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Dose plana versus quimioterapia IP baseada em peso para CRS/HIPEC

7 de maio de 2024 atualizado por: Prakash Pandalai

Um estudo randomizado de fase 2 de dose plana versus dose baseada em peso de quimioterapia intraperitoneal (IP) para pacientes submetidos a cirurgia citorredutora e quimioterapia intraperitoneal aquecida (CRS/HIPEC) para malignidade gastrointestinal avançada

A carcinomatose peritoneal de malignidade gastrointestinal avançada tem sido historicamente associada a uma sobrevida global ruim (≤ 12 meses), com poucas opções de tratamento. A cirurgia citorredutora (CRS), que envolve a remoção de todos os nódulos tumorais macroscópicos, combinada com a administração direta de quimioterapia intraperitoneal (IP) aquecida (HIPEC) nas superfícies peritoneais afetadas, demonstrou ser uma opção de tratamento eficaz que estende a sobrevida geral entre alguns casos de carcinomatose peritoneal. A quimioterapia IP permite a entrega de uma alta dose de droga citostática diretamente nas superfícies peritoneais com risco de doença residual microscópica, enquanto a exposição sistêmica permanece limitada. Além disso, sabe-se que a hipertermia aumenta a citotoxicidade de vários agentes (incluindo a mitomicina C) e melhora a profundidade da penetração peritoneal.

Este estudo será uma comparação randomizada de fase 2 de dose plana versus dose baseada no peso de Mitomicina C. A hipótese deste estudo é que a dosagem baseada no peso HIPEC pode resultar em concentrações peritoneais de Mitomicina C igualmente eficazes com menos absorção sistêmica e potencial toxicidade sistêmica, em comparação com a abordagem de dosagem plana HIPEC em pacientes submetidos a CRS/HIPEC.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes diagnosticados com um dos seguintes: neoplasia mucinosa de apêndice de baixo grau, câncer de apêndice com carcinomatose peritoneal, câncer colorretal com carcinomatose peritoneal
  • Estado de desempenho ECOG < 3
  • Candidato a cirurgia citorredutora grosseiramente completa
  • Esperança de vida superior a 3 meses
  • Função adequada dos órgãos e da medula
  • Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Quaisquer metástases extra-abdominais
  • Metástases pulmonares não tratadas
  • Metástases hepáticas não passíveis de ressecção ou ablação
  • Metástases cerebrais conhecidas
  • Quimioterapia ou radioterapia dentro de 4 semanas antes de entrar no estudo
  • Presença de eventos adversos significativos residuais atribuídos ao tratamento anterior do câncer
  • Atualmente recebendo quaisquer outros agentes terapêuticos em investigação
  • Histórico de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante à Mitomicina C.
  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Doença contínua descontrolada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dose Plana de Mitomicina C
Os participantes deste grupo receberão doses planas de mitomicina C no intraoperatório: 1) 30mg no minuto 0 e 2) 10mg no minuto 60. A mitomicina C será entregue via HIPEC (quimioterapia intraperitoneal hipertérmica).
Medicamento: Mitomicina C, dose única 40 mg
A mitomicina C será entregue como quimioterapia intraperitoneal aquecida (HIPEC) em duas doses planas. A dose 1 será de 30 mg no minuto 0 e a dose 2 será de 10 mg no minuto 60.
Experimental: Mitomicina C baseada em peso
Os participantes deste grupo receberão uma dosagem baseada no peso de mitomicina C no intraoperatório: 1) 9 mg/m2 no minuto 0 e 2) 3,5 mg/m2 no minuto 60 para uma dose total de 12,5 mg/m2. A mitomicina C será entregue via HIPEC (quimioterapia intraperitoneal hipertérmica).
Medicamento: Mitomicina C, dose baseada no peso 12,5 mg/m2
A mitomicina C será administrada como quimioterapia intraperitoneal aquecida (HIPEC) em duas doses baseadas no peso de 9 mg/m2 no minuto 0 e 3 mg/m2 no minuto 60.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área sob a curva (AUC) - Farmacocinética
Prazo: Aproximadamente 20 horas
A exposição ao medicamento será medida pelo cálculo da área sob a curva (AUC) ou integral de uma curva de concentração plasmática-tempo. Amostras serão coletadas aos 0,15, 30, 60 e 90 minutos de intraoperatório e 2, 4 e 12 horas de pós-operatório.
Aproximadamente 20 horas
Liberação de Medicamentos (CL) - Farmacocinética
Prazo: Aproximadamente 20 horas
A depuração do fármaco será calculada como o volume de plasma depurado por unidade de tempo. Amostras serão coletadas aos 0,15, 30, 60 e 90 minutos de intraoperatório e 2, 4 e 12 horas de pós-operatório.
Aproximadamente 20 horas
Meia-vida da droga (T1/2) - Farmacocinética
Prazo: Aproximadamente 20 horas
A meia-vida da droga será calculada como o tempo necessário para que a concentração plasmática de Mitomicina C seja metade de sua concentração máxima. Amostras serão coletadas aos 0,15, 30, 60 e 90 minutos de intraoperatório e 2, 4 e 12 horas de pós-operatório.
Aproximadamente 20 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Prakash Pandalai

Investigadores

  • Investigador principal: Prakash Pandalai, MD, University of Kentucky

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de junho de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de fevereiro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

3 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MCC-20-GI-115

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Carcinomatose peritoneal

Ensaios clínicos em Mitomicina C, dose única 40 mg

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