nivån som inflammatorisk markör post-op i pg/mL förändring = (post-op IL-6) - (baseline IL-6)
|
baslinje och 24 timmar efter operation
|
|
förändring från baslinjen i IL-17-nivå 24 timmar efter operation
Tidsram: baslinje och 24 timmar efter operation
|
beräkna ökningen av interleukin 17-nivån som inflammatorisk markör post-op i pg/mL förändring = (post-op IL-17) - (baseline IL-17)
|
baslinje och 24 timmar efter operation
|
|
förändring från baslinjen i IL-1-nivå 24 timmar efter operation
Tidsram: baslinje och 24 timmar efter operation
|
beräkna ökningen av interleukin 1-nivån som inflammatorisk markör post-op i pg/mL förändring = (post-op IL-1) - (baseline IL-1)
|
baslinje och 24 timmar efter operation
|
|
förändring från baslinjen i TNF-nivå 24 timmar efter operation
Tidsram: baslinje och 24 timmar efter operation
|
beräkna ökningen av tumörnekrosfaktor alfanivå som inflammatorisk markör post-op i pg/mL förändring = (post-op TNF) - (baseline TNF)
|
baslinje och 24 timmar efter operation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnad i kirurgisk svårighetsgrad mellan två grupper
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
bedöma svårighetsgraden för operation mellan låg- och standardtryckpneumoperitoneumgrupper. Svårigheter rapporterades själv av operationskirurgen som lätt (poäng=1), måttlig (poäng=2) eller svår (poäng=3). Skillnad bedömd genom att beräkna medelvärde mellan grupper |
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
|
Skillnad i operationstid mellan två grupper
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
bedömning av skillnaden i insufflationstid beräknad i minuter mellan låg- och standardtryckpneumoperitoneumgrupper. insufflationstiden beräknades från tidpunkten för skapandet av pneumoperitoneum till tömning av buken. Skillnad bedömd genom att beräkna medelvärde mellan grupper |
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Salam Daradkeh, Prof., University of Jordan
- Huvudutredare: Mohammad Rashdan, Prof., University of Jordan
- Studierektor: Raed Al-Taher, Prof., University of Jordan
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
20 januari 2020
Primärt slutförande (FAKTISK)
22 januari 2021
Avslutad studie (FAKTISK)
22 januari 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 februari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 februari 2021
Första postat (FAKTISK)
3 mars 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
8 mars 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 mars 2021
Senast verifierad
1 mars 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2243
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
vi är villiga att dela alla studiedata för intresserade forskare att genomföra sekundära studier på egen hand.
Tidsram för IPD-delning
uppgifterna kommer att vara tillgängliga från april 2021 fram till slutet av 2021 år
Kriterier för IPD Sharing Access
Data kommer att delas för medicinska utredare som är intresserade av ämnet pneumoperitoneum, för att begära kontakta (hanan.ju@gmail.com)
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .