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Efecto del neumoperitoneo a baja presión sobre el dolor y la inflamación poscolecistectomía laparoscópica

3 de marzo de 2021 actualizado por: Hanan Ibrahim Mansour, University of Jordan

Efecto del neumoperitoneo a baja presión sobre el dolor y la inflamación después de la colecistectomía laparoscópica: un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado.

El propósito de este estudio es evaluar el efecto del neumoperitoneo a baja presión sobre el dolor y la inflamación posoperatorios en pacientes sometidos a colecistectomía laparoscópica electiva comparándolo con la práctica estándar.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Después de obtener el consentimiento informado de los participantes elegibles del estudio. los pacientes fueron aleatorizados en uno de dos grupos enmascarados, etiquetados en rojo y verde. El grupo de etiqueta roja fue operado con neumoperitoneo a presión estándar, mientras que el grupo de etiqueta verde fue operado con neumoperitoneo a baja presión. Se obtuvieron muestras de sangre de referencia antes de la operación para diez marcadores inflamatorios, se recogieron los datos demográficos de los pacientes y los detalles intraoperatorios, luego se siguió el dolor postoperatorio y el cambio en los marcadores inflamatorios.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Jordán
    • Jubaiha
      • Amman, Jubaiha, Jordán, 13046
        • Jordan University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ingreso electivo para colecistectomía laparoscópica

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico actual o previo de colecistitis aguda confirmado por ecografía
  • cirugías gastrointestinales previas, excepto cirugías bariátricas y antirreflujo
  • Actualmente en agentes inmunosupresores
  • El embarazo
  • Amamantamiento
  • Actualmente diagnosticado con adicción a las drogas.
  • Puntuación de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) de 3 y más

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Baja presión
Los participantes se sometieron a colecistectomía laparoscópica mediante la creación de un neumoperitoneo de baja presión, establecido en 8-10 mm Hg
Procedimiento: neumoperitoneo de baja presión
insuflación del abdomen para la creación de neumoperitoneo, puntos de ajuste de presión entre 8 y 10 mm Hg
COMPARADOR_ACTIVO: Presión estándar
Los participantes se sometieron a una colecistectomía laparoscópica mediante la creación de un neumoperitoneo a presión estándar, establecido en 12-14 mm Hg
Procedimiento: neumoperitoneo a presión estándar
insuflación del abdomen para la creación de neumoperitoneo, puntos de ajuste de presión entre 12 a 14 mm Hg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio desde el inicio en el dolor en la escala corta de dolor de 11 puntos (SPS-11) en la hora 12 después de la operación
Periodo de tiempo: línea de base y 12 horas después de la operación

el SPS-11 es un instrumento numérico autoinformado validado que evalúa la intensidad del dolor, que varía de 0 a 10; donde 0 es sin dolor y 10 es el peor dolor que haya sentido.

cambio = (puntuación de dolor a las 12 horas después de la operación) - (puntuación de dolor inicial evaluada a las 6 horas después de la operación)
línea de base y 12 horas después de la operación
cambio desde el inicio en el dolor en la escala corta de dolor de 11 puntos (SPS-11) en la hora 24 después de la operación
Periodo de tiempo: línea de base y 24 horas después de la operación

el SPS-11 es un instrumento numérico autoinformado validado que evalúa la intensidad del dolor, que varía de 0 a 10; donde 0 es sin dolor y 10 es el peor dolor que haya sentido.

cambio = (puntuación de dolor a las 24 horas después de la operación) - (puntuación de dolor inicial evaluada a las 6 horas después de la operación)
línea de base y 24 horas después de la operación
cambio desde el inicio en el dolor en la escala corta de dolor de 11 puntos (SPS-11) en el día 7 después de la operación
Periodo de tiempo: línea de base y 7 días después de la operación

el SPS-11 es un instrumento numérico autoinformado validado que evalúa la intensidad del dolor, que varía de 0 a 10; donde 0 es sin dolor y 10 es el peor dolor que haya sentido.

cambio = (puntuación de dolor en el día 7 después de la operación) - (puntuación de dolor inicial evaluada a las 6 horas después de la operación)
línea de base y 7 días después de la operación
cambio desde la línea de base en el recuento de WBC a las 24 horas después de la operación
Periodo de tiempo: línea de base y 24 horas después de la operación

calcule el aumento de los ciclos de glóbulos blancos como marcador inflamatorio postoperatorio en 1000 células por milímetro cúbico de sangre.

cambio = (recuento de WBC posoperatorio) - (recuento de WBC inicial)
línea de base y 24 horas después de la operación
cambio desde el inicio en el recuento de plt a las 24 horas después de la operación
Periodo de tiempo: línea de base y 24 horas después de la operación
calcule el aumento en el recuento de plaquetas como marcador inflamatorio posoperatorio en × 10^9/L de cambio de sangre = (recuento de Plt posoperatorio) - (recuento de Plt inicial)
línea de base y 24 horas después de la operación
cambio desde la línea de base en el valor de ESR a las 24 horas después de la operación
Periodo de tiempo: línea de base y 24 horas después de la operación

calcule el aumento en el valor de la tasa de sedimentación de eritrocitos como marcador inflamatorio postoperatorio en milímetros por hora.

cambio = (VSG postoperatoria) - (VSG inicial)
línea de base y 24 horas después de la operación
cambio desde la línea de base en el nivel de PCR a las 24 horas después de la operación
Periodo de tiempo: línea de base y 24 horas después de la operación
calcule el aumento en el nivel de proteína C reactiva como marcador inflamatorio posoperatorio en cambio de mg/L = (PCR posoperatorio) - (PCR basal)
línea de base y 24 horas después de la operación
cambio desde la línea de base en el nivel de Alb a las 24 horas después de la operación
Periodo de tiempo: línea de base y 24 horas después de la operación
calcule la caída en el nivel de albúmina como marcador inflamatorio posoperatorio en cambio de g/dL = (Alb basal) - (Alb basal posoperatorio)
línea de base y 24 horas después de la operación
cambio desde la línea de base en el nivel de cortisol a las 4 horas después de la operación
Periodo de tiempo: línea de base y 4 horas después de la operación
calcule el aumento en el nivel de cortisol como marcador inflamatorio posoperatorio en cambio de nmol/L = (cortisol posoperatorio) - (cortisol inicial)
línea de base y 4 horas después de la operación
cambio desde el inicio en el nivel de IL-6 a las 24 horas después de la operación
Periodo de tiempo: línea de base y 24 horas después de la operación
calcule el aumento en el nivel de interleucina 6 como marcador inflamatorio posoperatorio en cambio de pg/mL = (IL-6 posoperatorio) - (IL-6 inicial)
línea de base y 24 horas después de la operación
cambio desde el inicio en el nivel de IL-17 a las 24 horas después de la operación
Periodo de tiempo: línea de base y 24 horas después de la operación
calcule el aumento en el nivel de interleucina 17 como marcador inflamatorio posoperatorio en cambio de pg/mL = (IL-17 posoperatorio) - (IL-17 inicial)
línea de base y 24 horas después de la operación
cambio desde la línea de base en el nivel de IL-1 a las 24 horas después de la operación
Periodo de tiempo: línea de base y 24 horas después de la operación
calcule el aumento en el nivel de interleucina 1 como marcador inflamatorio posoperatorio en cambio de pg/ml = (IL-1 posoperatorio) - (IL-1 inicial)
línea de base y 24 horas después de la operación
cambio desde la línea de base en el nivel de TNF a las 24 horas después de la operación
Periodo de tiempo: línea de base y 24 horas después de la operación
calcule el aumento en el nivel del factor de necrosis tumoral alfa como marcador inflamatorio posoperatorio en cambio de pg/mL = (TNF posoperatorio) - (TNF inicial)
línea de base y 24 horas después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia en el nivel de dificultad de la cirugía entre dos grupos
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año

evaluar el nivel de dificultad de la cirugía entre los grupos de neumoperitoneo a presión baja y estándar.

La dificultad fue autoinformada por el cirujano operador como fácil (puntuación = 1), moderada (puntuación = 2) o difícil (puntuación = 3).

Diferencia evaluada calculando el promedio entre grupos
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Diferencia en el tiempo de cirugía entre dos grupos
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año

evaluar la diferencia en el tiempo de insuflación calculado en minutos entre los grupos de neumoperitoneo a presión baja y estándar.

el tiempo de insuflación se calculó desde el momento de la creación del neumoperitoneo hasta el desinflado del abdomen.

Diferencia evaluada calculando el promedio entre grupos
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Jordan

Investigadores

  • Silla de estudio: Salam Daradkeh, Prof., University of Jordan
  • Investigador principal: Mohammad Rashdan, Prof., University of Jordan
  • Director de estudio: Raed Al-Taher, Prof., University of Jordan

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

20 de enero de 2020

Finalización primaria (ACTUAL)

22 de enero de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

22 de enero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

3 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

8 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2243

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

estamos dispuestos a compartir todos los datos del estudio para que los investigadores interesados ​​realicen sus propios estudios secundarios.

Marco de tiempo para compartir IPD

los datos estarán disponibles desde abril de 2021 hasta finales del año 2021

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos serán compartidos para los investigadores médicos interesados ​​en el tema del neumoperitoneo, para solicitarlo, comuníquese con (hanan.ju@gmail.com)

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre neumoperitoneo de baja presión

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