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Wirkung von Niederdruck-Pneuperitoneum auf Schmerzen und Entzündungen nach der laparoskopischen Cholezystektomie

3. März 2021 aktualisiert von: Hanan Ibrahim Mansour, University of Jordan

Wirkung von Niederdruck-Pneuperitoneum auf Schmerzen und Entzündungen nach laparoskopischer Cholezystektomie: Eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte klinische Studie.

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung eines Niederdruck-Pneumoperitoneums auf postoperative Schmerzen und Entzündungen bei Patienten, die sich einer elektiven laparoskopischen Cholezystektomie unterziehen, durch Vergleich mit der Standardpraxis zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach Einholung der Einverständniserklärung von geeigneten Studienteilnehmern. Die Patienten wurden randomisiert einer von zwei maskierten Gruppen zugeteilt, die rot und grün gekennzeichnet waren. Die Gruppe mit dem roten Label wurde bei Standarddruck-Pneumoperitoneum operiert, während die Gruppe mit dem grünen Label bei Niederdruck-Pneumoperitoneum operiert wurde. Grundlinien-Blutproben wurden präoperativ für zehn Entzündungsmarker entnommen, die demografischen Daten der Patienten und intraoperative Details gesammelt, dann wurden postoperative Schmerzen und Veränderungen der Entzündungsmarker verfolgt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Jordanien
    • Jubaiha
      • Amman, Jubaiha, Jordanien, 13046
        • Jordan University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wahlaufnahme zur laparoskopischen Cholezystektomie

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle oder frühere Diagnose einer akuten Cholezystitis, bestätigt durch Ultraschall
  • frühere GI-Operationen, mit Ausnahme von bariatrischen und Anti-Reflux-Operationen
  • Derzeit auf Immunsuppressiva
  • Schwangerschaft
  • Stillen
  • Derzeit diagnostiziert mit Drogenabhängigkeit
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) Punkte 3 und mehr

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Niedriger Druck
Die Teilnehmer unterzogen sich einer laparoskopischen Cholezystektomie durch Schaffung eines Niederdruck-Pneumoperitoneums, eingestellt auf 8-10 mm Hg
Verfahren: Niederdruckpneumoperitoneum
Insufflation des Abdomens zur Erzeugung eines Pneumoperitoneums, Drucksollwerte zwischen 8 und 10 mm Hg
ACTIVE_COMPARATOR: Standard-Druck
Die Teilnehmer unterzogen sich einer laparoskopischen Cholezystektomie durch Schaffung eines Standarddruck-Pneumoperitoneums, eingestellt auf 12-14 mm Hg
Verfahren: Standarddruckpneumoperitoneum
Insufflation des Abdomens zur Erzeugung eines Pneumoperitoneums, Drucksollwerte zwischen 12 bis 14 mm Hg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Schmerzen gegenüber dem Ausgangswert auf der 11-Punkte-Skala für kurze Schmerzen (SPS-11) bei Stunde 12 nach der Operation
Zeitfenster: Baseline und 12 Stunden nach der Operation

SPS-11 ist ein validiertes, selbstberichtetes numerisches Instrument zur Beurteilung der Schmerzintensität im Bereich von 0 bis 10; wobei 0 kein Schmerz ist und 10 der schlimmste jemals gefühlte Schmerz ist.

Veränderung = (Schmerz-Score 12 Stunden nach der Operation) – (Schmerz-Score zu Beginn, bewertet 6 Stunden nach der Operation)
Baseline und 12 Stunden nach der Operation
Veränderung der Schmerzen gegenüber dem Ausgangswert auf der 11-Punkte-Skala für kurze Schmerzen (SPS-11) bei Stunde 24 nach der Operation
Zeitfenster: Basislinie und 24 Stunden nach der Operation

SPS-11 ist ein validiertes, selbstberichtetes numerisches Instrument zur Beurteilung der Schmerzintensität im Bereich von 0 bis 10; wobei 0 kein Schmerz ist und 10 der schlimmste jemals gefühlte Schmerz ist.

Veränderung = (Schmerzwert 24 Stunden nach der Operation) – (Schmerzwert zu Beginn, bewertet 6 Stunden nach der Operation)
Basislinie und 24 Stunden nach der Operation
Änderung der Schmerzen gegenüber dem Ausgangswert auf der 11-Punkte-Skala für kurze Schmerzen (SPS-11) am Tag 7 nach der Operation
Zeitfenster: Baseline und 7 Tage postoperativ

SPS-11 ist ein validiertes, selbstberichtetes numerisches Instrument zur Beurteilung der Schmerzintensität im Bereich von 0 bis 10; wobei 0 kein Schmerz ist und 10 der schlimmste jemals gefühlte Schmerz ist.

Veränderung = (Schmerzwert am 7. postoperativen Tag) – (Ausgangswert des Schmerzwerts, bewertet 6 Stunden nach der Operation)
Baseline und 7 Tage postoperativ
Änderung der Leukozytenzahl gegenüber dem Ausgangswert 24 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: Basislinie und 24 Stunden nach der Operation

Berechnen Sie den Anstieg der Zahl der weißen Blutkörperchen als Entzündungsmarker nach der Operation in 1000 Zellen pro Kubikmillimeter Blut.

Veränderung = (WBC-Anzahl nach der Operation) – (WBC-Basiswert)
Basislinie und 24 Stunden nach der Operation
Änderung der Plt-Zahl gegenüber dem Ausgangswert 24 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: Basislinie und 24 Stunden nach der Operation
Berechnen Sie den Anstieg der Thrombozytenzahl als Entzündungsmarker nach der Operation in × 10 ^ 9/l Blutveränderung = (postoperative Plt-Zahl) - (Baseline-Plt-Zahl)
Basislinie und 24 Stunden nach der Operation
Änderung des ESR-Werts gegenüber dem Ausgangswert 24 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: Basislinie und 24 Stunden nach der Operation

Berechnen Sie den Anstieg der Erythrozyten-Sedimentationsrate als Entzündungsmarker postoperativ in Millimetern pro Stunde.

Veränderung = (postoperative ESR) - (Baseline-ESR)
Basislinie und 24 Stunden nach der Operation
Änderung des CRP-Spiegels gegenüber dem Ausgangswert 24 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: Basislinie und 24 Stunden nach der Operation
Berechnen Sie den Anstieg des C-reaktiven Proteinspiegels als Entzündungsmarker postoperativ in mg/l Veränderung = (postoperatives CRP) - (Baseline-CRP)
Basislinie und 24 Stunden nach der Operation
Änderung des Alb-Niveaus gegenüber dem Ausgangswert 24 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: Basislinie und 24 Stunden nach der Operation
Berechnen Sie den Abfall des Albuminspiegels als Entzündungsmarker postoperativ in g/dL-Änderung = (Baseline-Alb) - (postoperativer Baseline-Alb)
Basislinie und 24 Stunden nach der Operation
Änderung des Cortisolspiegels gegenüber dem Ausgangswert 4 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: Basislinie und 4 Stunden nach der Operation
Berechnen Sie den Anstieg des Cortisolspiegels als Entzündungsmarker postoperativ in nmol/l Veränderung = (postoperatives Cortisol ) - (Baseline-Cortisol )
Basislinie und 4 Stunden nach der Operation
Änderung des IL-6-Spiegels gegenüber dem Ausgangswert 24 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: Basislinie und 24 Stunden nach der Operation
Berechnen Sie den Anstieg des Interleukin-6-Spiegels als Entzündungsmarker postoperativ in pg/ml-Veränderung = (postoperatives IL-6) - (Baseline IL-6)
Basislinie und 24 Stunden nach der Operation
Änderung des IL-17-Spiegels gegenüber dem Ausgangswert 24 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: Basislinie und 24 Stunden nach der Operation
Berechnen Sie den Anstieg des Interleukin 17-Spiegels als Entzündungsmarker postoperativ in pg/ml-Veränderung = (postoperatives IL-17) - (Baseline IL-17)
Basislinie und 24 Stunden nach der Operation
Änderung des IL-1-Spiegels gegenüber dem Ausgangswert 24 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: Basislinie und 24 Stunden nach der Operation
Berechnen Sie den Anstieg des Interleukin-1-Spiegels als Entzündungsmarker postoperativ in pg/ml-Veränderung = (postoperatives IL-1) - (Baseline-IL-1)
Basislinie und 24 Stunden nach der Operation
Änderung des TNF-Spiegels gegenüber dem Ausgangswert 24 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: Basislinie und 24 Stunden nach der Operation
Berechnen Sie den Anstieg des Tumornekrosefaktor-Alpha-Spiegels als Entzündungsmarker postoperativ in pg/ml-Veränderung = (postoperativer TNF) - (Baseline-TNF)
Basislinie und 24 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied im Schwierigkeitsgrad der Operation zwischen zwei Gruppen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Beurteilung des chirurgischen Schwierigkeitsgrads zwischen Pneumoperitoneum-Gruppen mit niedrigem und Standarddruck.

Die Schwierigkeit wurde vom operierenden Chirurgen selbst als leicht (Punktzahl = 1), mäßig (Punktzahl = 2) oder schwierig (Punktzahl = 3) angegeben.

Differenz bewertet durch Berechnung des Durchschnitts zwischen den Gruppen
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Unterschied in der Operationszeit zwischen zwei Gruppen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Bewertung des Unterschieds in der Insufflationszeit, berechnet in Minuten, zwischen Pneumoperitoneum-Gruppen mit niedrigem und Standarddruck.

Die Insufflationszeit wurde vom Zeitpunkt der Bildung des Pneumoperitoneums bis zur Deflation des Abdomens berechnet.

Differenz bewertet durch Berechnung des Durchschnitts zwischen den Gruppen
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Jordan

Ermittler

  • Studienstuhl: Salam Daradkeh, Prof., University of Jordan
  • Hauptermittler: Mohammad Rashdan, Prof., University of Jordan
  • Studienleiter: Raed Al-Taher, Prof., University of Jordan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

20. Januar 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

22. Januar 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

22. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

3. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2243

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Wir sind bereit, alle Studiendaten für interessierte Forscher zur Verfügung zu stellen, um eigene Sekundärstudien durchzuführen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden von April 2021 bis Ende des Jahres 2021 verfügbar sein

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden für medizinische Prüfer weitergegeben, die am Thema Pneumoperitoneum interessiert sind. Wenden Sie sich für Anfragen bitte an (hanan.ju@gmail.com).

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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