- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04779684
Az intézményesített idősek önrendelkezésének elősegítése döntéshozatali képesség nélkül: előzetes gondozási tervezés meghatalmazott által (PROSPECT)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
A betegközpontú ellátás magában foglalja a betegek olyan kezelését, amely leginkább illeszkedik értékrendjükhöz és önmeghatározásukhoz. Ez a célja az Advance Care Planning (ACP) kommunikáción alapuló komplex beavatkozásnak. Az ACP magában foglalja az értékek kíséretében való reflexióját, a potenciális egészségügyi problémák előrejelzését a jövőbeni megsérült döntési képességek állapotában, számos kezelési és gondozási lehetőség mérlegelését, megelőző döntéshozatalt, valamint ezen döntések dokumentálását és kommunikálását a családtagokkal és az egészségügyi ellátással. szakemberek. Ez a folyamat biztosítja, hogy az ember önrendelkezését akkor is tiszteletben tartsák, amikor már nem tud egészségügyi döntéseket hozni. Az AKCS-programok jól beváltak az angol nyelvterületen, és jelenleg Ázsiában és Európában fejlesztik őket.
Az AKCS-ban való részvételhez döntési képességre van szükség. Sok ember azonban elveszíti ezt a képességét, mielőtt hivatalosan kifejezte volna gondozási preferenciáit. Ezekben az esetekben egészségügyi meghatalmazottjaikat, családtagjaikat és egészségügyi szakembereiket arra kérik, hogy a nevükben hozzanak döntéseket, az alapján, hogy szerintük mit akart volna az illető (feltehető akarat). Ez problémás és aggasztó mind a családtagok, mind az egészségügyi szakemberek számára. Az a tény, hogy sokan nem vesznek részt az AKCS-ban, vagy nem teljesítik a fejlett irányelveket, valamint a neurodegeneratív betegségek növekvő elterjedése, ami a döntéshozatali képesség elvesztésével jár, azt jelenti, hogy egyre több embernek lesz szüksége arra, hogy másoktól orvosi döntéseket hozzanak. az ő nevükben.
A kutató feltáró kutatása, amelyet a szakirodalom is megerősít, rávilágít arra, hogy sürgősen kielégítetlen az igény átfogó és szisztematikus beavatkozásokra, amelyek elősegítik a döntéshozatali képességgel nem rendelkező idős emberek önrendelkezését. Az ACP by proxy (ACP-bp) modellt javasolták a cselekvőképtelen betegek megbízottjainak az előre tervezésben és a jövőbeli ellátási döntésekre való felkészülésben. Ezt a modellt azonban soha nem fejlesztették ki és nem tesztelték. Ez az oka annak, hogy a kutatók kidolgoztak egy speciális ACP-bp modellt, és kísérleti tanulmányban kívánják tesztelni a bentlakásos idősgondozási intézmény (RACF) lakói között, akik nem rendelkeznek döntési képességgel, elsősorban az előrehaladott demencia miatt.
A vizsgálók célja, hogy teszteljék ennek a beavatkozásnak az elfogadhatóságát és megvalósíthatóságát, valamint az eredménymutatók megfelelőségét a svájci Vaud kantonban található két RACF-ben végzett kísérleti tanulmány révén egy éven keresztül. A folyamatértékelés a vegyes módszerű adatok háromszögelésével történik: önbevallási skálák, félig strukturált interjúk, dokumentumelemzések, rezidens egészségügyi nyilvántartások és gazdasági költségelemzés. Ez képezi majd az alapját egy későbbi klaszter-randomizált kontrollvizsgálatnak, amely a beavatkozás hatékonyságát teszteli. Az ACP-bp ezen újszerű megközelítése képes előmozdítani az önrendelkezést és a betegközpontú ellátást, amely javítja az ellátás etikai megfelelőségét és gazdasági fenntarthatóságát. Ez oda vezethet, hogy a betegeket kívánságaiknak megfelelően kezelik, csökkenti a szükségtelen túlkezelést, és elkerülheti a családtagok és az egészségügyi szakemberek szorongását. Ez a megközelítés az AKCS-modellek iránti igényekre is választ ad, amelyek használhatók demenciában szenvedőknél és RACF-ben élőknél, olyan sebezhető populációknál, amelyek eddig általában láthatatlanok maradtak az AKCS-kutatásban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Svájc, 1011
- Lausanne University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Egészségügyi proxy felvételi kritériumai:
- Jogilag felhatalmazott egészségügyi meghatalmazottja egy olyan RACF-lakónak, aki: már nem rendelkezik orvosi döntéshozatali képességgel (az orvosi ítélet szerint), 70 évesnél idősebb és Vaud kantonban él egy RACF-ben;
- Elegendő nyelvtudással rendelkezik egy írásbeli kérdőív kitöltéséhez és a vitákban való részvételhez.
Egészségügyi meghatalmazotti kizárási kritériumok:
- Nem rendelkezik megfelelő nyelvtudással egy írásbeli kérdőív kitöltéséhez és a vitákban való részvételhez.
- Hiányzik a döntéshozó képessége
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Az AKCS proxy pilot intervenciós csoport szerint
Minden résztvevő bekerült az intervenciós csoportba
|
Két megbeszélés egy képzett egészségügyi szakember és egy olyan RACF rezidens egészségügyi meghatalmazottja között, aki már nem rendelkezik döntéshozatali képességgel.
Az első beszélgetés az élettörténetről, az értékekről, az orvosi kezelésekkel kapcsolatos korábbi tapasztalatokról, a betegségekről és a halálról szól.
A második megbeszélés a kezelőorvost is magában foglalja, és az általános ellátási célok meghatározására és a sürgősségi orvosi rendelésekre összpontosít.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ACP elfogadása proxy beavatkozással
Időkeret: 12 hónap
|
A beavatkozás elfogadhatóságát az egészségügyi meghatalmazottak, az RACF egészségügyi szakemberei és az orvosok szemszögéből kvalitatív interjúk segítségével értékelik, amelyek során megkérdezik a beavatkozással kapcsolatos tapasztalataikat.
Az interjúkat a beavatkozás kezdete után 12 hónappal készítik el
|
12 hónap
|
|
Az AKCS megvalósíthatósága az RACF-ekbe való proxy beavatkozással
Időkeret: 18 hónap
|
A beavatkozás megvalósíthatóságát az egészségügyi megbízottak, az RACF egészségügyi szakemberei és az orvosok szemszögéből kvalitatív interjúk segítségével értékelik, amelyek során megkérdezik a beavatkozással kapcsolatos tapasztalataikat.
Az interjúkat a beavatkozás kezdete után 12 hónappal készítik el.
|
18 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Döntési konfliktus
Időkeret: 18 hónap
|
Az egészségügyi ellátás meghatalmazza a döntési konfliktust egy olyan RACF-rezidens nevében történő döntés során, aki már nem rendelkezik orvosi döntéshozatali képességgel (a határozati konfliktus-skálával mérve).
A magasabb pontszámok több döntési konfliktust jeleznek (minimális pontszám: 0, maximális pontszám: 64).
|
18 hónap
|
|
Önhatékonyság a lakók kívánságainak megfelelő ellátásban
Időkeret: 18 hónap
|
Az egészségügyi szakemberek önhatékonyságát olyan ellátás nyújtásában, amely összhangban van egy olyan személy kívánságaival, aki már nem rendelkezik orvosi döntéshozatali képességgel, egy 1-től 10-ig terjedő numerikus skálán értékeli (a magasabb pontszámok nagyobb önhatékonyságot jeleznek)
|
18 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ralf J Jox, MD,PhD, Lausanne University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ACPbp
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .