Effect van lagedrukpneumoperitoneum op pijn en ontsteking na laparoscopische cholecystectomie
3 maart 2021 bijgewerkt door: Hanan Ibrahim Mansour, University of Jordan
Effect van lagedrukpneumoperitoneum op pijn en ontsteking na laparoscopische cholecystectomie: een gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde, klinische studie.
Het doel van deze studie is om het effect van lagedruk pneumoperitoneum op postoperatieve pijn en ontsteking te beoordelen bij patiënten die een electieve laparoscopische cholecystectomie ondergaan door het te vergelijken met de standaardpraktijk.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Na het verkrijgen van geïnformeerde toestemming van in aanmerking komende studiedeelnemers.
patiënten werden gerandomiseerd in een van de twee gemaskerde groepen, met het label rood en groen.
De groep met een rood label werd geopereerd aan pneumoperitoneum met standaarddruk, terwijl de groep met een groen label werd geopereerd aan pneumoperitoneum met lage druk.
Baseline-bloedmonsters werden preoperatief verkregen voor tien ontstekingsmarkers, de demografische gegevens van de patiënt en intra-operatieve details werden verzameld, waarna postoperatieve pijn en verandering in ontstekingsmarkers werden gevolgd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Jubaiha
-
Amman, Jubaiha, Jordanië, 13046
- Jordan University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
12 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Electieve opname voor laparoscopische cholecystectomie
Uitsluitingscriteria:
- Huidige of eerdere diagnose van acute cholecystitis bevestigd door echografie
- eerdere gastro-intestinale operaties, behalve bariatrische en antirefluxoperaties
- Momenteel op immunosuppressiva
- Zwangerschap
- Borstvoeding
- Momenteel gediagnosticeerd met drugsverslaving
- American Society of Anesthesiologists (ASA) scoren 3 en meer
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Lage druk
Deelnemers ondergingen een laparoscopische cholecystectomie door een lagedruk pneumoperitoneum te creëren, ingesteld op 8-10 mm Hg
|
insufflatie van de buik voor het creëren van pneumoperitoneum, drukinstelpunten tussen 8 en 10 mm Hg
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standaard-druk
De deelnemers ondergingen een laparoscopische cholecystectomie door een pneumoperitoneum met standaarddruk te creëren, ingesteld op 12-14 mm Hg
|
insufflatie van de buik voor het creëren van pneumoperitoneum, drukinstelpunten tussen 12 en 14 mm Hg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering ten opzichte van baseline in pijn op de 11-punts korte pijnschaal (SPS-11) op uur 12 na de operatie
Tijdsspanne: basislijn en 12 uur na de operatie
|
de SPS-11 is een gevalideerd, zelfgerapporteerd numeriek instrument dat de pijnintensiteit beoordeelt, variërend van 0 tot 10; waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergste pijn ooit gevoeld. verandering = (pijnscore 12 uur postoperatief) - (baseline pijnscore beoordeeld 6 uur postoperatief) |
basislijn en 12 uur na de operatie
|
|
verandering ten opzichte van baseline in pijn op de 11-punts korte pijnschaal (SPS-11) 24 uur na de operatie
Tijdsspanne: basislijn en 24 uur na de operatie
|
de SPS-11 is een gevalideerd, zelfgerapporteerd numeriek instrument dat de pijnintensiteit beoordeelt, variërend van 0 tot 10; waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergste pijn ooit gevoeld. verandering = (pijnscore 24 uur postoperatief) - (basislijn pijnscore beoordeeld 6 uur postoperatief) |
basislijn en 24 uur na de operatie
|
|
verandering ten opzichte van baseline in pijn op de 11-punts korte pijnschaal (SPS-11) op dag 7 postoperatief
Tijdsspanne: basislijn en 7 dagen na de operatie
|
de SPS-11 is een gevalideerd, zelfgerapporteerd numeriek instrument dat de pijnintensiteit beoordeelt, variërend van 0 tot 10; waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergste pijn ooit gevoeld. verandering = (pijnscore op dag 7 postoperatief) - (baseline pijnscore beoordeeld op 6 uur postoperatief) |
basislijn en 7 dagen na de operatie
|
|
verandering ten opzichte van baseline in WBC-telling 24 uur postoperatief
Tijdsspanne: basislijn en 24 uur na de operatie
|
bereken de stijging van het aantal witte bloedcycli als ontstekingsmarker na de operatie in 1000 cellen per kubieke millimeter bloed. verandering = (postoperatieve WBC-telling) - (baseline WBC-telling) |
basislijn en 24 uur na de operatie
|
|
verandering ten opzichte van baseline in Plt-telling 24 uur postoperatief
Tijdsspanne: basislijn en 24 uur na de operatie
|
bereken de stijging van het aantal bloedplaatjes als ontstekingsmarker postoperatief in × 10^9/L bloedverandering = (postoperatief Plt-aantal) - (baseline Plt-aantal)
|
basislijn en 24 uur na de operatie
|
|
verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in ESR-waarde 24 uur na de operatie
Tijdsspanne: basislijn en 24 uur na de operatie
|
bereken de stijging van de waarde van de bezinkingssnelheid van erytrocyten als ontstekingsmarker postoperatief in millimeters per uur. verandering = (post-op ESR) - (baseline ESR) |
basislijn en 24 uur na de operatie
|
|
verandering ten opzichte van baseline in CRP-niveau 24 uur postoperatief
Tijdsspanne: basislijn en 24 uur na de operatie
|
bereken de stijging van C-reactief proteïneniveau als ontstekingsmarker postoperatief in mg/l verandering = (postoperatieve CRP) - (baseline CRP)
|
basislijn en 24 uur na de operatie
|
|
verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in Alb-niveau 24 uur na de operatie
Tijdsspanne: basislijn en 24 uur na de operatie
|
bereken de daling van het albuminegehalte als ontstekingsmarker postoperatief in g/dL verandering = (basislijn Alb) - (postoperatieve basislijn Alb)
|
basislijn en 24 uur na de operatie
|
|
verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in cortisolniveau 4 uur na de operatie
Tijdsspanne: basislijn en 4 uur na de operatie
|
bereken de stijging van de cortisolspiegel als ontstekingsmarker na de operatie in nmol/L verandering = (cortisol na de operatie) - (baseline cortisol)
|
basislijn en 4 uur na de operatie
|
|
verandering ten opzichte van baseline in IL-6-niveau 24 uur na de operatie
Tijdsspanne: basislijn en 24 uur na de operatie
|
bereken de stijging van het interleukine-6-gehalte als ontstekingsmarker postoperatief in pg/ml verandering = (postoperatieve IL-6) - (baseline IL-6)
|
basislijn en 24 uur na de operatie
|
|
verandering ten opzichte van baseline in IL-17-niveau 24 uur na de operatie
Tijdsspanne: basislijn en 24 uur na de operatie
|
bereken de stijging van het interleukine 17-gehalte als ontstekingsmarker postoperatief in pg/ml verandering = (postoperatieve IL-17) - (baseline IL-17)
|
basislijn en 24 uur na de operatie
|
|
verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in IL-1-niveau 24 uur na de operatie
Tijdsspanne: basislijn en 24 uur na de operatie
|
bereken de stijging van de interleukine 1-spiegel als ontstekingsmarker postoperatief in pg/ml verandering = (postoperatieve IL-1) - (baseline IL-1)
|
basislijn en 24 uur na de operatie
|
|
verandering ten opzichte van baseline in TNF-niveau 24 uur na de operatie
Tijdsspanne: basislijn en 24 uur na de operatie
|
bereken de stijging van het alfa-niveau van tumornecrosefactor als ontstekingsmarker postoperatief in pg/ml verandering = (postoperatieve TNF) - (baseline TNF)
|
basislijn en 24 uur na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in moeilijkheidsgraad van de operatie tussen twee groepen
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
het beoordelen van de moeilijkheidsgraad van de operatie tussen pneumoperitoneumgroepen met lage en standaarddruk. Moeilijkheid werd door de opererende chirurg zelf gerapporteerd als gemakkelijk (score=1), matig (score=2) of moeilijk (score=3). Verschil beoordeeld door gemiddelde tussen groepen te berekenen |
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
Verschil in operatietijd tussen twee groepen
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
het beoordelen van het verschil in insufflatietijd berekend in minuten tussen lage- en standaarddrukpneumoperitoneumgroepen. de insufflatietijd werd berekend vanaf het moment van ontstaan van pneumoperitoneum tot het leeglopen van de buik. Verschil beoordeeld door gemiddelde tussen groepen te berekenen |
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Salam Daradkeh, Prof., University of Jordan
- Hoofdonderzoeker: Mohammad Rashdan, Prof., University of Jordan
- Studie directeur: Raed Al-Taher, Prof., University of Jordan
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
20 januari 2020
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
22 januari 2021
Studie voltooiing (WERKELIJK)
22 januari 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 februari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 februari 2021
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
3 maart 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
8 maart 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 maart 2021
Laatst geverifieerd
1 maart 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2243
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
we zijn bereid om alle studiegegevens te delen voor geïnteresseerde onderzoekers om zelf secundaire studies uit te voeren.
IPD-tijdsbestek voor delen
de gegevens zullen beschikbaar zijn van april 2021 tot eind 2021 jaar
IPD-toegangscriteria voor delen
Gegevens zullen worden gedeeld voor medische onderzoekers die geïnteresseerd zijn in het onderwerp pneumoperitoneum, om dit aan te vragen kunt u contact opnemen met (hanan.ju@gmail.com)
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .