Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Flad dosis vs. vægtbaseret IP-kemoterapi til CRS/HIPEC

26. marts 2026 opdateret af: Prakash Pandalai

Et randomiseret fase 2-forsøg med flad dosis vs. vægtbaseret dosis af intraperitoneal (IP) kemoterapi til patienter, der gennemgår cytoreduktiv kirurgi og opvarmet intraperitoneal kemoterapi (CRS/HIPEC) til avanceret gastrointestinal malignitet

Peritoneal carcinomatose fra fremskreden gastro-intestinal malignitet har historisk set været forbundet med dårlig samlet overlevelse (≤ 12 måneder) med få behandlingsmuligheder. Cytoreduktiv kirurgi (CRS), som involverer fjernelse af alle makroskopiske tumorknuder, kombineret med direkte administration af opvarmet intraperitoneal (IP) kemoterapi (HIPEC) til de berørte peritoneale overflader, har vist sig at være en effektiv behandlingsmulighed, der forlænger den samlede overlevelse blandt visse tilfælde af peritoneal carcinomatose. IP-kemoterapi tillader levering af en høj dosis cytostatisk lægemiddel direkte på de peritoneale overflader med risiko for mikroskopisk resterende sygdom, mens systemisk eksponering forbliver begrænset. Derudover er hypertermi kendt for at øge cytotoksiciteten af ​​flere midler (inklusive Mitomycin C) og forbedre dybden af ​​peritoneal penetration.

Dette forsøg vil være en randomiseret fase 2 sammenligning af flad dosis versus vægtbaseret dosis Mitomycin C. Hypotesen for denne undersøgelse er, at HIPEC vægtbaseret dosering kan resultere i tilsvarende effektive peritoneale Mitomycin C koncentrationer med mindre systemisk absorption og potentiel systemisk toksicitet, sammenlignet med HIPEC-fladdoseringsmetoden hos patienter, der gennemgår CRS/HIPEC.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter diagnosticeret med en af ​​følgende: lavgradig blindtarmsslem neoplasma, blindtarmskræft med peritoneal carcinomatose, kolorektal cancer med peritoneal carcinomatose
  • ECOG-ydeevnestatus < 3
  • Kandidat til groft komplet cytoreduktiv kirurgi
  • Forventet levetid større end 3 måneder
  • Tilstrækkelig organ- og marvfunktion
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuelle ekstraabdominale metastaser
  • Ubehandlede lungemetastaser
  • Levermetastaser, der ikke er modtagelige for resektion eller ablation
  • Kendte hjernemetastaser
  • Kemoterapi eller strålebehandling inden for 4 uger før påbegyndelse af undersøgelsen
  • Tilstedeværelse af resterende signifikante bivirkninger, der tilskrives tidligere kræftbehandling
  • Modtager i øjeblikket andre terapeutiske undersøgelsesmidler
  • Anamnese med allergiske reaktioner tilskrevet forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som Mitomycin C.
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Ukontrolleret igangværende sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fast Dosis Mitomycin C
Deltagerne i denne gruppe vil modtage faste doser af mitomycin C intraoperativt: 1) 30 mg i minut 0 og 2) 10 mg i minut 45. Mitomycin C leveres via HIPEC (hyperterm intraperitoneal kemoterapi).
Medicin: Mitomycin C, flad dosis 40 mg
Mitomycin C vil blive leveret som opvarmet intraperitoneal kemoterapi (HIPEC) i to flade doser. Dosis 1 vil være 30 mg ved minut 0 og dosis 2 vil være 10 mg ved minut 45.
Eksperimentel: Vægtbaseret Mitomycin C
Deltagerne i denne gruppe vil modtage vægtbaseret dosering af mitomycin C intraoperativt: 1) 9,5 mg/m² i minut 0 og 2) 3 mg/m² i minut 45 for en total dosis på 12,5 mg/m². Mitomycin C vil blive leveret via HIPEC (hyperterm intraperitoneal kemoterapi).
Medicin: Mitomycin C, vægtbaseret dosis 12,5 mg/m²
Mitomycin C vil blive administreret som opvarmet intraperitoneal kemoterapi (HIPEC) i to vægtbaserede doser på 9,5 mg/m2 i minut 0 og 3 mg/m2 i minut 45.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Area Under the Curve (AUC) - Farmakokinetik
Tidsramme: Cirka 20 timer
Lægemiddeleksponering vil blive målt ved at beregne arealet under kurven (AUC) eller integralet af en plasmakoncentration-tid-kurve. Prøver vil blive indsamlet 0, 15, 30, 60 og 90 minutter intraoperativt og 2, 4 og 12 timer postoperativt.
Cirka 20 timer
Drug Clearance (CL) - Farmakokinetik
Tidsramme: Cirka 20 timer
Lægemiddelclearance vil blive beregnet som volumen af ​​plasma clearet pr. tidsenhed. Prøver vil blive indsamlet 0, 15, 30, 60 og 90 minutter intraoperativt og 2, 4 og 12 timer postoperativt.
Cirka 20 timer
Lægemiddelhalveringstid (T1/2) - Farmakokinetik
Tidsramme: Cirka 20 timer
Lægemidlets halveringstid vil blive beregnet som den tid, der kræves for at plasmakoncentrationen af ​​Mitomycin C er halvdelen af ​​dens maksimale koncentration. Prøver vil blive indsamlet 0, 15, 30, 60 og 90 minutter intraoperativt og 2, 4 og 12 timer postoperativt.
Cirka 20 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Prakash Pandalai

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Prakash Pandalai, MD, University Of Kentucky

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. juni 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

3. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MCC-20-GI-115

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Peritoneal karcinomatose

Kliniske forsøg med Mitomycin C, flad dosis 40 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner