- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04779684
Promovendo a Autodeterminação de Idosos Institucionalizados Sem Capacidade Decisória: Planejamento Antecipado de Cuidados por Procuração (PROSPECT)
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O cuidado centrado no paciente envolve tratar os pacientes da maneira mais alinhada com seus valores e sua autodeterminação. Este é o objetivo do Advance Care Planning (ACP), uma intervenção complexa baseada na comunicação. ACP envolve reflexão acompanhada sobre os próprios valores, antecipação de potenciais problemas de saúde em estados futuros de capacidade de tomada de decisão prejudicada, consideração de uma gama de opções de tratamento e cuidados, tomada de decisão antecipada e documentação e comunicação dessas decisões aos familiares e profissionais de saúde profissionais. Esse processo garante que a autodeterminação de uma pessoa seja respeitada mesmo quando ela não é mais capaz de tomar decisões sobre cuidados de saúde. Os programas ACP estão bem estabelecidos no mundo de língua inglesa e estão sendo desenvolvidos atualmente na Ásia e na Europa.
A participação no ACP requer capacidade de decisão. No entanto, muitas pessoas perdem essa capacidade antes de expressar formalmente suas preferências de cuidado. Nesses casos, seus procuradores, familiares e profissionais de saúde são chamados a tomar decisões em seu nome, com base no que acreditam que a pessoa teria desejado (vontade presumida). Isso é problemático e angustiante tanto para os familiares quanto para os profissionais de saúde. O fato de que muitas pessoas não participam do ACP ou concluem diretivas avançadas, juntamente com uma prevalência crescente de doenças neurodegenerativas que acarretam uma perda da capacidade de tomada de decisão, significa que um número crescente de pessoas provavelmente exigirá que outras pessoas tomem decisões médicas sobre em nome deles.
A pesquisa exploratória do investigador, confirmada pela literatura, destaca uma necessidade urgente e não atendida de intervenções abrangentes e sistemáticas para auxiliar na promoção da autodeterminação de pessoas idosas que carecem de capacidade de tomada de decisão. ACP por procuração (ACP-bp) foi sugerido como um modelo para ajudar os procuradores de pacientes incapacitados a planejar com antecedência e se preparar para futuras decisões de cuidados. No entanto, este modelo nunca foi especificamente desenvolvido nem testado. É por isso que os pesquisadores desenvolveram um modelo específico de ACP-bp e pretendem testá-lo em um estudo piloto entre representantes de residentes de instituições residenciais para idosos (RACF) que não têm capacidade de tomada de decisão, principalmente devido à demência avançada.
Os investigadores pretendem testar a aceitabilidade e viabilidade desta intervenção e a adequação das medidas de resultado por meio de um estudo piloto em dois RACFs no cantão suíço de Vaud durante um período de um ano. A avaliação do processo será realizada por meio da triangulação de dados de métodos mistos: escalas de autorrelato, entrevistas semi-estruturadas, análise documental, prontuário do residente e análise do custo econômico. Isso formará a base para um subsequente teste de controle randomizado por cluster para testar a eficácia da intervenção. Essa nova abordagem do ACP-bp tem potencial para promover a autodeterminação e o cuidado centrado no paciente, melhorando tanto a adequação ética quanto a sustentabilidade econômica do atendimento. Isso pode levar os pacientes a serem tratados de acordo com seus desejos, reduzir o tratamento excessivo desnecessário e evitar sofrimento para familiares e profissionais de saúde. Esta abordagem também responde a pedidos de modelos de ACP que podem ser usados em pessoas com demência e pessoas que vivem em RACFs, populações vulneráveis que geralmente permaneceram invisíveis na pesquisa de ACP até agora.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Laura Jones, PhD
- Número de telefone: +4479 556 51 57
- E-mail: laura.jones@chuv.ch
Estude backup de contato
- Nome: Corinne Rime
- Número de telefone: +4421 314 71 05
- E-mail: corinne.rime@chuv.ch
Locais de estudo
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Suíça, 1011
- Lausanne University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão de Procuração de Cuidados de Saúde:
- É o procurador legalmente autorizado para cuidados de saúde de um residente do RACF que: não tem mais capacidade de decisão médica (de acordo com o julgamento médico), tem mais de 70 anos e vive em um RACF no cantão de Vaud;
- Tem proficiência linguística suficiente para preencher um questionário escrito e participar de discussões.
Critérios de exclusão de procuração de cuidados de saúde:
- Tem proficiência linguística insuficiente para preencher um questionário escrito e participar de discussões.
- Não tem capacidade de decisão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: ACP por grupo de intervenção piloto proxy
Todos os participantes estão incluídos no grupo de intervenção
|
Duas discussões entre um profissional de saúde treinado e um procurador de saúde de um residente do RACF que não tem mais capacidade de decisão.
A primeira discussão centra-se na história de vida, valores, experiências anteriores com tratamentos médicos, doença e morte.
A segunda discussão também inclui o médico assistente e se concentra no estabelecimento de metas gerais de atendimento e ordens médicas em caso de emergência.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Aceitabilidade do ACP por intervenção de procuração
Prazo: 12 meses
|
A aceitabilidade da intervenção do ponto de vista dos procuradores de assistência médica, profissionais de saúde do RACF e médicos será avaliada por meio de entrevistas qualitativas sobre suas experiências com a intervenção.
As entrevistas serão realizadas 12 meses após o início da intervenção
|
12 meses
|
Viabilidade do ACP por intervenção por procuração em RACFs
Prazo: 18 meses
|
A viabilidade da intervenção a partir das perspectivas dos representantes de saúde, profissionais de saúde do RACF e médicos será avaliada por meio de entrevistas qualitativas sobre suas experiências com a intervenção.
As entrevistas serão realizadas 12 meses após o início da intervenção.
|
18 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Conflito decisório
Prazo: 18 meses
|
Conflito decisório de proxy de cuidados de saúde na tomada de decisões em nome de um residente do RACF que não tem mais capacidade de tomada de decisão médica (conforme medido pela Escala de Conflito de Decisão).
Pontuações mais altas indicam mais conflito decisório (pontuação mínima: 0, pontuação máxima: 64).
|
18 meses
|
Autoeficácia em cuidar de acordo com a vontade do residente
Prazo: 18 meses
|
A autoeficácia do profissional de saúde em fornecer cuidados consistentes com os desejos de uma pessoa que não tem mais capacidade de tomada de decisão médica será avaliada por meio de uma escala de classificação numérica de item único de 1 a 10 (pontuações mais altas indicam mais autoeficácia)
|
18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ralf J Jox, MD,PhD, Lausanne University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ACPbp
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Demência avançada
-
Advanced BionicsConcluídoPerda auditiva severa a profunda | em usuários adultos do Advanced Bionics HiResolution™ Bionic Ear SystemEstados Unidos
-
Novartis PharmaceuticalsRecrutamentoAdvanced EGFRmutant NonSmallSellLungCancer (NSCLC),KRAS G12-mutant NSCLC,Esophageal Squamous CellCancer (SCC),Head/Pneck SCC,MelanomaHolanda, Republica da Coréia, Espanha, Taiwan, Japão, Itália, Canadá, Estados Unidos, Cingapura