Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tasainen annos vs. painoon perustuva IP-kemoterapia CRS/HIPEC:lle

torstai 26. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Prakash Pandalai

Satunnaistettu 2. vaiheen tasainen annos vs. painoon perustuva intraperitoneaalisen (IP) kemoterapian annos potilaille, joille tehdään sytoreduktiivinen leikkaus ja lämmitetty intraperitoneaalinen kemoterapia (CRS/HIPEC) pitkälle edenneen maha-suolikanavan pahanlaatuisuuden vuoksi

Pitkälle edenneen maha-suolikanavan pahanlaatuisuuden aiheuttama vatsakalvon karsinomatoosi on historiallisesti liitetty huonoon kokonaiseloonjäämiseen (≤ 12 kuukautta) harvoilla hoitovaihtoehdoilla. Sytoreduktiivinen leikkaus (CRS), johon kuuluu kaikkien makroskooppisten kasvainkyhmyjen poistaminen yhdistettynä suoraan lämmitetyn intraperitoneaalisen (IP) kemoterapian (HIPEC) antoon sairastuneille vatsakalvon pinnoille, on osoittautunut tehokkaaksi hoitovaihtoehdoksi, joka pidentää kokonaiseloonjäämistä. tiettyjen vatsakalvon karsinomatoositapausten joukossa. IP-kemoterapia mahdollistaa suuren annoksen sytostaattista lääkettä suoraan vatsakalvon pinnoille, joilla on mikroskooppisen jäännössairauden riski, kun taas systeeminen altistuminen on rajoitettua. Lisäksi hypertermian tiedetään lisäävän useiden aineiden (mukaan lukien mitomysiini C) sytotoksisuutta ja parantavan peritoneaalisen tunkeutumisen syvyyttä.

Tämä tutkimus on satunnaistettu vaiheen 2 vertailu tasaisen annoksen ja painoon perustuvan annoksen mitomysiini C:n välillä. Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että HIPEC-painoon perustuva annostus voi johtaa yhtä tehokkaisiin peritoneaalisiin mitomysiini C -pitoisuuksiin, joilla on vähemmän systeemistä imeytymistä ja mahdollista systeemistä toksisuutta. verrattuna HIPEC-tasaiseen annostusmenetelmään potilailla, joille tehdään CRS/HIPEC.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05401

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on diagnosoitu jokin seuraavista: matala-asteinen umpilisäkkeen limakasvain, umpilisäkkeen syöpä, johon liittyy peritoneaalisyöpä, paksusuolen syöpä ja vatsakalvon karsinomatoosia
  • ECOG-suorituskykytila ​​< 3
  • Ehdokas karkeasti täydelliseen sytoreduktiiviseen leikkaukseen
  • Odotettavissa oleva elinikä yli 3 kuukautta
  • Riittävä elinten ja ytimen toiminta
  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki vatsan ulkopuoliset etäpesäkkeet
  • Hoitamattomat keuhkometastaasit
  • Maksaetäpesäkkeet, joita ei voida poistaa tai poistaa
  • Tunnetut aivometastaasit
  • Kemoterapia tai sädehoito 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa
  • Aiemmasta syöpähoidosta johtuvien merkittävien haittatapahtumien esiintyminen
  • Tällä hetkellä saa muita tutkittavia terapeuttisia aineita
  • Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin mitomysiini C.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Hallitsematon jatkuva sairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tasainen annos Mitomysiini C
Tämän ryhmän osallistujat saavat leikkauksen aikana vakioannoksia mitomysiini C:stä: 1) 30 mg minuutilla 0 ja 2) 10 mg minuutilla 45.
Mitomysiini C toimitetaan HIPEC-menetelmällä (hyperterminen intraperitoneaalikemoterapia).
Lääke: Mitomycin C, tasamäärä 40 mg
Mitomycin C annostellaan kuumana intraperitoneaalisena kemoterapiana (HIPEC) kahdella tasaisella annoksella. Ensimmäinen annos on 30 mg minuutilla 0 ja toinen annos on 10 mg minuutilla 45.
Kokeellinen: Painoon perustuva Mitomyciini C
Tämän ryhmän osallistujat saavat painon mukaan määritettyä mitomysiini C -annostelua leikkauksen aikana: 1) 9,5 mg/m² minuutilla 0 ja 2) 3 mg/m² minuutilla 45, yhteisannokseksi 12,5 mg/m². Mitomysiini C toimitetaan HIPEC-menetelmällä (hyperterminen intraperitoneaalikemoterapia).
Lääke: Mitomycin C, painoon perustuva annos 12,5 mg/m²
Mitomycin C:ta annostellaan lämpökäsiteltynä intraperitoneaalikemoterapiana (HIPEC) kahdessa painoon perustuvassa annoksessa: 9,5 mg/m2 minuutilla 0 ja 3 mg/m2 minuutilla 45.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Area Under the Curve (AUC) - Farmakokinetiikka
Aikaikkuna: Noin 20 tuntia
Lääkealtistus mitataan laskemalla käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) tai plasman pitoisuus-aikakäyrän integraali. Näytteet kerätään 0, 15, 30, 60 ja 90 minuuttia leikkauksen aikana sekä 2, 4 ja 12 tuntia leikkauksen jälkeen.
Noin 20 tuntia
Lääkkeiden puhdistuma (CL) - Farmakokinetiikka
Aikaikkuna: Noin 20 tuntia
Lääkkeen puhdistuma lasketaan puhdistuneen plasman tilavuutena aikayksikköä kohti. Näytteet kerätään 0, 15, 30, 60 ja 90 minuuttia leikkauksen aikana sekä 2, 4 ja 12 tuntia leikkauksen jälkeen.
Noin 20 tuntia
Lääkkeen puoliintumisaika (T1/2) - Farmakokinetiikka
Aikaikkuna: Noin 20 tuntia
Lääkkeen puoliintumisaika lasketaan ajalla, joka tarvitaan siihen, että plasman mitomysiini C -pitoisuus on puolet sen enimmäispitoisuudesta. Näytteet kerätään 0, 15, 30, 60 ja 90 minuuttia leikkauksen aikana sekä 2, 4 ja 12 tuntia leikkauksen jälkeen.
Noin 20 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Prakash Pandalai

Tutkijat

  • Päätutkija: Prakash Pandalai, MD, University of Kentucky

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 4. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. helmikuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. helmikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 27. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 27. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 3. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MCC-20-GI-115

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Mitomycin C, tasamäärä 40 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa