Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Dose fixe vs chimiothérapie IP basée sur le poids pour CRS/HIPEC

26 mars 2026 mis à jour par: Prakash Pandalai

Un essai randomisé de phase 2 comparant une dose fixe à une dose basée sur le poids de chimiothérapie intra-péritonéale (IP) pour les patients subissant une chirurgie cytoréductive et une chimiothérapie intra-péritonéale chauffée (CRS/HIPEC) pour une tumeur maligne gastro-intestinale avancée

La carcinose péritonéale d'une tumeur maligne gastro-intestinale avancée a toujours été associée à une faible survie globale (≤ 12 mois) avec peu d'options de traitement. La chirurgie cytoréductive (CRS), qui implique l'ablation de tous les nodules tumoraux macroscopiques, associée à l'administration directe d'une chimiothérapie intra-péritonéale (IP) chauffée (HIPEC) aux surfaces péritonéales affectées, s'est avérée être une option de traitement efficace qui prolonge la survie globale parmi certains cas de carcinomatose péritonéale. La chimiothérapie IP permet de délivrer une dose élevée de médicament cytostatique directement sur les surfaces péritonéales à risque de maladie résiduelle microscopique tandis que l'exposition systémique reste limitée. De plus, l'hyperthermie est connue pour augmenter la cytotoxicité de plusieurs agents (y compris la mitomycine C) et améliore la profondeur de pénétration péritonéale.

Cet essai sera une comparaison randomisée de phase 2 de la dose fixe par rapport à la dose basée sur le poids Mitomycin C. L'hypothèse de cette étude est que le dosage HIPEC basé sur le poids peut entraîner des concentrations péritonéales de Mitomycine C tout aussi efficaces avec moins d'absorption systémique et une toxicité systémique potentielle, par rapport à l'approche de dosage plat HIPEC chez les patients subissant un SRC/HIPEC.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, États-Unis, 05401

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients diagnostiqués avec l'un des éléments suivants : néoplasme mucineux appendiculaire de bas grade, cancer appendiculaire avec carcinose péritonéale, cancer colorectal avec carcinose péritonéale
  • Statut de performance ECOG < 3
  • Candidat à une chirurgie de cytoréduction grossièrement complète
  • Espérance de vie supérieure à 3 mois
  • Fonction adéquate des organes et de la moelle
  • Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Toute métastase extra-abdominale
  • Métastases pulmonaires non traitées
  • Métastases hépatiques ne se prêtant pas à la résection ou à l'ablation
  • Métastases cérébrales connues
  • Chimiothérapie ou radiothérapie dans les 4 semaines précédant l'entrée dans l'étude
  • Présence d'événements indésirables significatifs résiduels attribués à un traitement anticancéreux antérieur
  • Recevant actuellement d'autres agents thérapeutiques expérimentaux
  • Antécédents de réactions allergiques attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire à la mitomycine C.
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Maladie en cours non contrôlée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Mitomycine C à dose fixe
Les participants de ce groupe recevront des doses fixes de mitomycine C en peropératoire : 1) 30 mg à la minute 0 et 2) 10 mg à la minute 45. La mitomycine C sera administrée par CHIP (chimiothérapie intrapéritonéale hyperthermique).
Médicament: Mitomycine C, dose fixe de 40 mg
Le mitomycine C sera administré sous forme de chimiothérapie intrapéritonéale hyperthermique (HIPEC) en deux doses plates. La dose 1 sera de 30 mg à la minute 0 et la dose 2 sera de 10 mg à la minute 45.
Expérimental: Mitomycine C selon le poids
Les participants de ce groupe recevront une posologie de mitomycine C basée sur le poids en peropératoire : 1) 9,5 mg/m² à la minute 0 et 2) 3 mg/m² à la minute 45, pour une dose totale de 12,5 mg/m². La mitomycine C sera administrée via une CHIP (chimiothérapie hyperthermique intrapéritonéale).
Médicament: Mitomycine C, dose basée sur le poids 12,5 mg/m²
Le Mitomycine C sera administré sous forme de chimiothérapie intrapéritonéale chauffée (HIPEC) en deux doses basées sur le poids de 9,5 mg/m² à la minute 0 et de 3 mg/m² à la minute 45.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire sous la courbe (AUC) - Pharmacocinétique
Délai: Environ 20 heures
L'exposition au médicament sera mesurée en calculant l'aire sous la courbe (ASC) ou l'intégrale d'une courbe concentration plasmatique-temps. Des échantillons seront prélevés à 0, 15, 30, 60 et 90 minutes en peropératoire et 2, 4 et 12 heures en postopératoire.
Environ 20 heures
Autorisation des médicaments (CL) - Pharmacocinétique
Délai: Environ 20 heures
La clairance du médicament sera calculée comme le volume de plasma éliminé par unité de temps. Des échantillons seront prélevés à 0, 15, 30, 60 et 90 minutes en peropératoire et 2, 4 et 12 heures en postopératoire.
Environ 20 heures
Demi-vie du médicament (T1/2) - Pharmacocinétique
Délai: Environ 20 heures
La demi-vie du médicament sera calculée comme le temps nécessaire pour que la concentration plasmatique de mitomycine C soit la moitié de sa concentration maximale. Des échantillons seront prélevés à 0, 15, 30, 60 et 90 minutes en peropératoire et 2, 4 et 12 heures en postopératoire.
Environ 20 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Prakash Pandalai

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Prakash Pandalai, MD, University Of Kentucky

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 juin 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2021

Première publication (Réel)

3 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MCC-20-GI-115

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Mitomycine C, dose fixe de 40 mg

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Türkiye

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner