Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Efeito do Pneumoperitônio de Baixa Pressão na Dor e Inflamação Pós Colecistectomia Laparoscópica

3 de março de 2021 atualizado por: Hanan Ibrahim Mansour, University of Jordan

Efeito do pneumoperitônio de baixa pressão na dor e inflamação pós-colecistectomia laparoscópica: um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado.

O objetivo deste estudo é avaliar o efeito do pneumoperitônio de baixa pressão na dor pós-operatória e inflamação em pacientes submetidos a colecistectomia laparoscópica eletiva, comparando-o com a prática padrão.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Após obter o consentimento informado dos participantes elegíveis do estudo. os pacientes foram randomizados em um dos dois grupos mascarados, marcados em vermelho e verde. O grupo red label foi operado com pneumoperitônio de pressão padrão, enquanto o grupo green label foi operado com pneumoperitônio de baixa pressão. Amostras de sangue de linha de base foram obtidas no pré-operatório para dez marcadores inflamatórios, dados demográficos dos pacientes e detalhes intra-operatórios coletados, em seguida, a dor pós-operatória e a mudança nos marcadores inflamatórios foram monitorados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Jordânia
    • Jubaiha
      • Amman, Jubaiha, Jordânia, 13046
        • Jordan University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Admissão eletiva para colecistectomia laparoscópica

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico atual ou prévio de colecistite aguda confirmado por ultrassonografia
  • cirurgias gastrointestinais anteriores, exceto cirurgias bariátricas e anti-refluxo
  • Atualmente em uso de agentes imunossupressores
  • Gravidez
  • Amamentação
  • Atualmente diagnosticado com dependência de drogas
  • Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) pontuação 3 e mais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Pressão baixa
Os participantes foram submetidos a colecistectomia laparoscópica pela criação de um pneumoperitônio de baixa pressão, ajustado para 8-10 mm Hg
Procedimento: pneumoperitônio de baixa pressão
insuflação do abdome para criação de pneumoperitônio, pontos de ajuste de pressão entre 8 a 10 mm Hg
ACTIVE_COMPARATOR: Pressão padrão
Os participantes foram submetidos a colecistectomia laparoscópica pela criação de um pneumoperitônio de pressão padrão, definido em 12-14 mm Hg
Procedimento: pneumoperitônio de pressão padrão
insuflação do abdome para criação de pneumoperitônio, pontos de ajuste de pressão entre 12 a 14 mm Hg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
alteração da linha de base na dor na escala curta de dor de 11 pontos (SPS-11) na hora 12 após a operação
Prazo: linha de base e 12 horas de pós-operatório

o SPS-11 é um instrumento numérico validado e autorreferido que avalia a intensidade da dor, variando de 0 a 10; onde 0 é sem dor e 10 é a pior dor já sentida.

mudança = (escore de dor em 12 horas pós-operatório) - (escore de dor basal avaliado em 6 horas pós-operatório)
linha de base e 12 horas de pós-operatório
mudança da linha de base na dor na escala curta de dor de 11 pontos (SPS-11) na hora 24 após a operação
Prazo: linha de base e 24 horas de pós-operatório

o SPS-11 é um instrumento numérico validado e autorreferido que avalia a intensidade da dor, variando de 0 a 10; onde 0 é sem dor e 10 é a pior dor já sentida.

mudança = (escore de dor em 24 horas de pós-operatório) - (escore de dor basal avaliado em 6 horas de pós-operatório)
linha de base e 24 horas de pós-operatório
mudança da linha de base na dor na escala curta de dor de 11 pontos (SPS-11) no dia 7 pós-operatório
Prazo: basal e 7 dias pós-operatório

o SPS-11 é um instrumento numérico validado e autorreferido que avalia a intensidade da dor, variando de 0 a 10; onde 0 é sem dor e 10 é a pior dor já sentida.

mudança = (escore de dor no pós-operatório dia 7) - (pontuação de dor basal avaliada em 6 horas de pós-operatório)
basal e 7 dias pós-operatório
alteração da linha de base na contagem de leucócitos em 24 horas após a operação
Prazo: linha de base e 24 horas de pós-operatório

calcule o aumento na contagem de ciclos de glóbulos brancos como marcador inflamatório pós-operatório em 1000 células por milímetro cúbico de sangue.

alteração = (contagem de leucócitos pós-operatório) - (contagem de leucócitos basal)
linha de base e 24 horas de pós-operatório
alteração da linha de base na contagem de Plt em 24 horas após a operação
Prazo: linha de base e 24 horas de pós-operatório
calcular o aumento na contagem de plaquetas como marcador inflamatório pós-operatório em × 10^9/L de alteração no sangue = (contagem Plt pós-operatória) - (contagem Plt basal)
linha de base e 24 horas de pós-operatório
alteração da linha de base no valor ESR em 24 horas após a operação
Prazo: linha de base e 24 horas de pós-operatório

calcular o aumento do valor da velocidade de hemossedimentação como marcador inflamatório pós-operatório em milímetros por hora.

mudança = (ESR pós-operatório) - (ESR basal)
linha de base e 24 horas de pós-operatório
alteração da linha de base no nível de PCR em 24 horas após a operação
Prazo: linha de base e 24 horas de pós-operatório
calcular o aumento do nível de proteína C reativa como marcador inflamatório pós-operatório em mg/L alteração = (PCR pós-operatório) - (PCR basal)
linha de base e 24 horas de pós-operatório
alteração da linha de base no nível Alb em 24 horas após a operação
Prazo: linha de base e 24 horas de pós-operatório
calcular a queda no nível de albumina como marcador inflamatório pós-operatório em g/dL alteração = (basal Alb) - (baseline pós-operatório Alb)
linha de base e 24 horas de pós-operatório
alteração da linha de base no nível de cortisol em 4 horas após a operação
Prazo: basal e 4 horas pós-operatório
calcule o aumento do nível de cortisol como marcador inflamatório pós-operatório em nmol/L alteração = (cortisol pós-operatório ) - (cortisol basal)
basal e 4 horas pós-operatório
alteração da linha de base no nível de IL-6 em 24 horas após a operação
Prazo: linha de base e 24 horas de pós-operatório
calcular o aumento do nível de interleucina 6 como marcador inflamatório pós-operatório em pg/mL alteração = (IL-6 pós-operatório) - (IL-6 basal)
linha de base e 24 horas de pós-operatório
alteração da linha de base no nível de IL-17 em 24 horas após a operação
Prazo: linha de base e 24 horas de pós-operatório
calcular o aumento do nível de interleucina 17 como marcador inflamatório pós-operatório em pg/mL alteração = (IL-17 pós-operatório) - (IL-17 basal)
linha de base e 24 horas de pós-operatório
alteração da linha de base no nível de IL-1 em 24 horas após a operação
Prazo: linha de base e 24 horas de pós-operatório
calcular o aumento do nível de interleucina 1 como marcador inflamatório pós-operatório em pg/mL alteração = (IL-1 pós-operatório) - (IL-1 basal)
linha de base e 24 horas de pós-operatório
alteração da linha de base no nível de TNF em 24 horas após a operação
Prazo: linha de base e 24 horas de pós-operatório
calcular o aumento no nível alfa do fator de necrose tumoral como marcador inflamatório pós-operatório em pg/mL alteração = (TNF pós-operatório) - (TNF basal)
linha de base e 24 horas de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença no nível de dificuldade da cirurgia entre dois grupos
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

avaliando o nível de dificuldade da cirurgia entre os grupos de pneumoperitônio de baixa e padrão pressão.

A dificuldade foi auto-relatada pelo cirurgião como fácil (escore=1), moderada (escore=2) ou difícil (escore=3).

Diferença avaliada pelo cálculo da média entre os grupos
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Diferença no tempo de cirurgia entre dois grupos
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

avaliar a diferença no tempo de insuflação calculado em minutos entre os grupos de pneumoperitônio de pressão baixa e padrão.

o tempo de insuflação foi calculado desde o momento da criação do pneumoperitônio até a desinsuflação do abdome.

Diferença avaliada pelo cálculo da média entre os grupos
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Jordan

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Salam Daradkeh, Prof., University of Jordan
  • Investigador principal: Mohammad Rashdan, Prof., University of Jordan
  • Diretor de estudo: Raed Al-Taher, Prof., University of Jordan

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

20 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (REAL)

22 de janeiro de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

22 de janeiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (REAL)

3 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

8 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2243

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

estamos dispostos a compartilhar todos os dados do estudo para que os pesquisadores interessados ​​conduzam seus próprios estudos secundários.

Prazo de Compartilhamento de IPD

os dados estarão disponíveis de abril de 2021 até o final de 2021 ano

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados serão compartilhados para investigadores médicos interessados ​​no tema do pneumoperitônio, para solicitar entre em contato (hanan.ju@gmail.com)

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em pneumoperitônio de baixa pressão

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Latvia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever