CRS/HIPEC에 대한 고정 용량 대 체중 기반 IP 화학 요법
진행성 위장관 악성 종양에 대한 세포 축소 수술 및 온열 복강 내 화학 요법(CRS/HIPEC)을 받는 환자를 위한 복강 내(IP) 화학 요법의 균일 용량 대 체중 기반 용량의 무작위 2상 시험
진행된 위장관 악성 종양으로 인한 복막 암종증은 역사적으로 치료 옵션이 거의 없는 불량한 전체 생존(≤ 12개월)과 관련이 있습니다. 육안으로 보이는 모든 종양 결절을 제거하는 세포감소술(CRS)과 영향을 받는 복막 표면에 대한 가열 복강내(IP) 화학요법(HIPEC)의 직접 투여가 전체 생존을 연장하는 효과적인 치료 옵션인 것으로 나타났습니다. 복막 암종 증의 특정 사례 중. IP 화학요법은 전신 노출이 제한되는 동안 미세한 잔류 질병의 위험이 있는 복막 표면에 고용량의 세포 증식 억제 약물을 직접 전달할 수 있습니다. 또한 온열요법은 여러 제제(미토마이신 C 포함)의 세포독성을 강화하고 복막 침투 깊이를 개선하는 것으로 알려져 있습니다.
이 시험은 Mitomycin C의 균일 용량 대 체중 기반 용량의 무작위 2상 비교가 될 것입니다. 이 연구의 가설은 HIPEC 체중 기반 투여가 전신 흡수 및 잠재적인 전신 독성이 덜한 유사하게 효과적인 복막 Mitomycin C 농도를 초래할 수 있다는 것입니다. CRS/HIPEC를 겪고 있는 환자에서 HIPEC 균일 투여 접근법과 비교했습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Prakash Pandalai, MD
- 전화번호: 859-323-8920
- 이메일: Prakash.Pandalai@uky.edu
연구 장소
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40536
- 모병
- University of Kentucky
-
연락하다:
- Prakash Pandalai, MD
- 이메일: Prakash.Pandalai@uky.edu
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 다음 중 하나로 진단된 환자: 저등급 충수 점액 종양, 복막 암종증을 동반한 충수돌기암, 복막 암종증을 동반한 대장암
- ECOG 수행 상태 < 3
- 완전 세포 축소 수술 후보
- 기대 수명 3개월 이상
- 적절한 장기 및 골수 기능
- 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력
제외 기준:
- 복부 외 전이
- 치료되지 않은 폐 전이
- 절제 또는 절제가 불가능한 간 전이
- 알려진 뇌 전이
- 연구 시작 전 4주 이내의 화학 요법 또는 방사선 요법
- 이전 암 치료에 기인한 잔여 유의미한 부작용의 존재
- 현재 다른 연구용 치료제를 받고 있는 경우
- Mitomycin C와 화학적 또는 생물학적 구성이 유사한 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력.
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
- 통제되지 않는 지속적인 질병
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 고정 용량 미토마이신 C
이 그룹의 참가자는 수술 중 1) 0분에 30mg, 2) 60분에 10mg의 균일 용량의 미토마이신 C를 투여받습니다.
미토마이신 C는 HIPEC(고열 복강내 화학요법)을 통해 전달될 것입니다.
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미토마이신 C는 2회 균일 용량으로 가열 복강내 화학요법(HIPEC)으로 전달됩니다.
용량 1은 0분에 30mg이고 용량 2는 60분에 10mg입니다.
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실험적: 체중 기반 미토마이신 C
이 그룹의 참가자는 수술 중 미토마이신 C의 체중 기반 용량을 받습니다: 1) 0분에 9mg/m2, 2) 60분에 3.5mg/m2, 총 용량 12.5mg/m2.
미토마이신 C는 HIPEC(고열 복강내 화학요법)을 통해 전달될 것입니다.
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미토마이신 C는 0분에 9mg/m2, 60분에 3mg/m2의 두 가지 체중 기반 투여량으로 가열 복강 내 화학요법(HIPEC)으로 전달됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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곡선 아래 면적(AUC) - 약동학
기간: 약 20시간
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약물 노출은 곡선 아래 면적(AUC) 또는 혈장 농도-시간 곡선의 적분을 계산하여 측정됩니다.
샘플은 수술 중 0, 15, 30, 60 및 90분과 수술 후 2, 4 및 12시간에 수집됩니다.
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약 20시간
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약물 승인(CL) - 약동학
기간: 약 20시간
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약물 클리어런스는 단위 시간당 클리어된 혈장의 부피로 계산됩니다.
샘플은 수술 중 0, 15, 30, 60 및 90분과 수술 후 2, 4 및 12시간에 수집됩니다.
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약 20시간
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약물 반감기(T1/2) - 약동학
기간: 약 20시간
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약물 반감기는 혈장 Mitomycin C 농도가 최대 농도의 절반이 되는 데 필요한 시간으로 계산됩니다.
샘플은 수술 중 0, 15, 30, 60 및 90분과 수술 후 2, 4 및 12시간에 수집됩니다.
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약 20시간
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Prakash Pandalai, MD, University of Kentucky
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MCC-20-GI-115
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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