Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia IP z płaską dawką a oparta na masie ciała w przypadku CRS/HIPEC

26 marca 2026 zaktualizowane przez: Prakash Pandalai

Randomizowane badanie fazy 2 porównujące stałą dawkę z dawką opartą na masie ciała w chemioterapii dootrzewnowej (IP) u pacjentów poddawanych zabiegom cytoredukcyjnym i podgrzewanej chemioterapii dootrzewnowej (CRS/HIPEC) w leczeniu zaawansowanego nowotworu przewodu pokarmowego

Rakotwórcza postać otrzewnej wynikająca z zaawansowanego nowotworu przewodu pokarmowego była historycznie związana ze słabym całkowitym przeżyciem (≤ 12 miesięcy) z niewielką liczbą opcji leczenia. Wykazano, że operacja cytoredukcyjna (CRS), polegająca na usunięciu wszystkich makroskopowych guzków nowotworowych, połączona z bezpośrednim podaniem chemioterapii dootrzewnowej (HIPEC) na dotknięte chorobą powierzchnie otrzewnej, jest skuteczną opcją terapeutyczną wydłużającą całkowite przeżycie wśród niektórych przypadków raka otrzewnej. Chemioterapia IP umożliwia podanie dużej dawki leku cytostatycznego bezpośrednio na powierzchnie otrzewnej zagrożone mikroskopową chorobą resztkową, podczas gdy ekspozycja ogólnoustrojowa pozostaje ograniczona. Ponadto wiadomo, że hipertermia zwiększa cytotoksyczność kilku środków (w tym mitomycyny C) i poprawia głębokość penetracji otrzewnej.

To badanie będzie randomizowanym badaniem fazy 2 porównującym dawkę stałą z dawką mitomycyny C zależną od masy ciała. Hipoteza tego badania jest taka, że ​​dawkowanie HIPEC w zależności od masy ciała może skutkować podobnie skutecznymi stężeniami mitomycyny C w otrzewnowej, przy mniejszym wchłanianiu ogólnoustrojowym i potencjalnej toksyczności ogólnoustrojowej, w porównaniu z metodą HIPEC polegającą na dawkowaniu płaskim u pacjentów poddawanych CRS/HIPEC.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rozpoznaniem jednego z następujących: nowotwór śluzowy wyrostka robaczkowego o niskim stopniu złośliwości, rak wyrostka robaczkowego z rakiem otrzewnej, rak jelita grubego z rakiem otrzewnej
  • Stan sprawności wg ECOG < 3
  • Kandydat do radykalnie kompletnej operacji cytoredukcyjnej
  • Oczekiwana długość życia powyżej 3 miesięcy
  • Odpowiednia funkcja narządów i szpiku
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie przerzuty pozabrzuszne
  • Nieleczone przerzuty do płuc
  • Przerzuty do wątroby nienadające się do resekcji ani ablacji
  • Znane przerzuty do mózgu
  • Chemioterapia lub radioterapia w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania
  • Obecność resztkowych istotnych zdarzeń niepożądanych przypisywanych wcześniejszemu leczeniu raka
  • Obecnie przyjmuje jakiekolwiek inne badane środki terapeutyczne
  • Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do mitomycyny C.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Niekontrolowana trwająca choroba

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Mytomycyna C w dawce płaskiej
Uczestnicy w tej grupie otrzymają stałe dawki mitomycyny C śródoperacyjnie: 1) 30 mg w minucie 0 i 2) 10 mg w minucie 45. Mitomycyna C będzie podawana metodą HIPEC (hipertermiczna śródotrzewnowa chemioterapia).
Lek: Mitomycyna C, dawka płaska 40 mg
Mitomycyna C będzie podawana jako ogrzewana chemioterapia dootrzewnowa (HIPEC) w dwóch równych dawkach.
Dawka 1 wyniesie 30 mg w minucie 0, a dawka 2 wyniesie 10 mg w minucie 45.
Eksperymentalny: Mitomycyna C w zależności od masy ciała
Uczestnicy w tej grupie otrzymają dożylnie dawkę mitomycyny C dostosowaną do masy ciała w trakcie operacji: 1) 9,5 mg/m² w 0 minucie oraz 2) 3 mg/m² w 45 minucie, co daje całkowitą dawkę 12,5 mg/m². Mitomycyna C będzie podawana metodą HIPEC (hipertermiczna dootrzewnowa chemioterapia perfuzyjna).
Lek: Mitomycyna C, dawka na podstawie masy ciała 12,5 mg/m²
Mitomycyna C będzie podawana jako podgrzewana chemioterapia dootrzewnowa (HIPEC) w dwóch dawkach opartych na masie ciała: 9,5 mg/m² w 0. minucie i 3 mg/m² w 45. minucie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą (AUC) — farmakokinetyka
Ramy czasowe: Około 20 godzin
Ekspozycja na lek będzie mierzona przez obliczenie pola pod krzywą (AUC) lub całki krzywej stężenia w osoczu w czasie. Próbki będą pobierane po 0,15, 30, 60 i 90 minutach śródoperacyjnie oraz po 2, 4 i 12 godzinach po operacji.
Około 20 godzin
Klirens leku (CL) - Farmakokinetyka
Ramy czasowe: Około 20 godzin
Klirens leku zostanie obliczony jako objętość osocza usunięta w jednostce czasu. Próbki będą pobierane po 0,15, 30, 60 i 90 minutach śródoperacyjnie oraz po 2, 4 i 12 godzinach po operacji.
Około 20 godzin
Okres półtrwania leku (T1/2) - Farmakokinetyka
Ramy czasowe: Około 20 godzin
Okres półtrwania leku zostanie obliczony jako czas wymagany do osiągnięcia przez stężenie mitomycyny C w osoczu połowy maksymalnego stężenia. Próbki będą pobierane po 0,15, 30, 60 i 90 minutach śródoperacyjnie oraz po 2, 4 i 12 godzinach po operacji.
Około 20 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Prakash Pandalai

Śledczy

  • Główny śledczy: Prakash Pandalai, MD, University of Kentucky

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MCC-20-GI-115

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rakotwórcza otrzewnej

Badania kliniczne na Mitomycyna C, dawka płaska 40 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj