Effet du pneumopéritoine à basse pression sur la douleur et l'inflammation après une cholécystectomie laparoscopique
3 mars 2021 mis à jour par: Hanan Ibrahim Mansour, University of Jordan
Effet du pneumopéritoine à basse pression sur la douleur et l'inflammation après une cholécystectomie laparoscopique : un essai clinique randomisé, à double insu et contrôlé.
Le but de cette étude est d'évaluer l'effet du pneumopéritoine à basse pression sur la douleur et l'inflammation postopératoires chez les patients subissant une cholécystectomie laparoscopique élective en le comparant à la pratique standard.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Après avoir obtenu le consentement éclairé des participants éligibles à l'étude.
les patients ont été randomisés dans l'un des deux groupes masqués, étiquetés rouge et vert.
Le groupe étiquette rouge a été opéré à un pneumopéritoine à pression standard, tandis que le groupe étiquette verte a été opéré à un pneumopéritoine à basse pression.
Des échantillons de sang de base ont été obtenus en préopératoire pour dix marqueurs inflammatoires, les données démographiques des patients et les détails peropératoires ont été recueillis, puis la douleur postopératoire et l'évolution des marqueurs inflammatoires ont été suivies.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Jubaiha
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Amman, Jubaiha, Jordan, 13046
- Jordan University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
12 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Admission élective pour cholécystectomie laparoscopique
Critère d'exclusion:
- Diagnostic actuel ou antérieur de cholécystite aiguë confirmé par échographie
- chirurgies gastro-intestinales antérieures, à l'exception des chirurgies bariatriques et anti-reflux
- Actuellement sous immunosuppresseurs
- Grossesse
- Allaitement maternel
- Actuellement diagnostiqué toxicomane
- L'American Society of Anesthesiologists (ASA) obtient un score de 3 et plus
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Basse pression
Les participants ont subi une cholécystectomie laparoscopique par création d'un pneumopéritoine à basse pression, réglé à 8-10 mm Hg
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insufflation de l'abdomen pour création de pneumopéritoine, consignes de pression entre 8 et 10 mm Hg
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ACTIVE_COMPARATOR: Pression standard
Les participants ont subi une cholécystectomie laparoscopique en créant un pneumopéritoine à pression standard, réglé à 12-14 mm Hg
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insufflation de l'abdomen pour création de pneumopéritoine, consignes de pression entre 12 et 14 mm Hg
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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changement par rapport au départ de la douleur sur l'échelle de douleur courte en 11 points (SPS-11) à l'heure 12 post-opératoire
Délai: de base et 12 heures après l'opération
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le SPS-11 est un instrument numérique validé et autodéclaré évaluant l'intensité de la douleur, allant de 0 à 10 ; où 0 correspond à l'absence de douleur et 10 à la pire douleur jamais ressentie. changement = (score de douleur à 12 heures post-op) - (score de douleur de base évalué à 6 heures post-op) |
de base et 12 heures après l'opération
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changement par rapport au départ de la douleur sur l'échelle courte de la douleur en 11 points (SPS-11) à l'heure 24 post-opératoire
Délai: de base et 24 heures après l'opération
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le SPS-11 est un instrument numérique validé et autodéclaré évaluant l'intensité de la douleur, allant de 0 à 10 ; où 0 correspond à l'absence de douleur et 10 à la pire douleur jamais ressentie. changement = (score de douleur à 24 heures après l'opération) - (score de base de la douleur évalué à 6 heures après l'opération) |
de base et 24 heures après l'opération
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changement par rapport au départ de la douleur sur l'échelle courte de la douleur en 11 points (SPS-11) au jour 7 après l'opération
Délai: de base et 7 jours après l'opération
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le SPS-11 est un instrument numérique validé et autodéclaré évaluant l'intensité de la douleur, allant de 0 à 10 ; où 0 correspond à l'absence de douleur et 10 à la pire douleur jamais ressentie. changement = (score de douleur au jour post-opératoire 7) - (score de douleur de base évalué à 6 heures post-opératoire) |
de base et 7 jours après l'opération
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changement par rapport à la ligne de base du nombre de globules blancs 24 heures après l'opération
Délai: de base et 24 heures après l'opération
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calculer l'augmentation du nombre de cycles de globules blancs comptant comme marqueur inflammatoire post-opératoire dans 1000 cellules par millimètre cube de sang. changement = (nombre de globules blancs post-opératoires) - (nombre de globules blancs de base) |
de base et 24 heures après l'opération
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changement par rapport à la ligne de base du nombre de Plt à 24 heures après l'opération
Délai: de base et 24 heures après l'opération
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calculer l'augmentation du nombre de plaquettes en tant que marqueur inflammatoire post-op en × 10 ^ 9 / L de changement sanguin = (nombre de Plt post-op) - (nombre de Plt de base)
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de base et 24 heures après l'opération
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changement par rapport à la ligne de base de la valeur ESR à 24 heures après l'opération
Délai: de base et 24 heures après l'opération
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calculer l'augmentation de la valeur du taux de sédimentation des érythrocytes en tant que marqueur inflammatoire post-opératoire en millimètres par heure. changement = (ESR post-op) - (ESR de base) |
de base et 24 heures après l'opération
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changement par rapport à la ligne de base du niveau de CRP 24 heures après l'opération
Délai: de base et 24 heures après l'opération
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calculer l'augmentation du taux de protéine C réactive en tant que marqueur inflammatoire post-op en mg/L de changement = (CRP post-op) - (CRP de base)
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de base et 24 heures après l'opération
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changement par rapport à la ligne de base du niveau Alb à 24 heures après l'opération
Délai: de base et 24 heures après l'opération
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calculer la baisse du taux d'albumine en tant que marqueur inflammatoire post-op en g/dL changement = (baseline Alb) - (post-op baseline Alb)
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de base et 24 heures après l'opération
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changement par rapport à la ligne de base du niveau de cortisol à 4 heures après l'opération
Délai: de base et 4 heures après l'opération
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calculer l'augmentation du niveau de cortisol en tant que marqueur inflammatoire post-op en nmol/L changement = (cortisol post-op) - (cortisol de base)
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de base et 4 heures après l'opération
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changement par rapport à la ligne de base du niveau d'IL-6 24 heures après l'opération
Délai: de base et 24 heures après l'opération
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calculer l'augmentation du taux d'interleukine 6 en tant que marqueur inflammatoire post-op en pg/mL changement = (post-op IL-6) - (baseline IL-6)
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de base et 24 heures après l'opération
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changement par rapport à la ligne de base du niveau d'IL-17 24 heures après l'opération
Délai: de base et 24 heures après l'opération
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calculer l'augmentation du niveau d'interleukine 17 en tant que marqueur inflammatoire post-op en pg/mL changement = (post-op IL-17) - (baseline IL-17)
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de base et 24 heures après l'opération
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changement par rapport à la ligne de base du niveau d'IL-1 24 heures après l'opération
Délai: de base et 24 heures après l'opération
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calculer l'augmentation du niveau d'interleukine 1 en tant que marqueur inflammatoire post-op en pg/mL changement = (post-op IL-1) - (baseline IL-1)
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de base et 24 heures après l'opération
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changement par rapport à la ligne de base du niveau de TNF 24 heures après l'opération
Délai: de base et 24 heures après l'opération
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calculer l'augmentation du taux de facteur de nécrose tumorale alpha en tant que marqueur inflammatoire post-op en pg/mL changement = (post-op TNF) - (baseline TNF)
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de base et 24 heures après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différence de niveau de difficulté chirurgicale entre les deux groupes
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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évaluer le niveau de difficulté de la chirurgie entre les groupes de pneumopéritoine à pression faible et standard. La difficulté a été autodéclarée par le chirurgien opérant comme facile (score = 1), modérée (score = 2) ou difficile (score = 3). Différence évaluée en calculant la moyenne entre les groupes |
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Différence de temps de chirurgie entre les deux groupes
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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évaluer la différence de temps d'insufflation calculée en minutes entre les groupes de pneumopéritoine à basse pression et à pression standard. le temps d'insufflation a été calculé à partir du moment de la création du pneumopéritoine jusqu'au dégonflement de l'abdomen. Différence évaluée en calculant la moyenne entre les groupes |
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Salam Daradkeh, Prof., University of Jordan
- Chercheur principal: Mohammad Rashdan, Prof., University of Jordan
- Directeur d'études: Raed Al-Taher, Prof., University of Jordan
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
20 janvier 2020
Achèvement primaire (RÉEL)
22 janvier 2021
Achèvement de l'étude (RÉEL)
22 janvier 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 février 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 février 2021
Première publication (RÉEL)
3 mars 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
8 mars 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 mars 2021
Dernière vérification
1 mars 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2243
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
nous sommes disposés à partager toutes les données d'étude pour que les chercheurs intéressés puissent mener leurs propres études secondaires.
Délai de partage IPD
les données seront disponibles d'avril 2021 jusqu'à la fin de l'année 2021
Critères d'accès au partage IPD
Les données seront partagées pour les enquêteurs médicaux intéressés par le sujet du pneumopéritoine, pour demander, veuillez contacter (hanan.ju@gmail.com)
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .