Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Platt dos kontra viktbaserad IP-kemoterapi för CRS/HIPEC

9 mars 2023 uppdaterad av: Prakash Pandalai

En randomiserad fas 2-studie av platt dos kontra viktbaserad dos av intraperitoneal (IP) kemoterapi för patienter som genomgår cytoreduktiv kirurgi och uppvärmd intraperitoneal kemoterapi (CRS/HIPEC) för avancerad gastrointestinal malignitet

Peritoneal karcinomatos från avancerad gastrointestinal malignitet har historiskt sett associerats med dålig total överlevnad (≤ 12 månader) med få behandlingsalternativ. Cytoreduktiv kirurgi (CRS), som innebär avlägsnande av alla makroskopiska tumörknölar, kombinerat med direkt administrering av upphettad intraperitoneal (IP) kemoterapi (HIPEC) till de drabbade peritoneala ytorna, har visat sig vara ett effektivt behandlingsalternativ som förlänger den totala överlevnaden bland vissa fall av peritoneal karcinomatos. IP-kemoterapi möjliggör tillförsel av en hög dos av cytostatika direkt på peritoneala ytorna med risk för mikroskopisk kvarvarande sjukdom medan systemisk exponering förblir begränsad. Dessutom är hypertermi känd för att öka cytotoxiciteten hos flera medel (inklusive Mitomycin C) och förbättra djupet av peritoneal penetration.

Denna studie kommer att vara en randomiserad fas 2-jämförelse av platt dos kontra viktbaserad dos Mitomycin C. Hypotesen för denna studie är att HIPEC viktbaserad dosering kan resultera i liknande effektiva peritoneala Mitomycin C-koncentrationer med mindre systemisk absorption och potentiell systemisk toxicitet, jämfört med HIPEC plattdoseringsmetoden hos patienter som genomgår CRS/HIPEC.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som diagnostiserats med något av följande: låggradig appendiceal mucinös neoplasm, blindtarmscancer med peritoneal carcinomatosis, kolorektal cancer med peritoneal carcinomatosis
  • ECOG-prestandastatus < 3
  • Kandidat för grovt komplett cytoreduktiv kirurgi
  • Förväntad livslängd över 3 månader
  • Tillräcklig organ- och märgfunktion
  • Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Eventuella metastaser utanför buken
  • Obehandlade lungmetastaser
  • Levermetastaser som inte är mottagliga för resektion eller ablation
  • Kända hjärnmetastaser
  • Kemoterapi eller strålbehandling inom 4 veckor före inträde i studien
  • Förekomst av kvarvarande betydande biverkningar som tillskrivs tidigare cancerbehandling
  • Får för närvarande några andra terapeutiska medel
  • Historik med allergiska reaktioner tillskrivna föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning som Mitomycin C.
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Okontrollerad pågående sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Platt dos mitomycin C
Deltagarna i denna grupp kommer att få platta doser av mitomycin C intraoperativt: 1) 30 mg vid minut 0 och 2) 10 mg vid minut 60. Mitomycin C kommer att levereras via HIPEC (hypertermisk intraperitoneal kemoterapi).
Läkemedel: Mitomycin C, platt dos 40 mg
Mitomycin C kommer att levereras som uppvärmd intraperitoneal kemoterapi (HIPEC) i två platta doser. Dos 1 kommer att vara 30 mg vid minut 0 och dos 2 kommer att vara 10 mg vid minut 60.
Experimentell: Viktbaserad Mitomycin C
Deltagarna i denna grupp kommer att få viktbaserad dosering av mitomycin C intraoperativt: 1) 9 mg/m2 vid minut 0 och 2) 3,5 mg/m2 vid minut 60 för en total dos på 12,5 mg/m2. Mitomycin C kommer att levereras via HIPEC (hypertermisk intraperitoneal kemoterapi).
Läkemedel: Mitomycin C, viktbaserad dos 12,5 mg/m2
Mitomycin C kommer att levereras som uppvärmd intraperitoneal kemoterapi (HIPEC) i två viktbaserade doser på 9 mg/m2 vid minut 0 och 3 mg/m2 vid minut 60.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Area Under the Curve (AUC) - Farmakokinetik
Tidsram: Cirka 20 timmar
Läkemedelsexponering kommer att mätas genom att beräkna arean under kurvan (AUC) eller integralen av en plasmakoncentration-tidkurva. Prover kommer att samlas in 0,15, 30, 60 och 90 minuter intraoperativt och 2, 4 och 12 timmar postoperativt.
Cirka 20 timmar
Drug Clearance (CL) - Farmakokinetik
Tidsram: Cirka 20 timmar
Läkemedelsclearance kommer att beräknas som volymen plasma som rensas per tidsenhet. Prover kommer att samlas in 0,15, 30, 60 och 90 minuter intraoperativt och 2, 4 och 12 timmar postoperativt.
Cirka 20 timmar
Läkemedelshalveringstid (T1/2) - Farmakokinetik
Tidsram: Cirka 20 timmar
Läkemedlets halveringstid kommer att beräknas som den tid som krävs för att plasmakoncentrationen av Mitomycin C ska vara hälften av dess maximala koncentration. Prover kommer att samlas in 0,15, 30, 60 och 90 minuter intraoperativt och 2, 4 och 12 timmar postoperativt.
Cirka 20 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Prakash Pandalai

Utredare

  • Huvudutredare: Prakash Pandalai, MD, University of Kentucky

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 juni 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 februari 2024

Avslutad studie (Förväntat)

1 februari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2021

Första postat (Faktisk)

3 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

10 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MCC-20-GI-115

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Peritoneal karcinomatos

Kliniska prövningar på Mitomycin C, platt dos 40 mg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera