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促进没有决策能力的机构化老年人的自我决定:代理预先护理计划 (PROSPECT)

2023年11月30日 更新者:Ralf J. Jox
本研究旨在测试预先护理计划 (ACP) 干预的可接受性和可行性,该干预已开发用于不再具有医疗决策决策能力的住宅老年护理机构 (RACF) 居民的医疗保健代理。 干预涉及两次讨论,由受过训练的卫生专业人员主持。 第一次讨论旨在讨论住院医师的生活故事、价值观、既往医疗和疾病与死亡经历,以及他们之前是否记录了他们对未来护理的愿望。 第二次讨论还涉及主治医师,旨在记录紧急情况下的预期决策。 12 个月后或情况有任何变化将进行后续讨论。

研究概览

详细说明

以患者为中心的护理涉及以最符合患者价值观和自决权的方式治疗患者。 这是预先护理计划 (ACP) 的目标,这是一种基于沟通的复杂干预措施。 ACP 涉及对一个人的价值观的伴随反思、对未来决策能力受损状态下潜在健康问题的预期、对一系列治疗和护理选择的考虑、预期决策以及将这些决定记录和传达给家庭成员和医疗保健专业人员。 这个过程确保一个人的自决权得到尊重,即使她不再能够做出医疗保健决定。 ACP 课程在英语世界中根深蒂固,目前正在亚洲和欧洲发展。

参与 ACP 需要决策能力。 然而,许多人在正式表达他们的护理偏好之前就失去了这种能力。 在这些情况下,他们的医疗保健代理人、家人和医疗专业人员被要求根据他们认为该人想要的(假定的意愿)代表他们做出决定。 这对家庭成员和卫生专业人员来说都是有问题和痛苦的。 事实上,许多人不参加 ACP 或完成预先指示,以及神经退行性疾病的日益流行导致决策能力丧失,这意味着越来越多的人可能需要其他人来做出医疗决定他们的代表。

研究者的探索性研究得到了文献的证实,强调了对全面和系统干预的迫切需求未得到满足,以帮助促进缺乏决策能力的老年人的自决。 ACP by proxy (ACP-bp) 已被建议作为一种模型来帮助无行为能力患者的代理人提前计划并为未来的护理决策做准备。 但是,此模型从未经过专门开发或测试。 这就是为什么研究人员开发了一种特定的 ACP-bp 模型,并旨在在缺乏决策能力(主要是由于晚期痴呆症)的住宅老年护理机构 (RACF) 居民的代理人中对其进行测试。

研究人员旨在通过在瑞士沃州的两个 RACF 进行为期一年的试点研究,来测试这种干预的可接受性和可行性以及结果测量的适当性。 过程评估将通过混合方法数据的三角测量进行:自我报告量表、半结构化访谈、文件分析、居民医疗保健记录和经济成本分析。 这将构成后续整群随机对照试验的基础,以测试干预措施的有效性。 这种 ACP-bp 的新方法有可能促进自我决定和以患者为中心的护理,从而提高护理的道德适当性和经济可持续性。 这可能会导致患者按照自己的意愿接受治疗,减少不必要的过度治疗,避免给家庭成员和医护人员带来痛苦。 这种方法还响应了对 ACP 模型的呼吁,这些模型可用于痴呆症患者和生活在 RACF 中的人,这些弱势群体目前在 ACP 研究中通常仍然不可见。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

20

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Vaud
      • Lausanne、Vaud、瑞士、1011
        • Lausanne University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

70年 至 110年 (年长者)

接受健康志愿者

描述

医疗保健代理人纳入标准:

  • 是 RACF 居民的合法授权医疗保健代理人,该居民: 不再具有医疗决策能力(根据医学判断),年满 70 岁并居住在沃州的 RACF;
  • 具有足够的语言能力来完成书面问卷和参与讨论。

医疗保健代理排除标准:

  • 语言能力不足,无法完成书面问卷和参与讨论。
  • 缺乏决策能力

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:代理试点干预组的 ACP
所有参与者都包含在干预组中
训练有素的卫生专业人员与不再具有决策能力的 RACF 居民的医疗保健代理人之间的两次讨论。 第一次讨论的重点是人生故事、价值观、以前的医疗经历、疾病和死亡。 第二次讨论还包括主治医师,重点是在紧急情况下建立一般护理目标和医嘱。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过代理干预对 ACP 的可接受性
大体时间:12个月
从医疗保健代理人、RACF 卫生专业人员和医生的角度来看,干预的可接受性将通过定性访谈询问他们的干预经验来评估。 访谈将在干预开始后 12 个月进行
12个月
通过代理干预 RACF 的 ACP 的可行性
大体时间:18个月
从医疗保健代理人、RACF 卫生专业人员和医生的角度来看,干预的可行性将通过定性访谈询问他们的干预经验进行评估。 访谈将在干预开始后 12 个月进行。
18个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
决策冲突
大体时间:18个月
代表不再具有医疗决策能力(根据决策冲突量表衡量)的 RACF 居民做出决策时的医疗保健代理决策冲突。 分数越高表明决策冲突越多(最低分数:0,最高分数:64)。
18个月
提供符合住户意愿的护理的自我效能感
大体时间:18个月
卫生专业人员在提供与不再具有医疗决策能力的人的意愿一致的护理方面的自我效能将通过 1-10 的单项数字评分量表进行评估(分数越高表明自我效能越高)
18个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Ralf J Jox, MD,PhD、Lausanne University Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年8月1日

初级完成 (实际的)

2023年10月30日

研究完成 (实际的)

2023年10月31日

研究注册日期

首次提交

2021年2月23日

首先提交符合 QC 标准的

2021年3月2日

首次发布 (实际的)

2021年3月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年12月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月30日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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