Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vaste dosis vs. op gewicht gebaseerde IP-chemotherapie voor CRS/HIPEC

26 maart 2026 bijgewerkt door: Prakash Pandalai

Een gerandomiseerde fase 2-studie van vlakke dosis vs. op gewicht gebaseerde dosis van intraperitoneale (IP) chemotherapie voor patiënten die cytoreductieve chirurgie ondergaan en verwarmde intra-peritoneale chemotherapie (CRS/HIPEC) voor geavanceerde gastro-intestinale maligniteit

Peritoneale carcinomatose als gevolg van gevorderde gastro-intestinale maligniteit is van oudsher in verband gebracht met een slechte algehele overleving (≤ 12 maanden) met weinig behandelingsopties. Cytoreductieve chirurgie (CRS), waarbij alle macroscopische tumorknobbels worden verwijderd, gecombineerd met directe toediening van verwarmde intraperitoneale (IP) chemotherapie (HIPEC) op de aangetaste peritoneale oppervlakken, is een effectieve behandelingsoptie gebleken die de algehele overleving verlengt onder bepaalde gevallen van peritoneale carcinomatose. IP-chemotherapie maakt het mogelijk om een ​​hoge dosis cytostatica direct op de peritoneale oppervlakken af ​​te geven die risico lopen op microscopische residuele ziekte, terwijl de systemische blootstelling beperkt blijft. Bovendien is bekend dat hyperthermie de cytotoxiciteit van verschillende middelen (waaronder mitomycine C) verbetert en de diepte van peritoneale penetratie verbetert.

Deze studie zal een gerandomiseerde fase 2-vergelijking zijn van een vaste dosis versus een op gewicht gebaseerde dosis mitomycine C. De hypothese van deze studie is dat op gewicht gebaseerde HIPEC-dosering kan resulteren in even effectieve peritoneale mitomycine C-concentraties met minder systemische absorptie en potentiële systemische toxiciteit. vergeleken met de HIPEC-benadering van vlakke dosering bij patiënten die CRS/HIPEC ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten gediagnosticeerd met een van de volgende: laaggradige mucineus neoplasma van de appendix, appendicale kanker met peritoneale carcinomatose, colorectale kanker met peritoneale carcinomatose
  • ECOG-prestatiestatus < 3
  • Kandidaat voor grovelijk complete cytoreductieve chirurgie
  • Levensverwachting langer dan 3 maanden
  • Adequate orgaan- en beenmergfunctie
  • Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Eventuele extra-abdominale metastasen
  • Onbehandelde longmetastasen
  • Levermetastasen die niet vatbaar zijn voor resectie of ablatie
  • Bekende hersenmetastasen
  • Chemotherapie of radiotherapie binnen 4 weken voorafgaand aan deelname aan de studie
  • Aanwezigheid van resterende significante bijwerkingen die worden toegeschreven aan eerdere kankerbehandeling
  • Ontvangt momenteel andere therapeutische middelen voor onderzoek
  • Geschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als mitomycine C.
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Ongecontroleerde aanhoudende ziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vlakke Dosis Mitomycine C
Deelnemers in deze groep krijgen intraoperatief vaste doses mitomycine C: 1) 30 mg op minuut 0 en 2) 10 mg op minuut 45. Mitomycine C wordt toegediend via HIPEC (hyperthermische intraperitoneale chemotherapie).
Geneesmiddel: Mitomycine C, vaste dosis 40 mg
Mitomycine C wordt toegediend als verwarmde intraperitoneale chemotherapie (HIPEC) in twee vlakke doses. Dosis 1 is 30 mg op minuut 0 en dosis 2 is 10 mg op minuut 45.
Experimenteel: Gewichtsgerelateerde Mitomycine C
Deelnemers in deze groep krijgen een op gewicht gebaseerde dosering van mitomycine C intra-operatief: 1) 9,5 mg/m² op minuut 0 en 2) 3 mg/m² op minuut 45 voor een totale dosis van 12,5 mg/m². Mitomycine C wordt toegediend via HIPEC (hyperthermische intraperitoneale chemotherapie).
Geneesmiddel: Mitomycine C, op gewicht gebaseerde dosis 12,5 mg/m2
Mitomycine C zal worden toegediend als verwarmde intraperitoneale chemotherapie (HIPEC) in twee gewichtsgerelateerde doses van 9,5 mg/m² op minuut 0 en 3 mg/m² op minuut 45.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Area Under the Curve (AUC) - Farmacokinetiek
Tijdsspanne: Ongeveer 20 uur
De blootstelling aan het geneesmiddel wordt gemeten door de oppervlakte onder de curve (AUC) of integraal van een plasmaconcentratie-tijdcurve te berekenen. Monsters worden 0,15, 30, 60 en 90 minuten intra-operatief en 2, 4 en 12 uur postoperatief verzameld.
Ongeveer 20 uur
Drug Clearance (CL) - Farmacokinetiek
Tijdsspanne: Ongeveer 20 uur
Geneesmiddelklaring wordt berekend als het plasmavolume dat per tijdseenheid wordt geklaard. Monsters worden 0,15, 30, 60 en 90 minuten intra-operatief en 2, 4 en 12 uur postoperatief verzameld.
Ongeveer 20 uur
Geneesmiddelhalfwaardetijd (T1/2) - Farmacokinetiek
Tijdsspanne: Ongeveer 20 uur
De halfwaardetijd van het geneesmiddel wordt berekend als de tijd die nodig is voordat de plasmaconcentratie van mitomycine C de helft van de maximale concentratie bereikt. Monsters worden 0,15, 30, 60 en 90 minuten intra-operatief en 2, 4 en 12 uur postoperatief verzameld.
Ongeveer 20 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Prakash Pandalai

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Prakash Pandalai, MD, University Of Kentucky

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 juni 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MCC-20-GI-115

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Mitomycine C, vaste dosis 40 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Israel

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren