Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Flat Dose vs. Chemioterapia IP basata sul peso per CRS/HIPEC

26 marzo 2026 aggiornato da: Prakash Pandalai

Uno studio randomizzato di fase 2 di chemioterapia a dose fissa rispetto a dose basata sul peso di chemioterapia intraperitoneale (IP) per pazienti sottoposti a chirurgia citoriduttiva e chemioterapia intraperitoneale riscaldata (CRS/HIPEC) per neoplasie gastrointestinali avanzate

La carcinomatosi peritoneale da neoplasia gastrointestinale avanzata è stata storicamente associata a una scarsa sopravvivenza globale (≤ 12 mesi) con poche opzioni di trattamento. La chirurgia citoriduttiva (CRS), che prevede la rimozione di tutti i noduli tumorali macroscopici, combinata con la somministrazione diretta di chemioterapia intraperitoneale riscaldata (IP) (HIPEC) alle superfici peritoneali interessate, ha dimostrato di essere un'opzione terapeutica efficace che estende la sopravvivenza globale tra alcuni casi di carcinomatosi peritoneale. La chemioterapia IP consente la somministrazione di una dose elevata di farmaco citostatico direttamente sulle superfici peritoneali a rischio di malattia residua microscopica mentre l'esposizione sistemica rimane limitata. Inoltre, è noto che l'ipertermia aumenta la citotossicità di diversi agenti (inclusa la mitomicina C) e migliora la profondità della penetrazione peritoneale.

Questo studio sarà un confronto randomizzato di fase 2 della dose fissa rispetto alla dose basata sul peso Mitomicina C. L'ipotesi di questo studio è che il dosaggio HIPEC basato sul peso possa portare a concentrazioni di Mitomicina C peritoneale altrettanto efficaci con minore assorbimento sistemico e potenziale tossicità sistemica, rispetto all'approccio a dosaggio piatto HIPEC nei pazienti sottoposti a CRS/HIPEC.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di una delle seguenti: neoplasia mucinosa dell'appendice di basso grado, carcinoma dell'appendice con carcinomatosi peritoneale, carcinoma del colon-retto con carcinomatosi peritoneale
  • Stato delle prestazioni ECOG < 3
  • Candidato a chirurgia citoriduttiva grossolanamente completa
  • Aspettativa di vita superiore a 3 mesi
  • Adeguata funzionalità degli organi e del midollo
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Eventuali metastasi extra-addominali
  • Metastasi polmonari non trattate
  • Metastasi epatiche non suscettibili di resezione o ablazione
  • Metastasi cerebrali note
  • Chemioterapia o radioterapia entro 4 settimane prima dell'ingresso nello studio
  • Presenza di eventi avversi significativi residui attribuiti al precedente trattamento del cancro
  • Attualmente in trattamento con altri agenti terapeutici sperimentali
  • Storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile alla Mitomicina C.
  • Donne incinte o che allattano
  • Malattia in corso incontrollata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dose Fissa di Mitomicina C
I partecipanti di questo gruppo riceveranno dosi fisse di mitomicina C intraoperatoriamente: 1) 30 mg al minuto 0 e 2) 10 mg al minuto 45. La mitomicina C sarà somministrata mediante HIPEC (chemioterapia intraperitoneale ipertermica).
Droga: Mitomicina C, dose fissa 40 mg
La Mitomicina C sarà somministrata come chemioterapia intraperitoneale ipertermica (HIPEC) in due dosi piatte. La dose 1 sarà di 30 mg al minuto 0 e la dose 2 sarà di 10 mg al minuto 45.
Sperimentale: Mitomicina C Basata sul Peso
I partecipanti di questo gruppo riceveranno una dose di mitomicina C basata sul peso in modo intraoperatorio: 1) 9,5 mg/m² al minuto 0 e 2) 3 mg/m² al minuto 45 per una dose totale di 12,5 mg/m². La mitomicina C sarà somministrata tramite HIPEC (chemioterapia ipertermica intraperitoneale).
Droga: Mitomicina C, dose in base al peso 12,5 mg/m²
Il Mitomicina C verrà somministrato come chemioterapia intraperitoneale riscaldata (HIPEC) in due dosi basate sul peso di 9,5 mg/m² al minuto 0 e 3 mg/m² al minuto 45.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva (AUC) - Farmacocinetica
Lasso di tempo: Circa 20 ore
L'esposizione al farmaco sarà misurata calcolando l'area sotto la curva (AUC) o l'integrale di una curva concentrazione plasmatica-tempo. I campioni saranno raccolti a 0,15, 30, 60 e 90 minuti intraoperatori e 2, 4 e 12 ore dopo l'intervento.
Circa 20 ore
Clearance del farmaco (CL) - Farmacocinetica
Lasso di tempo: Circa 20 ore
La clearance del farmaco sarà calcolata come volume di plasma eliminato per unità di tempo. I campioni saranno raccolti a 0,15, 30, 60 e 90 minuti intraoperatori e 2, 4 e 12 ore dopo l'intervento.
Circa 20 ore
Emivita del farmaco (T1/2) - Farmacocinetica
Lasso di tempo: Circa 20 ore
L'emivita del farmaco sarà calcolata come il tempo necessario affinché la concentrazione plasmatica di mitomicina C sia la metà della sua concentrazione massima. I campioni saranno raccolti a 0,15, 30, 60 e 90 minuti intraoperatori e 2, 4 e 12 ore dopo l'intervento.
Circa 20 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Prakash Pandalai

Investigatori

  • Investigatore principale: Prakash Pandalai, MD, University Of Kentucky

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 giugno 2021

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

3 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MCC-20-GI-115

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Mitomicina C, dose fissa 40 mg

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Gambia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi