Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv nízkotlakého pneumoperitonea na bolest a zánět po laparoskopické cholecystektomii

3. března 2021 aktualizováno: Hanan Ibrahim Mansour, University of Jordan

Vliv nízkotlakého pneumoperitonea na bolest a zánět po laparoskopické cholecystektomii: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná klinická studie.

Účelem této studie je posoudit vliv nízkotlakého pneumoperitonea na pooperační bolest a zánět u pacientů podstupujících elektivní laparoskopickou cholecystektomii srovnáním se standardní praxí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po získání informovaného souhlasu od způsobilých účastníků studie. pacienti byli randomizováni do jedné ze dvou maskovaných skupin označených jako červená a zelená. Červeně označená skupina byla operována při standardním tlaku pneumoperitonea, zatímco skupina zeleně označená byla operována při nízkotlakém pneumoperitoneu. Předoperačně byly odebrány základní vzorky krve pro deset zánětlivých markerů, byly shromážděny demografické údaje pacientů a intraoperační údaje, poté byla sledována pooperační bolest a změna zánětlivých markerů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jordán
    • Jubaiha
      • Amman, Jubaiha, Jordán, 13046
        • Jordan University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Výběrové přijetí k laparoskopické cholecystektomii

Kritéria vyloučení:

  • Současná nebo předchozí diagnóza akutní cholecystitidy potvrzená ultrazvukem
  • předchozí GI operace, kromě bariatrických a antirefluxních operací
  • V současné době na imunosupresivních látkách
  • Těhotenství
  • Kojení
  • V současné době diagnostikována drogová závislost
  • Americká společnost anesteziologů (ASA) skóre 3 a více

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Nízký tlak
Účastníci podstoupili laparoskopickou cholecystektomii vytvořením nízkotlakého pneumoperitonea, nastaveného na 8-10 mm Hg
Postup: nízkotlaký pneumoperitoneum
insuflace břicha pro vytvoření pneumoperitonea, nastavené hodnoty tlaku mezi 8 až 10 mm Hg
ACTIVE_COMPARATOR: Standardní tlak
Účastníci podstoupili laparoskopickou cholecystektomii vytvořením standardního tlaku pneumoperitonea, nastaveného na 12-14 mm Hg
Postup: standardní tlakový pneumoperitoneum
insuflace břicha pro vytvoření pneumoperitonea, nastavené hodnoty tlaku mezi 12 až 14 mm Hg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna bolesti od výchozí hodnoty na 11bodové krátké škále bolesti (SPS-11) ve 12. hodině po operaci
Časové okno: základní linie a 12 hodin po operaci

SPS-11 je validovaný numerický nástroj s vlastním hlášením hodnotící intenzitu bolesti v rozsahu od 0 do 10; kde 0 je žádná bolest a 10 je nejhorší bolest, kterou kdy pociťujete.

změna = (skóre bolesti 12 hodin po operaci) - (základní skóre bolesti hodnocené 6 hodin po operaci)
základní linie a 12 hodin po operaci
změna bolesti od výchozí hodnoty na 11bodové krátké škále bolesti (SPS-11) ve 24. hodině po operaci
Časové okno: základní linie a 24 hodin po operaci

SPS-11 je validovaný numerický nástroj s vlastním hlášením hodnotící intenzitu bolesti v rozsahu od 0 do 10; kde 0 je žádná bolest a 10 je nejhorší bolest, kterou kdy pociťujete.

změna = (skóre bolesti 24 hodin po operaci) - (základní skóre bolesti hodnocené 6 hodin po operaci)
základní linie a 24 hodin po operaci
změna bolesti od výchozí hodnoty na 11bodové krátké škále bolesti (SPS-11) 7. den po operaci
Časové okno: základní a 7 dní po operaci

SPS-11 je validovaný numerický nástroj s vlastním hlášením hodnotící intenzitu bolesti v rozsahu od 0 do 10; kde 0 je žádná bolest a 10 je nejhorší bolest, kterou kdy pociťujete.

změna = (skóre bolesti 7. den po operaci) - (základní skóre bolesti hodnocené 6 hodin po operaci)
základní a 7 dní po operaci
změna od výchozí hodnoty v počtu WBC za 24 hodin po operaci
Časové okno: základní linie a 24 hodin po operaci

vypočítat nárůst počtu cyklů bílé krve jako zánětlivý marker po operaci v 1000 buňkách na krychlový milimetr krve.

změna = (počet bílých krvinek po operaci) - (základní počet bílých krvinek)
základní linie a 24 hodin po operaci
změna od výchozí hodnoty v počtu Plt za 24 hodin po operaci
Časové okno: základní linie a 24 hodin po operaci
vypočítejte vzestup počtu krevních destiček jako zánětlivý marker po operaci v × 10^9/l krevních změn = (počet pooperačních Plt) - (výchozí počet Plt)
základní linie a 24 hodin po operaci
změna hodnoty ESR od výchozí hodnoty za 24 hodin po operaci
Časové okno: základní linie a 24 hodin po operaci

vypočítejte vzestup hodnoty rychlosti sedimentace erytrocytů jako zánětlivý marker po operaci v milimetrech za hodinu.

změna = (pooperační ESR) - (základní ESR)
základní linie a 24 hodin po operaci
změna hladiny CRP od výchozí hodnoty za 24 hodin po operaci
Časové okno: základní linie a 24 hodin po operaci
vypočítejte vzestup hladiny C reaktivního proteinu jako zánětlivý marker po operaci v mg/l změna = (pooperační CRP) - (základní CRP)
základní linie a 24 hodin po operaci
změna od základní linie na úrovni Alb za ​​24 hodin po operaci
Časové okno: základní linie a 24 hodin po operaci
vypočítejte pokles hladiny albuminu jako zánětlivý marker po operaci ve změně g/dl = (základní hodnota Alb) - (základní hodnota po operaci Alb)
základní linie a 24 hodin po operaci
změna hladiny kortizolu od výchozí hodnoty za 4 hodiny po operaci
Časové okno: základní linie a 4 hodiny po operaci
vypočítejte vzestup hladiny kortizolu jako zánětlivý marker po operaci v nmol/L změna = (pooperační kortizol) - (základní hodnota kortizolu)
základní linie a 4 hodiny po operaci
změna hladiny IL-6 od výchozí hodnoty za 24 hodin po operaci
Časové okno: základní linie a 24 hodin po operaci
vypočítejte vzestup hladiny interleukinu 6 jako zánětlivý marker po operaci v pg/ml změna = (po operaci IL-6) - (výchozí hodnota IL-6)
základní linie a 24 hodin po operaci
změna od výchozí hodnoty hladiny IL-17 za 24 hodin po operaci
Časové okno: základní linie a 24 hodin po operaci
vypočítejte vzestup hladiny interleukinu 17 jako zánětlivý marker po operaci v pg/ml změna = (po operaci IL-17) - (výchozí hodnota IL-17)
základní linie a 24 hodin po operaci
změna hladiny IL-1 od výchozí hodnoty za 24 hodin po operaci
Časové okno: základní linie a 24 hodin po operaci
vypočítejte vzestup hladiny interleukinu 1 jako zánětlivý marker po operaci v pg/ml změna = (po operaci IL-1) - (výchozí hodnota IL-1)
základní linie a 24 hodin po operaci
změna hladiny TNF od výchozí hodnoty za 24 hodin po operaci
Časové okno: základní linie a 24 hodin po operaci
vypočítejte vzestup hladiny tumor nekrotizujícího faktoru alfa jako zánětlivý marker po operaci v pg/ml změna = (po operaci TNF) - (základní TNF)
základní linie a 24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v úrovni obtížnosti operace mezi dvěma skupinami
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok

posouzení úrovně obtížnosti operace mezi skupinami s nízkým a standardním tlakem pneumoperitonea.

Obtížnost sama uvedl operující chirurg jako snadnou (skóre=1), střední (skóre=2) nebo obtížnou (skóre=3).

Rozdíl hodnocený výpočtem průměru mezi skupinami
ukončením studia v průměru 1 rok
Rozdíl v době operace mezi dvěma skupinami
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok

stanovení rozdílu v insuflační době vypočítané v minutách mezi skupinami s nízkým a standardním tlakem pneumoperitonea.

doba insuflace byla počítána od doby vytvoření pneumoperitonea do deflace břicha.

Rozdíl hodnocený výpočtem průměru mezi skupinami
ukončením studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Jordan

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Salam Daradkeh, Prof., University of Jordan
  • Vrchní vyšetřovatel: Mohammad Rashdan, Prof., University of Jordan
  • Ředitel studie: Raed Al-Taher, Prof., University of Jordan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

20. ledna 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

22. ledna 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

22. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. února 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

3. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2243

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

jsme ochotni sdílet všechna studijní data pro zainteresované výzkumné pracovníky, aby provedli své vlastní sekundární studie.

Časový rámec sdílení IPD

data budou k dispozici od dubna 2021 do konce roku 2021

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje budou sdíleny pro lékařské vyšetřovatele, kteří se zajímají o téma pneumoperitonea, na vyžádání kontaktujte (hanan.ju@gmail.com)

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na nízkotlaký pneumoperitoneum

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit