Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Flat dose vs. vektbasert IP-kjemoterapi for CRS/HIPEC

9. mars 2023 oppdatert av: Prakash Pandalai

En randomisert fase 2-studie av flat dose vs. vektbasert dose av intraperitoneal (IP) kjemoterapi for pasienter som gjennomgår cytoreduktiv kirurgi og oppvarmet intraperitoneal kjemoterapi (CRS/HIPEC) for avansert gastrointestinal malignitet

Peritoneal karsinomatose fra avansert gastrointestinal malignitet har historisk vært assosiert med dårlig total overlevelse (≤ 12 måneder) med få behandlingsalternativer. Cytoreduktiv kirurgi (CRS), som involverer fjerning av alle makroskopiske tumorknuter, kombinert med direkte administrering av oppvarmet intraperitoneal (IP) kjemoterapi (HIPEC) til de berørte peritoneale overflatene, har vist seg å være et effektivt behandlingsalternativ som forlenger total overlevelse blant visse tilfeller av peritoneal karsinomatose. IP-kjemoterapi tillater levering av en høy dose cytostatika direkte på peritonealoverflatene med risiko for mikroskopisk gjenværende sykdom mens systemisk eksponering forblir begrenset. I tillegg er hypertermi kjent for å øke cytotoksisiteten til flere midler (inkludert Mitomycin C) og forbedre dybden av peritoneal penetrasjon.

Denne studien vil være en randomisert fase 2-sammenligning av flat dose versus vektbasert dose Mitomycin C. Hypotesen for denne studien er at HIPEC vektbasert dosering kan resultere i tilsvarende effektive peritoneale Mitomycin C-konsentrasjoner med mindre systemisk absorpsjon og potensiell systemisk toksisitet, sammenlignet med HIPEC flat doseringsmetode hos pasienter som gjennomgår CRS/HIPEC.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter diagnostisert med ett av følgende: lavgradig blindtarmsslimneoplasma, blindtarmskreft med peritoneal karsinomatose, kolorektal kreft med peritoneal karsinomatose
  • ECOG-ytelsesstatus < 3
  • Kandidat for grovt komplett cytoreduktiv kirurgi
  • Forventet levealder over 3 måneder
  • Tilstrekkelig organ- og margfunksjon
  • Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuelle ekstraabdominale metastaser
  • Ubehandlede lungemetastaser
  • Levermetastaser som ikke er mottakelige for reseksjon eller ablasjon
  • Kjente hjernemetastaser
  • Kjemoterapi eller strålebehandling innen 4 uker før du går inn i studien
  • Tilstedeværelse av gjenværende betydelige bivirkninger tilskrevet tidligere kreftbehandling
  • Mottar for tiden andre terapeutiske midler
  • Anamnese med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som Mitomycin C.
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Ukontrollert pågående sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Flat dose mitomycin C
Deltakere i denne gruppen vil få flate doser av mitomycin C intraoperativt: 1) 30 mg ved minutt 0 og 2) 10 mg ved minutt 60. Mitomycin C vil bli levert via HIPEC (hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi).
Legemiddel: Mitomycin C, flat dose 40 mg
Mitomycin C vil bli levert som oppvarmet intraperitoneal kjemoterapi (HIPEC) i to flate doser. Dose 1 vil være 30 mg ved minutt 0 og dose 2 vil være 10 mg ved minutt 60.
Eksperimentell: Vektbasert Mitomycin C
Deltakere i denne gruppen vil få vektbasert dosering av mitomycin C intraoperativt: 1) 9 mg/m2 ved minutt 0 og 2) 3,5 mg/m2 ved minutt 60 for totaldose på 12,5 mg/m2. Mitomycin C vil bli levert via HIPEC (hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi).
Legemiddel: Mitomycin C, vektbasert dose 12,5 mg/m2
Mitomycin C vil bli levert som oppvarmet intraperitoneal kjemoterapi (HIPEC) i to vektbaserte doser på 9 mg/m2 ved minutt 0 og 3 mg/m2 ved minutt 60.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Area Under the Curve (AUC) - Farmakokinetikk
Tidsramme: Omtrent 20 timer
Medikamenteksponering vil bli målt ved å beregne arealet under kurven (AUC) eller integralet av en plasmakonsentrasjon-tid-kurve. Prøver vil bli tatt 0,15, 30, 60 og 90 minutter intraoperativt, og 2, 4 og 12 timer postoperativt.
Omtrent 20 timer
Drug Clearance (CL) - Farmakokinetikk
Tidsramme: Omtrent 20 timer
Legemiddelclearance vil bli beregnet som volumet av plasma renset per tidsenhet. Prøver vil bli tatt 0,15, 30, 60 og 90 minutter intraoperativt, og 2, 4 og 12 timer postoperativt.
Omtrent 20 timer
Legemiddelhalveringstid (T1/2) - Farmakokinetikk
Tidsramme: Omtrent 20 timer
Legemidlets halveringstid vil bli beregnet som tiden som kreves for at plasmakonsentrasjonen av Mitomycin C skal være halvparten av dens maksimale konsentrasjon. Prøver vil bli tatt 0,15, 30, 60 og 90 minutter intraoperativt, og 2, 4 og 12 timer postoperativt.
Omtrent 20 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Prakash Pandalai

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Prakash Pandalai, MD, University of Kentucky

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. juni 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. februar 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

3. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MCC-20-GI-115

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Peritoneal karsinomatose

Kliniske studier på Mitomycin C, flat dose 40 mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Russia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere