복강경 담낭 절제술 후 통증과 염증에 대한 저압 기복막의 효과
2021년 3월 3일 업데이트: Hanan Ibrahim Mansour, University of Jordan
복강경 담낭 절제술 후 통증과 염증에 대한 저압 기복막의 효과: 무작위, 이중 맹검, 통제, 임상 시험.
이 연구의 목적은 선택적 복강경 담낭절제술을 받는 환자의 수술 후 통증과 염증에 대한 저압 기복막의 효과를 표준 진료와 비교하여 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
적격한 연구 참여자로부터 정보에 입각한 동의를 얻은 후.
환자는 빨간색과 녹색으로 표시된 두 개의 가려진 그룹 중 하나로 무작위 배정되었습니다.
레드 라벨 그룹은 표준압 기복막 수술을 받았고, 그린 라벨 그룹은 저압 기복막 수술을 받았다.
기본 혈액 샘플은 10개의 염증 마커에 대해 수술 전 수집되었고, 환자의 인구 통계 및 수술 중 세부 정보가 수집되었으며, 수술 후 통증 및 염증 마커의 변화가 추적되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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Jubaiha
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Amman, Jubaiha, 요르단, 13046
- Jordan University Hospital
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 이상 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 복강경 담낭절제술을 위한 선택적 입학
제외 기준:
- 초음파로 확인된 급성 담낭염의 현재 또는 이전 진단
- 비만 수술 및 역류 방지 수술을 제외한 이전의 위장관 수술
- 현재 면역억제제 복용 중
- 임신
- 모유 수유
- 현재 마약 중독 진단을 받았습니다.
- 미국마취과학회(ASA) 3점 이상
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 저압
참가자들은 8-10mmHg로 설정된 저압 기복막을 생성하여 복강경 담낭 절제술을 받았습니다.
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기복막 생성을 위한 복부 주입, 8~10mmHg의 압력 설정점
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ACTIVE_COMPARATOR: 표준 압력
참가자들은 12-14mmHg로 설정된 표준 압력 기복막을 생성하여 복강경 담낭 절제술을 받았습니다.
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기복막 생성을 위한 복부 주입, 12~14mmHg의 압력 설정점
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 12시간째에 11점 단통 척도(SPS-11)의 통증 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 수술 후 12시간
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SPS-11은 0에서 10까지 범위의 통증 강도를 평가하는 검증된 자체 보고 수치 도구입니다. 여기서 0은 통증이 없는 상태이고 10은 지금까지 느낀 것 중 가장 심한 통증입니다. 변화 = (수술 후 12시간에 통증 점수) - (수술 후 6시간에 평가된 기준선 통증 점수) |
기준선 및 수술 후 12시간
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수술 후 24시간에 11점 단통 척도(SPS-11)의 통증 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 수술 후 24시간
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SPS-11은 0에서 10까지 범위의 통증 강도를 평가하는 검증된 자체 보고 수치 도구입니다. 여기서 0은 통증이 없는 상태이고 10은 지금까지 느낀 것 중 가장 심한 통증입니다. 변화 = (수술 후 24시간에 통증 점수) - (수술 후 6시간에 평가된 기준선 통증 점수) |
기준선 및 수술 후 24시간
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수술 후 7일째에 11점 단통 척도(SPS-11)의 통증 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 수술 후 7일
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SPS-11은 0에서 10까지 범위의 통증 강도를 평가하는 검증된 자체 보고 수치 도구입니다. 여기서 0은 통증이 없는 상태이고 10은 지금까지 느낀 것 중 가장 심한 통증입니다. 변화 = (수술 후 7일째의 통증 점수) - (수술 후 6시간째에 평가된 기준선 통증 점수) |
기준선 및 수술 후 7일
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수술 후 24시간에 WBC 수의 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 수술 후 24시간
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혈액 세제곱 밀리미터당 1000개의 세포에서 백혈구 주기의 증가를 수술 후 염증 마커로 계산합니다. 변화 = (수술 후 WBC 수) - (기준 WBC 수) |
기준선 및 수술 후 24시간
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수술 후 24시간에 Plt 수의 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 수술 후 24시간
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수술 후 염증 표지자로서 혈소판 수의 증가를 × 10^9/혈액 변화의 L로 계산 = (수술 후 Plt 수) - (기준 Plt 수)
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기준선 및 수술 후 24시간
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수술 후 24시간에 ESR 값의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 수술 후 24시간
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수술 후 염증 마커로서 적혈구 침강 속도 값의 상승을 시간당 밀리미터로 계산합니다. 변경 = (수술 후 ESR) - (기준선 ESR) |
기준선 및 수술 후 24시간
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수술 후 24시간에 CRP 수준의 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 수술 후 24시간
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수술 후 염증 표지자로서 C 반응성 단백질 수준의 상승을 mg/L 변화로 계산 = (수술 후 CRP) - (기준선 CRP)
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기준선 및 수술 후 24시간
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수술 후 24시간에 Alb 수준의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 수술 후 24시간
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수술 후 염증 마커로서 알부민 수준의 감소를 g/dL 변화로 계산 = (기준선 Alb) - (수술 후 기준선 Alb)
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기준선 및 수술 후 24시간
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수술 후 4시간에 코르티솔 수준의 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 수술 후 4시간
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nmol/L 변화에서 수술 후 염증 마커로서 코티솔 수치의 상승을 계산 = (수술 후 코티솔 ) - (기준선 코티솔 )
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기준선 및 수술 후 4시간
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수술 후 24시간에 IL-6 수준의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 수술 후 24시간
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수술 후 염증 마커로서 인터루킨 6 수준의 상승을 pg/mL 변화로 계산 = (수술 후 IL-6) - (기준선 IL-6)
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기준선 및 수술 후 24시간
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수술 후 24시간에 IL-17 수준의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 수술 후 24시간
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수술 후 염증 마커로서의 인터루킨 17 수준의 상승을 pg/mL 변화로 계산 = (수술 후 IL-17) - (기준 IL-17)
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기준선 및 수술 후 24시간
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수술 후 24시간에 IL-1 수준의 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 수술 후 24시간
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수술 후 염증 마커로서 인터루킨 1 수준의 상승을 pg/mL 변화로 계산 = (수술 후 IL-1) - (기준선 IL-1)
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기준선 및 수술 후 24시간
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수술 후 24시간에 기준선에서 TNF 수준의 변화
기간: 기준선 및 수술 후 24시간
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pg/mL 변화 = (수술 후 TNF) - (기준선 TNF)에서 수술 후 염증 마커로서 종양 괴사 인자 알파 수준의 상승을 계산합니다.
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기준선 및 수술 후 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두 그룹 간의 수술 난이도 차이
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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저압 및 표준 기압 복막 그룹 간의 수술 난이도 평가. 난이도는 수술의가 쉬움(점수=1), 중간(점수=2) 또는 어려움(점수=3)으로 자가 보고했습니다. 그룹 간 평균을 계산하여 평가한 차이 |
학업 수료까지 평균 1년
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두 그룹 간의 수술 시간 차이
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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저압 및 표준 압력 기복막 그룹 사이에 분 단위로 계산된 주입 시간의 차이를 평가합니다. 흡입 시간은 기복막 생성 시점부터 복부 수축까지를 계산하였다. 그룹 간 평균을 계산하여 평가한 차이 |
학업 수료까지 평균 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Salam Daradkeh, Prof., University of Jordan
- 수석 연구원: Mohammad Rashdan, Prof., University of Jordan
- 연구 책임자: Raed Al-Taher, Prof., University of Jordan
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 1월 20일
기본 완료 (실제)
2021년 1월 22일
연구 완료 (실제)
2021년 1월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 27일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 3월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 3일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
우리는 관심 있는 연구자가 자신의 2차 연구를 수행할 수 있도록 모든 연구 데이터를 기꺼이 공유합니다.
IPD 공유 기간
데이터는 2021년 4월부터 2021년 말까지 제공됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
자료는 기복막에 관심이 있는 의학 연구자를 위해 공유할 예정이니 요청은 (hanan.ju@gmail.com)으로 연락주시기 바랍니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
저압 기복에 대한 임상 시험
-
Edward KasaraskisNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)완전한
-
Pepperdine University모병
-
Anumana, Inc.Mayo Clinic아직 모집하지 않음
-
University Hospital, GrenobleONIRIS종료됨
-
Children's Hospitals and Clinics of Minnesota종료됨
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Brown University; Pennington Biomedical Research... 그리고 다른 협력자들모병