- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04779684
Содействие самоопределению пожилых людей, находящихся в специализированных учреждениях, не имеющих возможности принимать решения: предварительное планирование ухода по доверенности (PROSPECT)
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Уход, ориентированный на пациента, предполагает лечение пациентов таким образом, который в наибольшей степени соответствует их ценностям и их самоопределению. В этом заключается цель заблаговременного планирования медицинского обслуживания (ACP), комплексного вмешательства, основанного на коммуникации. ACP включает в себя сопровождаемое размышление о своих ценностях, ожидание потенциальных проблем со здоровьем в будущих состояниях нарушения способности принимать решения, рассмотрение ряда вариантов лечения и ухода, упреждающее принятие решений, а также документирование и сообщение этих решений членам семьи и службам здравоохранения. профессионалы. Этот процесс гарантирует, что самоопределение человека уважается, даже если он больше не в состоянии принимать решения о медицинском обслуживании. Программы ACP хорошо зарекомендовали себя в англоязычном мире и в настоящее время разрабатываются в Азии и Европе.
Участие в ACP требует способности принимать решения. Тем не менее, многие люди теряют эту способность до того, как официально выразили свои предпочтения по уходу. В этих случаях их доверенные лица, семьи и медицинские работники должны принимать решения от их имени, основываясь на том, что, по их мнению, человек хотел бы (предполагаемое желание). Это проблематично и неприятно как для членов семьи, так и для медицинских работников. Тот факт, что многие люди не участвуют в ACP или не выполняют предварительные указания, наряду с растущей распространенностью нейродегенеративных заболеваний, влекущих за собой потерю способности принимать решения, означает, что все большее число людей, вероятно, потребует от других принятия медицинских решений по их имени.
Предварительное исследование исследователя, подтвержденное литературой, подчеркивает острую неудовлетворенную потребность во всесторонних и систематических вмешательствах, чтобы помочь в поощрении самоопределения пожилых людей, которым не хватает способности принимать решения. ACP по доверенности (ACP-bp) был предложен в качестве модели, помогающей доверенным лицам нетрудоспособных пациентов планировать заранее и готовиться к будущим решениям по уходу. Однако эта модель никогда специально не разрабатывалась и не тестировалась. Вот почему исследователи разработали конкретную модель ACP-bp и стремятся протестировать ее в пилотном исследовании среди доверенных лиц резидентов домов престарелых (RACF), у которых отсутствует способность принимать решения, в первую очередь из-за прогрессирующей деменции.
Исследователи стремятся проверить приемлемость и осуществимость этого вмешательства, а также уместность показателей результатов посредством пилотного исследования в двух RACF в швейцарском кантоне Во в течение одного года. Оценка процесса будет проводиться путем триангуляции данных смешанного метода: шкалы самоотчетов, полуструктурированные интервью, анализ документов, медицинские записи резидентов и анализ экономических затрат. Это послужит основой для последующего кластерного рандомизированного контрольного исследования для проверки эффективности вмешательства. Этот новый подход ACP-bp может способствовать самоопределению и ориентированной на пациента помощи, что повышает как этическую целесообразность, так и экономическую устойчивость лечения. Это может привести к тому, что пациентов будут лечить в соответствии с их пожеланиями, уменьшить ненужное чрезмерное лечение и избежать стресса для членов семьи и медицинских работников. Этот подход также отвечает запросам о создании моделей ACP, которые можно использовать у людей с деменцией и людей, живущих в RACF, уязвимых групп населения, которые до сих пор оставались невидимыми в исследованиях ACP.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Швейцария, 1011
- Lausanne University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения Health Care Proxy:
- Является юридически уполномоченным медицинским представителем резидента RACF, который: больше не может принимать медицинские решения (согласно медицинскому заключению), старше 70 лет и проживает в RACF в кантоне Во;
- Владеет языком в достаточной степени, чтобы заполнить письменную анкету и участвовать в дискуссиях.
Критерии исключения Health Care Proxy:
- Недостаточное знание языка для заполнения письменной анкеты и участия в дискуссиях.
- Не хватает способности принимать решения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ACP по доверенности экспериментальной группы вмешательства
Все участники включены в группу вмешательства
|
Два обсуждения между обученным медицинским работником и доверенным лицом резидента RACF, который больше не может принимать решения.
Первое обсуждение сосредоточено на истории жизни, ценностях, предыдущем опыте лечения, болезни и смерти.
Второе обсуждение также включает в себя лечащего врача и фокусируется на установлении общих целей ухода и медицинских предписаний в случае неотложной помощи.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приемлемость ACP путем вмешательства по доверенности
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Приемлемость вмешательства с точки зрения доверенных лиц здравоохранения, медицинских работников RACF и врачей будет оцениваться с помощью качественных интервью с вопросами об их опыте вмешательства.
Интервью будут проводиться через 12 месяцев после начала вмешательства
|
12 месяцев
|
|
Осуществимость ACP путем вмешательства по доверенности в RACF
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Осуществимость вмешательства с точки зрения доверенных лиц здравоохранения, медицинских работников RACF и врачей будет оцениваться с помощью качественных интервью с вопросами об их опыте вмешательства.
Интервью будут проводиться через 12 месяцев после начала вмешательства.
|
18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Конфликт решений
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Конфликт принятия решений по медицинским показаниям при принятии решений от имени резидента RACF, который больше не может принимать медицинские решения (согласно шкале конфликтов принятия решений).
Более высокие баллы указывают на более выраженный конфликт решений (минимальный балл: 0, максимальный балл: 64).
|
18 месяцев
|
|
Самоэффективность в оказании помощи в соответствии с пожеланиями резидента
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Самоэффективность медицинского работника в оказании медицинской помощи, которая соответствует желаниям человека, который больше не может принимать медицинские решения, будет оцениваться по единой числовой шкале оценки от 1 до 10 (более высокие баллы указывают на большую самоэффективность)
|
18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ralf J Jox, MD,PhD, Lausanne University Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ACPbp
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Продвинутая деменция
-
Washington University School of MedicineExelixisРекрутингПродвинутая лейомиосаркома | Адипоцитарная саркома | Advanced LiposarcomaСоединенные Штаты
-
Yonsei UniversityЕще не набираютRAS/BRAF DILE-TYPE Advanced Corelectal Cancer PementКорея, Республика
-
Advanced BionicsЗавершенныйТяжелая или глубокая потеря слуха | у взрослых пользователей системы Advanced Bionics HiResolution™ Bionic Ear SystemСоединенные Штаты
-
Fudan UniversityРекрутингРадиоактивный йод-резист, дифференцированный рак щитовидной железы с помощью мутации NRA | Advanced PDTC или ATC с мутацией NRASКитай
-
National University Hospital, SingaporeEDDC (Experimental Drug Development Centre), A*STAR Research EntitiesРекрутингС MSS/pMMR Advanced, платинорезистентным раком яичниковСингапур
-
SynthekineРекрутингНемелкоклеточный рак легкого | Продвинутая солидная опухоль | Необработанный Advanced NSCLC | 1 -я строка NSCLCСоединенные Штаты