Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Lapos dózis vs. súlyalapú IP kemoterápia CRS/HIPEC-hez

2026. március 26. frissítette: Prakash Pandalai

Véletlenszerű, 2. fázisú kísérlet az intraperitoneális (IP) kemoterápia lapos dózisú és testtömeg-alapú dózisával olyan betegek számára, akik citoreduktív műtéten és fűtött intraperitoneális kemoterápián (CRS/HIPEC) részesülnek előrehaladott gasztrointesztinális rosszindulatú daganatok kezelésére

Az előrehaladott gasztrointesztinális rosszindulatú daganatokból eredő peritoneális carcinomatosis történetében kevés kezelési lehetőség mellett rossz teljes túlélést (≤ 12 hónap) okoz. A citoreduktív műtét (CRS), amely magában foglalja az összes makroszkopikus daganatcsomó eltávolítását, és az érintett peritoneális felületekre fűtött intraperitoneális (IP) kemoterápia (HIPEC) közvetlen beadásával kombinálva hatékony kezelési lehetőségnek bizonyult, amely meghosszabbítja az általános túlélést. bizonyos peritoneális carcinomatosis esetek között. Az IP kemoterápia lehetővé teszi nagy dózisú citosztatikus gyógyszer bejuttatását közvetlenül a peritoneális felületekre, amelyekben fennáll a mikroszkopikus maradványbetegség kockázata, miközben a szisztémás expozíció korlátozott marad. Ezenkívül ismert, hogy a hipertermia számos ágens (köztük a mitomicin C) citotoxicitását fokozza, és javítja a peritoneális behatolás mélységét.

Ez a vizsgálat a Mitomycin C lapos dózisának és testtömeg-alapú dózisának randomizált, 2. fázisú összehasonlítása lesz. A tanulmány hipotézise az, hogy a HIPEC súlyalapú adagolása hasonlóan hatékony peritoneális Mitomycin C koncentrációkat eredményezhet, kisebb szisztémás felszívódással és potenciális szisztémás toxicitással. összehasonlítva a HIPEC lapos adagolási megközelítéssel a CRS/HIPEC-en átesett betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

100

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Egyesült Államok, 05401

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok a betegek, akiknél a következők valamelyikét diagnosztizálták: alacsony fokú vakbélnyálkahártya-daganat, vakbélrák peritoneális carcinomatosissal, vastagbélrák peritoneális karcinomatózissal
  • ECOG teljesítményállapot < 3
  • Nagymértékben teljes citoreduktív műtétre jelentkezett
  • A várható élettartam több mint 3 hónap
  • Megfelelő szerv- és csontvelőműködés
  • Képes megérteni és aláírni egy írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen hason kívüli metasztázis
  • Kezeletlen tüdőáttétek
  • Reszekcióra vagy ablációra nem alkalmas májmetasztázisok
  • Ismert agyi metasztázisok
  • Kemoterápia vagy sugárterápia a vizsgálatba való belépés előtt 4 héten belül
  • A korábbi rákkezelésnek tulajdonítható fennmaradó jelentős nemkívánatos események jelenléte
  • Jelenleg bármilyen egyéb vizsgálati terápiás szert kap
  • A Mitomycin C-hez hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületeknek tulajdonított allergiás reakciók története.
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Folyamatos kontrollálatlan betegség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Fix Dózisú Mitomicin C
A csoport résztvevői mitomicin C fix dózisokat kapnak műtét közben: 1) 30 mg 0. percben és 2) 10 mg 45. percben. A mitomicin C HIPEC (hipertermás intraperitoneális kemoterápia) segítségével kerül beadásra.
Drog: Mitomycin C, 40 mg fix dózis
A Mitomycin C-t felmelegített intraperitoneális kemoterápiaként (HIPEC) két fix dózisban adják be. Az 1. dózis 30 mg lesz a 0. percben, a 2. dózis pedig 10 mg a 45. percben.
Kísérleti: Súlyalapú Mitomicin C
A résztvevők ebben a csoportban súlyalapú adagolást kapnak mitomicin C-ből műtét közben: 1) 9,5 mg/m² a 0. percben és 2) 3 mg/m² a 45. percben, összesen 12,5 mg/m² adagban. A mitomicin C HIPEC (hipertermás intraperitoneális kemoterápia) révén kerül beadásra.
Drog: Mitomycin C, testsúly alapú dózis 12.5 mg/m²
A Mitomycin C-t két testsúly-alapú dózisban adják be, mint hevített intraperitoneális kemoterápiát (HIPEC): 9,5 mg/m2-t a 0. percben és 3 mg/m2-t a 45. percben.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Görbe alatti terület (AUC) – Farmakokinetika
Időkeret: Körülbelül 20 óra
A gyógyszerexpozíciót a görbe alatti terület (AUC) vagy a plazmakoncentráció-idő görbe integráljának kiszámításával mérik. A mintákat 0, 15, 30, 60 és 90 perccel intraoperatívan, valamint 2, 4 és 12 órával a műtét után veszik.
Körülbelül 20 óra
Gyógyszer clearance (CL) – Farmakokinetika
Időkeret: Körülbelül 20 óra
A gyógyszer-clearance az egységnyi idő alatt kiürült plazma térfogataként kerül kiszámításra. A mintákat 0, 15, 30, 60 és 90 perccel intraoperatívan, valamint 2, 4 és 12 órával a műtét után veszik.
Körülbelül 20 óra
A gyógyszer felezési ideje (T1/2) – Farmakokinetika
Időkeret: Körülbelül 20 óra
A gyógyszer felezési idejét az az idő, amely ahhoz szükséges, hogy a plazma mitomicin C-koncentrációja elérje a maximális koncentráció felét. A mintákat 0, 15, 30, 60 és 90 perccel intraoperatívan, valamint 2, 4 és 12 órával a műtét után veszik.
Körülbelül 20 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Prakash Pandalai

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Prakash Pandalai, MD, University of Kentucky

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. június 4.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. február 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. február 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 27.

Első közzététel (Tényleges)

2021. március 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 26.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MCC-20-GI-115

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel