Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Flat Dose vs. gewichtsbasierte IP-Chemotherapie für CRS/HIPEC

9. März 2023 aktualisiert von: Prakash Pandalai

Eine randomisierte Phase-2-Studie zur intraperitonealen (IP) Chemotherapie mit fester Dosis vs. gewichtsbasierter Dosis bei Patienten, die sich einer zytoreduktiven Operation und einer erhitzten intraperitonealen Chemotherapie (CRS/HIPEC) bei fortgeschrittener gastrointestinaler Malignität unterziehen

Peritonealkarzinose aufgrund einer fortgeschrittenen bösartigen Erkrankung des Magen-Darm-Trakts wurde in der Vergangenheit mit einem schlechten Gesamtüberleben (≤ 12 Monate) und wenigen Behandlungsoptionen in Verbindung gebracht. Die zytoreduktive Chirurgie (CRS), bei der alle makroskopischen Tumorknoten entfernt werden, in Kombination mit der direkten Verabreichung einer erhitzten intraperitonealen (IP) Chemotherapie (HIPEC) an die betroffenen Peritonealoberflächen, hat sich als wirksame Behandlungsoption erwiesen, die das Gesamtüberleben verlängert unter bestimmten Fällen von Peritonealkarzinose. Die IP-Chemotherapie ermöglicht die Abgabe einer hohen Dosis Zytostatika direkt auf die Peritonealoberflächen mit einem Risiko für mikroskopische Resterkrankungen, während die systemische Exposition begrenzt bleibt. Zusätzlich ist bekannt, dass Hyperthermie die Zytotoxizität mehrerer Wirkstoffe (einschließlich Mitomycin C) verstärkt und die Tiefe der peritonealen Penetration verbessert.

Bei dieser Studie handelt es sich um einen randomisierten Phase-2-Vergleich einer Pauschaldosis mit einer gewichtsbasierten Dosis von Mitomycin C. Die Hypothese dieser Studie lautet, dass eine gewichtsbasierte HIPEC-Dosierung zu ähnlich wirksamen peritonealen Mitomycin C-Konzentrationen mit geringerer systemischer Absorption und potenzieller systemischer Toxizität führen kann. verglichen mit dem flachen HIPEC-Dosierungsansatz bei Patienten, die sich einer CRS/HIPEC unterziehen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einer der folgenden Diagnosen: niedriggradige muzinöse Neoplasie des Blinddarms, Blinddarmkrebs mit Peritonealkarzinose, kolorektales Karzinom mit Peritonealkarzinose
  • ECOG-Leistungsstatus < 3
  • Kandidat für eine grob vollständige zytoreduktive Operation
  • Lebenserwartung über 3 Monate
  • Ausreichende Organ- und Markfunktion
  • Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Alle extraabdominalen Metastasen
  • Unbehandelte Lungenmetastasen
  • Lebermetastasen, die einer Resektion oder Ablation nicht zugänglich sind
  • Bekannte Hirnmetastasen
  • Chemotherapie oder Strahlentherapie innerhalb von 4 Wochen vor Eintritt in die Studie
  • Vorhandensein von verbleibenden signifikanten unerwünschten Ereignissen, die einer früheren Krebsbehandlung zugeschrieben werden
  • Erhält derzeit andere Prüftherapeutika
  • Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie Mitomycin C zurückzuführen sind.
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Unkontrollierte andauernde Krankheit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Flat Dose Mitomycin C
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten intraoperativ feste Dosen von Mitomycin C: 1) 30 mg in Minute 0 und 2) 10 mg in Minute 60. Mitomycin C wird über HIPEC (hyperthermische intraperitoneale Chemotherapie) verabreicht.
Arzneimittel: Mitomycin C, Pauschaldosis 40 mg
Mitomycin C wird als erhitzte intraperitoneale Chemotherapie (HIPEC) in zwei Pauschaldosen verabreicht. Dosis 1 beträgt 30 mg in Minute 0 und Dosis 2 10 mg in Minute 60.
Experimental: Gewichtsbasiertes Mitomycin C
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten intraoperativ eine gewichtsbasierte Dosierung von Mitomycin C: 1) 9 mg/m2 in Minute 0 und 2) 3,5 mg/m2 in Minute 60 für eine Gesamtdosis von 12,5 mg/m2. Mitomycin C wird über HIPEC (hyperthermische intraperitoneale Chemotherapie) verabreicht.
Arzneimittel: Mitomycin C, gewichtsbasierte Dosis 12,5 mg/m2
Mitomycin C wird als erhitzte intraperitoneale Chemotherapie (HIPEC) in zwei gewichtsbasierten Dosen von 9 mg/m2 bei Minute 0 und 3 mg/m2 bei Minute 60 verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bereich unter der Kurve (AUC) – Pharmakokinetik
Zeitfenster: Ungefähr 20 Stunden
Die Arzneimittelexposition wird durch Berechnung der Fläche unter der Kurve (AUC) oder des Integrals einer Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve gemessen. Proben werden nach 0,15, 30, 60 und 90 Minuten intraoperativ und 2, 4 und 12 Stunden postoperativ entnommen.
Ungefähr 20 Stunden
Arzneimittelfreigabe (CL) - Pharmakokinetik
Zeitfenster: Ungefähr 20 Stunden
Die Arzneimittelclearance wird als das pro Zeiteinheit ausgeschiedene Plasmavolumen berechnet. Proben werden nach 0,15, 30, 60 und 90 Minuten intraoperativ und 2, 4 und 12 Stunden postoperativ entnommen.
Ungefähr 20 Stunden
Arzneimittel-Halbwertszeit (T1/2) - Pharmakokinetik
Zeitfenster: Ungefähr 20 Stunden
Die Halbwertszeit des Arzneimittels wird als die Zeit berechnet, die erforderlich ist, damit die Plasmakonzentration von Mitomycin C die Hälfte ihrer maximalen Konzentration erreicht. Proben werden nach 0,15, 30, 60 und 90 Minuten intraoperativ und 2, 4 und 12 Stunden postoperativ entnommen.
Ungefähr 20 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Prakash Pandalai

Ermittler

  • Hauptermittler: Prakash Pandalai, MD, University of Kentucky

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Juni 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MCC-20-GI-115

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Peritonealkarzinose

Klinische Studien zur Mitomycin C, Pauschaldosis 40 mg

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Canada

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren