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CRS/HIPEC 的固定剂量与基于体重的 IP 化疗

2026年3月26日 更新者：Prakash Pandalai

一项针对接受细胞减灭手术和加热腹膜内化疗 (CRS/HIPEC) 的晚期胃肠道恶性肿瘤患者进行腹膜内 (IP) 化疗的固定剂量与基于体重的剂量的随机 2 期试验

从历史上看，晚期胃肠道恶性肿瘤引起的腹膜癌转移与较差的总生存期（≤ 12 个月）相关，且治疗选择很少。 细胞减灭术 (CRS) 涉及去除所有肉眼可见的肿瘤结节，并结合直接对受影响的腹膜表面进行加热腹膜内 (IP) 化疗 (HIPEC)，已被证明是一种有效的治疗选择，可延长总体生存期在某些腹膜癌病病例中。 IP 化学疗法允许将高剂量的细胞抑制药物直接递送到有微观残留疾病风险的腹膜表面，同时全身暴露仍然有限。 此外，众所周知，热疗可增强多种药物（包括丝裂霉素 C）的细胞毒性并改善腹膜穿透深度。

该试验将是固定剂量与基于体重的剂量丝裂霉素 C 的随机 2 期比较。本研究的假设是 HIPEC 基于体重的剂量可能导致类似有效的腹膜丝裂霉素 C 浓度，而全身吸收和潜在的全身毒性较低，与接受 CRS/HIPEC 的患者的 HIPEC 固定剂量方法相比。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

100

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40536
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、美国、05401

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 诊断为以下其中一项的患者：低级别阑尾粘液性肿瘤、阑尾癌伴腹膜癌转移、结直肠癌伴腹膜癌转移
  • ECOG 体能状态 < 3
  • 大体上完全细胞减灭术的候选人
  • 预期寿命大于3个月
  • 足够的器官和骨髓功能
  • 能够理解并愿意签署书面知情同意书

排除标准：

  • 任何腹外转移
  • 未经治疗的肺转移
  • 肝转移不适合切除或消融
  • 已知脑转移
  • 进入研究前 4 周内接受化疗或放疗
  • 存在归因于先前癌症治疗的残留显着不良事件
  • 目前正在接受任何其他研究性治疗药物
  • 归因于与丝裂霉素 C 具有相似化学或生物成分的化合物的过敏反应史。
  • 孕妇或哺乳期妇女
  • 不受控制的持续疾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：固定剂量丝裂霉素C
该组参与者将在术中接受丝裂霉素C的固定剂量：1）第0分钟时30毫克，2）第45分钟时10毫克。 丝裂霉素C将通过HIPEC（热灌注腹腔内化疗）给药。
药品：丝裂霉素C，固定剂量40 mg
丝裂霉素C将以加热腹腔内化疗（HIPEC）的形式分两次均匀剂量给药。 剂量1为第0分钟时30毫克，剂量2为第45分钟时10毫克。
实验性的：体重基础丝裂霉素C
该组参与者将在术中接受基于体重的丝裂霉素C给药：1）0分钟时9.5毫克/平方米，2）45分钟时3毫克/平方米，总剂量为12.5毫克/平方米。 丝裂霉素C将通过HIPEC（腹腔热灌注化疗）给药。
药品：丝裂霉素C，基于体重的剂量 12.5 mg/m²
丝裂霉素C将作为加热腹腔内化疗（HIPEC）以两个基于体重的剂量给药：第0分钟给予9.5 mg/m²，第45分钟给予3 mg/m²。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
曲线下面积 (AUC) - 药代动力学
大体时间：约20小时
将通过计算曲线下面积 (AUC) 或血浆浓度-时间曲线的积分来测量药物暴露。 将在术中 0、15、30、60 和 90 分钟以及术后 2、4 和 12 小时收集样本。
约20小时
药物清除率 (CL) - 药代动力学
大体时间：约20小时
药物清除率将计算为每单位时间清除的血浆体积。 将在术中 0、15、30、60 和 90 分钟以及术后 2、4 和 12 小时收集样本。
约20小时
药物半衰期 (T1/2) - 药代动力学
大体时间：约20小时
药物半衰期将计算为血浆丝裂霉素 C 浓度达到其最大浓度一半所需的时间。 将在术中 0、15、30、60 和 90 分钟以及术后 2、4 和 12 小时收集样本。
约20小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Prakash Pandalai

调查人员

  • 首席研究员：Prakash Pandalai, MD、University of Kentucky

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年6月4日

初级完成 (估计的)

2028年2月1日

研究完成 (估计的)

2028年2月1日

研究注册日期

首次提交

2021年2月27日

首先提交符合 QC 标准的

2021年2月27日

首次发布 (实际的)

2021年3月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月26日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MCC-20-GI-115

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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