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腹腔鏡下胆嚢摘出術後の疼痛および炎症に対する低圧気腹の効果

2021年3月3日 更新者：Hanan Ibrahim Mansour、University of Jordan

腹腔鏡下胆嚢摘出術後の疼痛および炎症に対する低圧気腹の効果：無作為化、二重盲検、対照、臨床試験。

この研究の目的は、待機的腹腔鏡下胆嚢摘出術を受ける患者の術後の痛みと炎症に対する低圧気腹の効果を、標準的な診療と比較することによって評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

適格な研究参加者からインフォームドコンセントを得た後。 患者は、赤と緑のラベルが付いた 2 つのマスクされたグループのいずれかに無作為に割り付けられました。 赤ラベル群は標準圧気腹で手術し、緑ラベル群は低圧気腹で手術した。 ベースラインの血液サンプルは、10 の炎症マーカーの術前に取得され、患者の人口統計と術中の詳細が収集され、術後の痛みと炎症マーカーの変化が追跡されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ヨルダン
    • Jubaiha
      • Amman、Jubaiha、ヨルダン、13046
        • Jordan University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 腹腔鏡下胆嚢摘出術のための選択的入院

除外基準:

  • 超音波で確認された急性胆嚢炎の現在または以前の診断
  • -肥満および逆流防止手術を除く、以前の胃腸手術
  • 現在免疫抑制剤を服用中
  • 妊娠
  • 母乳育児
  • 現在、薬物中毒と診断されている
  • 米国麻酔学会 (ASA) スコア 3 以上

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：サポート_ケア
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：低圧
参加者は、8 ～ 10 mm Hg に設定された低圧気腹を作成することにより、腹腔鏡下胆嚢摘出術を受けました
手順：低圧気腹
気腹を作成するための腹部の送気、8 ～ 10 mm Hg の圧力設定値
ACTIVE_COMPARATOR：標準圧
参加者は、12 ～ 14 mm Hg に設定された標準圧気腹を作成することにより、腹腔鏡下胆嚢摘出術を受けました。
手順：標準圧気腹
気腹を作成するための腹部の送気、12 ～ 14 mm Hg の圧力設定値

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術後12時間での11ポイントの短い痛みのスケール（SPS-11）での痛みのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび術後 12 時間

SPS-11 は、0 ～ 10 の範囲の痛みの強さを評価する、検証済みの自己報告数値機器です。ここで、0 は痛みがなく、10 はこれまでに感じた最悪の痛みです。

変化 = (術後 12 時間での疼痛スコア) - (術後 6 時間で評価されたベースライン疼痛スコア)
ベースラインおよび術後 12 時間
手術後24時間での11ポイントの短い痛みのスケール（SPS-11）での痛みのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび術後 24 時間

SPS-11 は、0 ～ 10 の範囲の痛みの強さを評価する、検証済みの自己報告数値機器です。ここで、0 は痛みがなく、10 はこれまでに感じた最悪の痛みです。

変化 = (術後 24 時間での疼痛スコア) - (術後 6 時間で評価されたベースライン疼痛スコア)
ベースラインおよび術後 24 時間
術後7日目の11ポイントの短い痛みのスケール（SPS-11）での痛みのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと術後7日

SPS-11 は、0 ～ 10 の範囲の痛みの強さを評価する、検証済みの自己報告数値機器です。ここで、0 は痛みがなく、10 はこれまでに感じた最悪の痛みです。

変化 = (術後 7 日目の疼痛スコア) - (術後 6 時間で評価されたベースライン疼痛スコア)
ベースラインと術後7日
手術後 24 時間での白血球数のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび術後 24 時間

血液 1 立方ミリメートルあたり 1000 細胞で、手術後の炎症マーカーとして白血球数の増加を計算します。

変化 = (手術後の白血球数) - (ベースラインの白血球数)
ベースラインおよび術後 24 時間
手術後 24 時間の Plt カウントのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび術後 24 時間
× 10^9/L の血液変化で血小板数の上昇を術後の炎症マーカーとして計算 = (術後 Plt 数) - (ベースライン Plt 数)
ベースラインおよび術後 24 時間
術後24時間のESR値のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび術後 24 時間

赤血球沈降速度値の上昇を、手術後の炎症マーカーとしてミリメートル/時間で計算します。

変化 = (術後 ESR) - (ベースライン ESR)
ベースラインおよび術後 24 時間
術後24時間のCRPレベルのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび術後 24 時間
C 反応性タンパク質レベルの上昇を炎症マーカーとして計算します。術後の mg/L 変化 = (術後 CRP) - (ベースライン CRP)
ベースラインおよび術後 24 時間
手術後 24 時間での Alb レベルのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび術後 24 時間
手術後の炎症マーカーとしてアルブミンレベルの低下を g/dL 変化 = (ベースライン Alb) - (手術後のベースライン Alb) として計算します。
ベースラインおよび術後 24 時間
手術後4時間でのコルチゾールレベルのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび術後 4 時間
コルチゾールレベルの上昇を炎症マーカーとして計算する 手術後の nmol/L 変化 = (手術後のコルチゾール ) - (ベースラインのコルチゾール )
ベースラインおよび術後 4 時間
手術後24時間でのIL-6レベルのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび術後 24 時間
インターロイキン 6 レベルの上昇を炎症マーカーとして計算する 手術後の pg/mL の変化 = (手術後の IL-6) - (ベースライン IL-6)
ベースラインおよび術後 24 時間
手術後24時間でのIL-17レベルのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび術後 24 時間
炎症性マーカーとしてインターロイキン17レベルの上昇を計算する pg/mLでの手術後の変化 = (手術後のIL-17) - (ベースラインIL-17)
ベースラインおよび術後 24 時間
手術後24時間でのIL-1レベルのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび術後 24 時間
炎症性マーカーとしてインターロイキン 1 レベルの上昇を計算します。術後の pg/mL の変化 = (術後 IL-1) - (ベースライン IL-1)
ベースラインおよび術後 24 時間
手術後24時間でのTNFレベルのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび術後 24 時間
腫瘍壊死因子αレベルの上昇を炎症マーカーとして計算する 術後 pg/mL 変化 = (術後 TNF) - (ベースライン TNF)
ベースラインおよび術後 24 時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2群間の手術難易度の差
時間枠：研究完了まで、平均1年

低圧気腹術群と標準圧気腹術群の間の手術難易度の評価。

難しさは、外科医が簡単 (スコア = 1)、中程度 (スコア = 2)、または難しい (スコア = 3) と自己報告した。

グループ間の平均を計算することによって評価される差異
研究完了まで、平均1年
2群間の手術時間の差
時間枠：研究完了まで、平均1年

低圧気腹術群と標準圧気腹術群の間で、分単位で計算された送気時間の差を評価します。

送気時間は、気腹の作成時間から腹部の収縮までを計算した。

グループ間の平均を計算することによって評価される差異
研究完了まで、平均1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Jordan

捜査官

  • スタディチェア：Salam Daradkeh, Prof.、University of Jordan
  • 主任研究者：Mohammad Rashdan, Prof.、University of Jordan
  • スタディディレクター：Raed Al-Taher, Prof.、University of Jordan

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年1月20日

一次修了 (実際)

2021年1月22日

研究の完了 (実際)

2021年1月22日

試験登録日

最初に提出

2021年2月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年2月27日

最初の投稿 (実際)

2021年3月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年3月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年3月3日

最終確認日

2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2243

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

関心のある研究者が独自の二次研究を実施できるように、すべての研究データを喜んで共有します。

IPD 共有時間枠

データは2021年4月から2021年末まで利用可能です

IPD 共有アクセス基準

データは、気腹のトピックに関心のある医学研究者のために共有されます。要求するには、連絡先 (hanan.ju@gmail.com) に連絡してください。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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