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Dosis plana frente a quimioterapia IP basada en el peso para CRS/HIPEC

26 de marzo de 2026 actualizado por: Prakash Pandalai

Un ensayo aleatorizado de fase 2 de dosis plana versus dosis basada en el peso de quimioterapia intraperitoneal (IP) para pacientes que se someten a cirugía citorreductora y quimioterapia intraperitoneal caliente (CRS/HIPEC) para malignidad gastrointestinal avanzada

Históricamente, la carcinomatosis peritoneal por neoplasia maligna gastrointestinal avanzada se ha asociado con una supervivencia general deficiente (≤ 12 meses) con pocas opciones de tratamiento. La cirugía citorreductora (CRS), que implica la extirpación de todos los nódulos tumorales macroscópicos, combinada con la administración directa de quimioterapia intraperitoneal (IP) calentada (HIPEC) a las superficies peritoneales afectadas, ha demostrado ser una opción de tratamiento eficaz que prolonga la supervivencia general. entre ciertos casos de carcinomatosis peritoneal. La quimioterapia IP permite la administración de una dosis alta de fármaco citostático directamente sobre las superficies peritoneales con riesgo de enfermedad residual microscópica mientras la exposición sistémica sigue siendo limitada. Además, se sabe que la hipertermia aumenta la citotoxicidad de varios agentes (incluida la mitomicina C) y mejora la profundidad de la penetración peritoneal.

Este ensayo será una comparación aleatoria de fase 2 de dosis plana versus dosis basada en el peso de mitomicina C. La hipótesis de este estudio es que la dosificación HIPEC basada en el peso puede dar como resultado concentraciones peritoneales de mitomicina C igualmente efectivas con menor absorción sistémica y toxicidad sistémica potencial. en comparación con el enfoque de dosificación plana de HIPEC en pacientes sometidos a CRS/HIPEC.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes diagnosticados con uno de los siguientes: neoplasia mucinosa apendicular de bajo grado, cáncer apendicular con carcinomatosis peritoneal, cáncer colorrectal con carcinomatosis peritoneal
  • Estado funcional ECOG < 3
  • Candidato a cirugía citorreductora macroscópicamente completa
  • Esperanza de vida mayor a 3 meses
  • Función adecuada de órganos y médula.
  • Capacidad para comprender y voluntad para firmar un documento de consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Cualquier metástasis extraabdominal
  • Metástasis pulmonares no tratadas
  • Metástasis hepáticas no susceptibles de resección o ablación
  • Metástasis cerebrales conocidas
  • Quimioterapia o radioterapia dentro de las 4 semanas antes de ingresar al estudio
  • Presencia de eventos adversos significativos residuales atribuidos al tratamiento previo del cáncer
  • Recibe actualmente cualquier otro agente terapéutico en investigación
  • Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a la Mitomicina C.
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia
  • Enfermedad continua no controlada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Mitomicina C en Dosis Plana
Los participantes de este grupo recibirán dosis fijas de mitomicina C intraoperatorias: 1) 30 mg en el minuto 0 y 2) 10 mg en el minuto 45. La mitomicina C se administrará mediante HIPEC (quimioterapia intraperitoneal hipertérmica).
Droga: Mitomicina C, dosis fija de 40 mg
La mitomicina C se administrará como quimioterapia intraperitoneal hipertérmica (HIPEC) en dos dosis planas. La dosis 1 será de 30 mg en el minuto 0 y la dosis 2 será de 10 mg en el minuto 45.
Experimental: Mitomicina C Basada en Peso
Los participantes en este grupo recibirán una dosificación basada en el peso de mitomicina C intraoperatoriamente: 1) 9,5 mg/m² en el minuto 0 y 2) 3 mg/m² en el minuto 45, para una dosis total de 12,5 mg/m². La mitomicina C se administrará mediante HIPEC (quimioterapia intraperitoneal hipertérmica).
Droga: Mitomicina C, dosis basada en peso 12.5 mg/m²
La mitomicina C se administrará como quimioterapia intraperitoneal hipertérmica (HIPEC) en dos dosis basadas en el peso de 9,5 mg/m² en el minuto 0 y 3 mg/m² en el minuto 45.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área bajo la curva (AUC) - Farmacocinética
Periodo de tiempo: Aproximadamente 20 horas
La exposición al fármaco se medirá calculando el área bajo la curva (AUC) o la integral de una curva de concentración plasmática-tiempo. Las muestras se recogerán a los 0, 15, 30, 60 y 90 minutos del intraoperatorio ya las 2, 4 y 12 horas del postoperatorio.
Aproximadamente 20 horas
Liquidación de Medicamentos (CL) - Farmacocinética
Periodo de tiempo: Aproximadamente 20 horas
El aclaramiento del fármaco se calculará como el volumen de plasma aclarado por unidad de tiempo. Las muestras se recogerán a los 0, 15, 30, 60 y 90 minutos del intraoperatorio ya las 2, 4 y 12 horas del postoperatorio.
Aproximadamente 20 horas
Vida media del fármaco (T1/2) - Farmacocinética
Periodo de tiempo: Aproximadamente 20 horas
La vida media del fármaco se calculará como el tiempo necesario para que la concentración plasmática de mitomicina C sea la mitad de su concentración máxima. Las muestras se recogerán a los 0, 15, 30, 60 y 90 minutos del intraoperatorio ya las 2, 4 y 12 horas del postoperatorio.
Aproximadamente 20 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Prakash Pandalai

Investigadores

  • Investigador principal: Prakash Pandalai, MD, University Of Kentucky

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de junio de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de febrero de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

3 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MCC-20-GI-115

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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