Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ niskociśnieniowej odmy otrzewnej na ból i stan zapalny po cholecystektomii laparoskopowej

3 marca 2021 zaktualizowane przez: Hanan Ibrahim Mansour, University of Jordan

Wpływ niskociśnieniowej odmy otrzewnowej na ból i stan zapalny po cholecystektomii laparoskopowej: randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane badanie kliniczne.

Celem tego badania jest ocena wpływu niskociśnieniowej odmy otrzewnowej na ból pooperacyjny i stan zapalny u pacjentów poddawanych planowej cholecystektomii laparoskopowej poprzez porównanie jej ze standardową praktyką.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po uzyskaniu świadomej zgody od kwalifikujących się uczestników badania. pacjentów przydzielono losowo do jednej z dwóch zamaskowanych grup, oznaczonych jako czerwona i zielona. Grupa z czerwoną etykietą była operowana przy standardowym ciśnieniu odmy otrzewnowej, podczas gdy grupa z zieloną etykietą była operowana przy odmie otrzewnowej pod niskim ciśnieniem. Wyjściowe próbki krwi pobrano przed operacją dla dziesięciu markerów zapalnych, zebrano dane demograficzne pacjentów i szczegóły śródoperacyjne, a następnie śledzono ból pooperacyjny i zmiany markerów zapalnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Jordania
    • Jubaiha
      • Amman, Jubaiha, Jordania, 13046
        • Jordan University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przyjęcie elektywne do cholecystektomii laparoskopowej

Kryteria wyłączenia:

  • Aktualne lub wcześniejsze rozpoznanie ostrego zapalenia pęcherzyka żółciowego potwierdzone badaniem ultrasonograficznym
  • przebyte operacje przewodu pokarmowego, z wyjątkiem operacji bariatrycznych i antyrefluksowych
  • Obecnie na lekach immunosupresyjnych
  • Ciąża
  • Karmienie piersią
  • Obecnie zdiagnozowano uzależnienie od narkotyków
  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) uzyskało 3 i więcej punktów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Niskie ciśnienie
Uczestnicy przeszli cholecystektomię laparoskopową poprzez wytworzenie niskociśnieniowej odmy otrzewnowej, ustawionej na 8-10 mm Hg
Procedura: odma otrzewnowa niskiego ciśnienia
insuflacja jamy brzusznej w celu wytworzenia odmy otrzewnowej, ustalone wartości ciśnienia od 8 do 10 mm Hg
ACTIVE_COMPARATOR: Standardowe ciśnienie
Uczestnicy przeszli cholecystektomię laparoskopową poprzez wytworzenie odmy otrzewnowej o standardowym ciśnieniu, ustawionej na 12-14 mm Hg
Procedura: odma otrzewnowa o standardowym ciśnieniu
insuflacja jamy brzusznej w celu wytworzenia odmy otrzewnowej, ustalone wartości ciśnienia od 12 do 14 mm Hg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana bólu w porównaniu z wartością wyjściową w 11-punktowej krótkiej skali bólu (SPS-11) w 12. godzinie po operacji
Ramy czasowe: linii podstawowej i 12 godzin po operacji

SPS-11 jest zwalidowanym, samoopisowym instrumentem numerycznym oceniającym intensywność bólu w zakresie od 0 do 10; gdzie 0 to brak bólu, a 10 to najgorszy odczuwany ból.

zmiana = (ocena bólu 12 godzin po operacji) - (wyjściowa ocena bólu oceniona 6 godzin po operacji)
linii podstawowej i 12 godzin po operacji
zmiana bólu w porównaniu z wartością wyjściową w 11-punktowej krótkiej skali bólu (SPS-11) w 24. godzinie po operacji
Ramy czasowe: linii podstawowej i 24 godziny po operacji

SPS-11 jest zwalidowanym, samoopisowym instrumentem numerycznym oceniającym intensywność bólu w zakresie od 0 do 10; gdzie 0 to brak bólu, a 10 to najgorszy odczuwany ból.

zmiana = (ocena bólu 24 godziny po operacji) - (wyjściowa ocena bólu oceniona 6 godzin po operacji)
linii podstawowej i 24 godziny po operacji
zmiana bólu w porównaniu z wartością wyjściową w 11-punktowej krótkiej skali bólu (SPS-11) w 7. dniu po operacji
Ramy czasowe: wyjściowa i 7 dni po operacji

SPS-11 jest zwalidowanym, samoopisowym instrumentem numerycznym oceniającym intensywność bólu w zakresie od 0 do 10; gdzie 0 to brak bólu, a 10 to najgorszy odczuwany ból.

zmiana = (ocena bólu w 7. dniu po operacji) - (wyjściowa ocena bólu oceniona 6 godzin po operacji)
wyjściowa i 7 dni po operacji
zmiana liczby leukocytów w stosunku do wartości wyjściowych w 24 godziny po operacji
Ramy czasowe: linii podstawowej i 24 godziny po operacji

obliczyć wzrost liczby białych cykli krwi jako marker stanu zapalnego po operacji w 1000 komórek na milimetr sześcienny krwi.

zmiana = (pooperacyjna liczba WBC) - (wyjściowa liczba WBC)
linii podstawowej i 24 godziny po operacji
zmiana od wartości początkowej w liczbie Plt w 24 godz. po op
Ramy czasowe: linii podstawowej i 24 godziny po operacji
obliczyć wzrost liczby płytek krwi jako marker stanu zapalnego po operacji w × 10^9/l zmiany krwi = (pooperacyjna liczba Plt) - (wyjściowa liczba Plt)
linii podstawowej i 24 godziny po operacji
zmiana wartości ESR w stosunku do wartości początkowej w 24 godz. po operacji
Ramy czasowe: linii podstawowej i 24 godziny po operacji

obliczyć wzrost wartości szybkości opadania erytrocytów jako markera stanu zapalnego po operacji w milimetrach na godzinę.

zmiana = (pooperacyjny OB) - (wyjściowy OB)
linii podstawowej i 24 godziny po operacji
zmiana poziomu CRP w stosunku do wartości wyjściowych w 24 godz. po operacji
Ramy czasowe: linii podstawowej i 24 godziny po operacji
obliczyć wzrost poziomu białka reaktywnego C jako marker stanu zapalnego po operacji w mg/l zmiana = (pooperacyjne CRP) - (wyjściowe CRP)
linii podstawowej i 24 godziny po operacji
zmiana od wartości początkowej na poziomie Alb w 24 godz. po op
Ramy czasowe: linii podstawowej i 24 godziny po operacji
obliczyć spadek poziomu albumin jako marker stanu zapalnego po operacji w g/dL = (wyjściowe Alb) - (pooperacyjne podstawowe Alb)
linii podstawowej i 24 godziny po operacji
zmiana poziomu kortyzolu w stosunku do wartości wyjściowych 4 godz. po operacji
Ramy czasowe: linii podstawowej i 4 godziny po operacji
oblicz wzrost poziomu kortyzolu jako marker stanu zapalnego po operacji w zmianie nmol/L = (kortyzol pooperacyjny ) - (kortyzol wyjściowy )
linii podstawowej i 4 godziny po operacji
zmiana poziomu IL-6 w stosunku do wartości wyjściowych w 24 godz. po operacji
Ramy czasowe: linii podstawowej i 24 godziny po operacji
oblicz wzrost poziomu interleukiny 6 jako marker stanu zapalnego po operacji w zmianie pg/ml = (pooperacyjna IL-6) - (wyjściowa IL-6)
linii podstawowej i 24 godziny po operacji
zmiana od poziomu wyjściowego w poziomie IL-17 w 24 godz. po op
Ramy czasowe: linii podstawowej i 24 godziny po operacji
obliczyć wzrost poziomu interleukiny 17 jako marker stanu zapalnego po operacji w zmianie pg/mL = (pooperacyjna IL-17) - (wyjściowa IL-17)
linii podstawowej i 24 godziny po operacji
zmiana poziomu IL-1 w stosunku do wartości wyjściowych w 24 godz. po operacji
Ramy czasowe: linii podstawowej i 24 godziny po operacji
obliczyć wzrost poziomu interleukiny 1 jako marker stanu zapalnego po operacji w zmianie pg/ml = (pooperacyjna IL-1) - (wyjściowa IL-1)
linii podstawowej i 24 godziny po operacji
zmiana poziomu TNF w stosunku do wartości wyjściowych w 24 godz. po operacji
Ramy czasowe: linii podstawowej i 24 godziny po operacji
obliczyć wzrost poziomu czynnika martwicy nowotworu alfa jako marker stanu zapalnego po operacji w zmianie pg/ml = (pooperacyjny TNF) - (wyjściowy TNF)
linii podstawowej i 24 godziny po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnice w poziomie trudności operacji pomiędzy dwiema grupami
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok

ocena stopnia trudności operacji pomiędzy grupami odmy otrzewnowej o niskim i standardowym ciśnieniu.

Trudność została zgłoszona przez chirurga operującego jako łatwa (ocena = 1), umiarkowana (ocena = 2) lub trudna (ocena = 3).

Różnica oszacowana poprzez obliczenie średniej między grupami
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Różnica w czasie operacji między dwiema grupami
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok

ocena różnicy w czasie insuflacji liczonym w minutach pomiędzy grupami otrzymującymi odmę otrzewnową o niskim i standardowym ciśnieniu.

czas wdechu liczono od czasu powstania odmy otrzewnowej do opróżnienia jamy brzusznej.

Różnica oszacowana poprzez obliczenie średniej między grupami
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Jordan

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Salam Daradkeh, Prof., University of Jordan
  • Główny śledczy: Mohammad Rashdan, Prof., University of Jordan
  • Dyrektor Studium: Raed Al-Taher, Prof., University of Jordan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

20 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

22 stycznia 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

22 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lutego 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

3 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2243

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

jesteśmy gotowi udostępnić wszystkie dane z badań zainteresowanym naukowcom, aby mogli przeprowadzić własne badania wtórne.

Ramy czasowe udostępniania IPD

dane będą dostępne od kwietnia 2021 do końca 2021 roku

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione badaczom medycznym zainteresowanym tematem odmy otrzewnowej, w celu uzyskania prośby prosimy o kontakt (hanan.ju@gmail.com)

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Badania kliniczne na odma otrzewnowa niskiego ciśnienia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj