Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фиксированная доза по сравнению с внутрибрюшинной химиотерапией на основе веса для CRS / HIPEC

26 марта 2026 г. обновлено: Prakash Pandalai

Рандомизированное исследование фазы 2 сравнения фиксированной дозы и дозы внутрибрюшинной химиотерапии, основанной на весе, у пациентов, перенесших циторедуктивную хирургию и внутрибрюшинную химиотерапию с подогревом (CRS/HIPEC) при прогрессирующих злокачественных новообразованиях желудочно-кишечного тракта.

Перитонеальный карциноматоз от распространенного злокачественного новообразования желудочно-кишечного тракта исторически был связан с плохой общей выживаемостью (≤ 12 месяцев) при небольшом количестве вариантов лечения. Было показано, что циторедуктивная хирургия (CRS), которая включает удаление всех макроскопических узлов опухоли в сочетании с прямым введением горячей внутрибрюшинной (IP) химиотерапии (HIPEC) на пораженные поверхности брюшины, является эффективным вариантом лечения, который увеличивает общую выживаемость. среди некоторых случаев перитонеального карциноматоза. Внутрибрюшинная химиотерапия позволяет доставлять высокую дозу цитостатического препарата непосредственно на поверхности брюшины с риском микроскопического остаточного заболевания, в то время как системное воздействие остается ограниченным. Кроме того, известно, что гипертермия усиливает цитотоксичность некоторых агентов (включая митомицин С) и улучшает глубину проникновения в брюшину.

Это исследование будет рандомизированной фазой 2, сравнивающей фиксированную дозу с дозой, основанной на весе Митомицина С. Гипотеза этого исследования состоит в том, что дозирование HIPEC, основанное на весе, может привести к аналогичным эффективным перитонеальным концентрациям Митомицина С с меньшей системной абсорбцией и потенциальной системной токсичностью. по сравнению с подходом плоского дозирования HIPEC у пациентов, перенесших CRS/HIPEC.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Prakash Pandalai, MD
  • Номер телефона: 859-323-8920
  • Электронная почта: Prakash.Pandalai@uky.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
        • Рекрутинг
        • University Of Kentucky
        • Контакт:
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05401
        • Рекрутинг
        • University of Vermont Medical Center
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с одним из следующих диагнозов: аппендикулярное муцинозное новообразование низкой степени злокачественности, рак аппендикса с перитонеальным карциноматозом, колоректальный рак с перитонеальным карциноматозом
  • Состояние производительности ECOG < 3
  • Кандидат на полную циторедуктивную операцию
  • Ожидаемая продолжительность жизни более 3 месяцев
  • Адекватная функция органов и костного мозга
  • Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия

Критерий исключения:

  • Любые экстраабдоминальные метастазы
  • Нелеченные метастазы в легкие
  • Метастазы в печень, не поддающиеся резекции или абляции
  • Известные метастазы в головной мозг
  • Химиотерапия или лучевая терапия в течение 4 недель до включения в исследование
  • Наличие остаточных значительных нежелательных явлений, связанных с предшествующим лечением рака
  • В настоящее время получает любые другие исследуемые терапевтические агенты
  • Аллергические реакции в анамнезе, связанные с соединениями, сходными по химическому или биологическому составу с Митомицином С.
  • Беременные или кормящие женщины
  • Неконтролируемое продолжающееся заболевание

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Фиксированная доза митомицина C
Участники этой группы будут получать фиксированные дозы митомицина C во время операции: 1) 30 мг на 0-й минуте и 2) 10 мг на 45-й минуте. Митомицин C будет вводиться с помощью HIPEC (гипертермической интраперитонеальной химиотерапии).
Лекарство: Митомицин C, фиксированная доза 40 мг
Митомицин C будет вводиться в виде нагретой внутрибрюшной химиотерапии (HIPEC) двумя плоскими дозами. Доза 1 составит 30 мг на 0-й минуте, а доза 2 — 10 мг на 45-й минуте.
Экспериментальный: Митомицин C на основе веса
Участники этой группы получат дозировку митомицина C во время операции, рассчитанную по весу: 1) 9,5 мг/м² на 0-й минуте и 2) 3 мг/м² на 45-й минуте, что в сумме составит 12,5 мг/м². Митомицин C будет вводиться с помощью HIPEC (гипертермическая интраперитонеальная химиотерапия).
Лекарство: Митомицин C, дозировка на основе веса 12.5 мг/м²
Митомицин C будет вводиться в виде нагретой интраперитонеальной химиотерапии (HIPEC) в двух дозах, рассчитанных на основе веса: 9,5 мг/м² на 0-й минуте и 3 мг/м² на 45-й минуте.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой (AUC) — фармакокинетика
Временное ограничение: Около 20 часов
Воздействие лекарственного средства будет измеряться путем расчета площади под кривой (AUC) или интеграла кривой зависимости концентрации в плазме от времени. Образцы будут собираться через 0, 15, 30, 60 и 90 минут во время операции и через 2, 4 и 12 часов после операции.
Около 20 часов
Клиренс от лекарств (CL) — фармакокинетика
Временное ограничение: Около 20 часов
Клиренс препарата будет рассчитываться как объем плазмы, выводимой в единицу времени. Образцы будут собираться через 0, 15, 30, 60 и 90 минут во время операции и через 2, 4 и 12 часов после операции.
Около 20 часов
Период полувыведения препарата (T1/2) — фармакокинетика
Временное ограничение: Около 20 часов
Период полувыведения лекарственного средства будет рассчитываться как время, необходимое для того, чтобы концентрация митомицина С в плазме составляла половину его максимальной концентрации. Образцы будут собираться через 0, 15, 30, 60 и 90 минут во время операции и через 2, 4 и 12 часов после операции.
Около 20 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Prakash Pandalai

Следователи

  • Главный следователь: Prakash Pandalai, MD, University Of Kentucky

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 июня 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 февраля 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 февраля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MCC-20-GI-115

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться