Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rovná dávka vs. IP chemoterapie založená na hmotnosti pro CRS/HIPEC

26. března 2026 aktualizováno: Prakash Pandalai

Randomizovaná studie fáze 2 s paušální dávkou vs. dávka na základě hmotnosti intraperitoneální (IP) chemoterapie u pacientů podstupujících cytoreduktivní chirurgii a vyhřívanou intraperitoneální chemoterapii (CRS/HIPEC) pro pokročilé gastrointestinální malignity

Peritoneální karcinomatóza z pokročilé gastrointestinální malignity byla historicky spojena se špatným celkovým přežitím (≤ 12 měsíců) s několika možnostmi léčby. Cytoreduktivní chirurgie (CRS), která zahrnuje odstranění všech makroskopických nádorových uzlů, v kombinaci s přímou aplikací zahřívané intraperitoneální (IP) chemoterapie (HIPEC) na postižené peritoneální povrchy, se ukázala jako účinná možnost léčby, která prodlužuje celkové přežití. mezi některými případy peritoneální karcinomatózy. IP chemoterapie umožňuje aplikaci vysoké dávky cytostatika přímo na peritoneální povrchy s rizikem mikroskopického reziduálního onemocnění, zatímco systémová expozice zůstává omezená. Navíc je známo, že hypertermie zvyšuje cytotoxicitu několika činidel (včetně mitomycinu C) a zlepšuje hloubku peritoneální penetrace.

Tato studie bude randomizovaným srovnáním fáze 2 ploché dávky proti dávce Mitomycinu C založené na hmotnosti. Hypotézou této studie je, že dávkování založené na hmotnosti HIPEC může vést k podobně účinným peritoneálním koncentracím mitomycinu C s nižší systémovou absorpcí a potenciální systémovou toxicitou, ve srovnání s přístupem plochého dávkování HIPEC u pacientů podstupujících CRS/HIPEC.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diagnostikovaným jedním z následujících onemocnění: mucinózní novotvar apendixu nízkého stupně, karcinom apendixu s peritoneální karcinomatózou, kolorektální karcinom s peritoneální karcinomatózou
  • Stav výkonu ECOG < 3
  • Kandidát na hrubě kompletní cytoredukční operaci
  • Předpokládaná délka života delší než 3 měsíce
  • Přiměřená funkce orgánů a kostní dřeně
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli extraabdominální metastázy
  • Neléčené plicní metastázy
  • Metastázy v játrech nepodléhají resekci nebo ablaci
  • Známé mozkové metastázy
  • Chemoterapie nebo radioterapie do 4 týdnů před vstupem do studie
  • Přítomnost reziduálních významných nežádoucích účinků připisovaných předchozí léčbě rakoviny
  • V současné době dostává jakékoli další zkoumané terapeutické látky
  • Historie alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako Mitomycin C.
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Nekontrolované pokračující onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fixní dávka mitomycinu C
Účastníci v této skupině obdrží fixní dávky mitomycinu C intraoperativně: 1) 30 mg v 0. minutě a 2) 10 mg v 45. minutě. Mitomycin C bude podáván pomocí HIPEC (hypertermická intraperitoneální chemoterapie).
Lék: Mitomycin C, plochá dávka 40 mg
Mitomycin C bude podáván jako zahřátá intraperitoneální chemoterapie (HIPEC) ve dvou stejných dávkách. Dávka 1 bude 30 mg v minutě 0 a dávka 2 bude 10 mg v minutě 45.
Experimentální: Mitomycin C podle tělesné hmotnosti
Účastníci v této skupině dostanou dávkování mitomycinu C přizpůsobené hmotnosti intraoperativně: 1) 9,5 mg/m² v minutě 0 a 2) 3 mg/m² v minutě 45 pro celkovou dávku 12,5 mg/m². Mitomycin C bude podáván pomocí HIPEC (hypertermická intraperitoneální chemoterapie).
Lék: Mitomycin C, dávka podle hmotnosti 12,5 mg/m²
Mitomycin C bude podáván jako zahřátá intraperitoneální chemoterapie (HIPEC) ve dvou dávkách na základě hmotnosti: 9,5 mg/m² v 0. minutě a 3 mg/m² v 45. minutě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou (AUC) - Farmakokinetika
Časové okno: Přibližně 20 hodin
Expozice léčivu bude měřena výpočtem plochy pod křivkou (AUC) nebo integrálu křivky plazmatické koncentrace-čas. Vzorky budou odebírány za 0,15, 30, 60 a 90 minut intraoperačně a 2, 4 a 12 hodin po operaci.
Přibližně 20 hodin
Clearance léčiva (CL) - Farmakokinetika
Časové okno: Přibližně 20 hodin
Clearance léčiva se vypočítá jako objem plazmy vyčištěné za jednotku času. Vzorky budou odebírány za 0,15, 30, 60 a 90 minut intraoperačně a 2, 4 a 12 hodin po operaci.
Přibližně 20 hodin
Poločas léku (T1/2) - Farmakokinetika
Časové okno: Přibližně 20 hodin
Poločas léčiva bude vypočítán jako čas potřebný k tomu, aby koncentrace mitomycinu C v plazmě byla poloviční oproti jeho maximální koncentraci. Vzorky budou odebírány za 0,15, 30, 60 a 90 minut intraoperačně a 2, 4 a 12 hodin po operaci.
Přibližně 20 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Prakash Pandalai

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Prakash Pandalai, MD, University Of Kentucky

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. června 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

3. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MCC-20-GI-115

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mitomycin C, plochá dávka 40 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit