- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04779684
Främja självbestämmande för institutionaliserade äldre människor utan beslutsfattande kapacitet: förhandsplanering av vård genom ombud (PROSPECT)
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Patientcentrerad vård innebär att behandla patienter på det sätt som är mest i linje med deras värderingar och deras självbestämmande. Detta är syftet med Advance Care Planning (ACP), en kommunikationsbaserad komplex intervention. AVS innebär åtföljd reflektion över ens värderingar, förutsägelse av potentiella hälsoproblem i framtida tillstånd av nedsatt beslutsförmåga, övervägande av en rad behandlings- och vårdalternativ, förutseende beslutsfattande och dokumentation och kommunikation av dessa beslut till familjemedlemmar och hälso- och sjukvård. proffs. Denna process säkerställer att en persons självbestämmande respekteras även när hon inte längre kan fatta hälsovårdsbeslut. AVS-program är väletablerade i den engelsktalande världen och utvecklas för närvarande i Asien och Europa.
Deltagande i AVS kräver beslutsförmåga. Ändå förlorar många människor denna förmåga innan de formellt har uttryckt sina vårdpreferenser. I dessa fall uppmanas deras vårdombud, familjer och vårdpersonal att fatta beslut på deras vägnar, baserat på vad de tror att personen skulle ha velat (förmodad vilja). Detta är problematiskt och plågsamt för både familjemedlemmar och vårdpersonal. Det faktum att många människor inte deltar i AVS eller kompletterar avancerade direktiv, tillsammans med en ökande förekomst av neurodegenerativa sjukdomar som medför en förlust av beslutsförmåga, innebär att ett växande antal människor sannolikt kommer att kräva att andra fattar medicinska beslut om deras räkning.
Utredarens utforskande forskning, bekräftad av litteraturen, visar på ett akut otillfredsställt behov av omfattande och systematiska insatser för att hjälpa till att främja självbestämmande hos äldre människor som saknar beslutsförmåga. ACP by proxy (ACP-bp) har föreslagits som en modell för att hjälpa ombud för handikappade patienter att planera och förbereda sig för framtida vårdbeslut. Denna modell har dock aldrig utvecklats eller testats specifikt. Det är därför som utredarna har utvecklat en specifik modell av ACP-bp och syftar till att testa den i en pilotstudie bland ombud för boende för äldreomsorgsinvånare (RACF) som saknar beslutsfattande kapacitet, främst på grund av avancerad demens.
Utredarna strävar efter att testa acceptansen och genomförbarheten av denna intervention och lämpligheten av resultatmått genom en pilotstudie i två RACF:er i den schweiziska kantonen Vaud under en period av ett år. En processutvärdering kommer att genomföras genom triangulering av data med blandade metoder: självrapporteringsskalor, semistrukturerade intervjuer, dokumentanalyser, vårdjournaler för boende och en ekonomisk kostnadsanalys. Detta kommer att ligga till grund för en efterföljande klusterrandomiserad kontrollstudie för att testa interventionens effektivitet. Denna nya metod för ACP-bp har potential att främja självbestämmande och patientcentrerad vård som förbättrar både den etiska lämpligheten och den ekonomiska hållbarheten i vården. Det kan leda till att patienter behandlas i enlighet med deras önskemål, minska onödig överbehandling och undvika nöd för familjemedlemmar och vårdpersonal. Detta tillvägagångssätt svarar också på krav på AVS-modeller som kan användas på personer med demens och människor som lever i RACF, sårbara befolkningsgrupper som hittills i allmänhet förblivit osynliga i AVS-forskningen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Schweiz, 1011
- Lausanne University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier för hälsovårdens proxy:
- Är den lagligen auktoriserade hälsovårdsombudet för en RACF-bosatt som: inte längre har medicinsk beslutsförmåga (enligt medicinsk bedömning), är över 70 år och bor i en RACF i kantonen Vaud;
- Har tillräckliga språkkunskaper för att fylla i ett skriftligt frågeformulär och delta i diskussioner.
Uteslutningskriterier för hälso- och sjukvårdsfullmakter:
- Har otillräckliga språkkunskaper för att fylla i ett skriftligt frågeformulär och delta i diskussioner.
- Saknar beslutsförmåga
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ACP by proxy pilotinterventionsgrupp
Alla deltagare ingår i interventionsgruppen
|
Två diskussioner mellan en utbildad hälso- och sjukvårdspersonal och en vårdpersonal för en RACF-invånare som inte längre har beslutsförmåga.
Första diskussionen fokuserar på livshistoria, värderingar, tidigare erfarenheter av medicinska behandlingar, sjukdom och död.
Den andra diskussionen inkluderar även behandlande läkare och fokuserar på att fastställa allmänna mål för vården och medicinska beställningar i akuta fall.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ACP:s acceptans genom proxyintervention
Tidsram: 12 månader
|
Interventionens acceptans ur perspektiven av vårdombud, RACF-vårdpersonal och läkare kommer att bedömas genom kvalitativa intervjuer där man frågar om deras erfarenheter av interventionen.
Intervjuer kommer att genomföras 12 månader efter insatsens början
|
12 månader
|
|
Genomförbarhet av AVS genom proxyintervention i RACF
Tidsram: 18 månader
|
Genomförbarheten av interventionen ur perspektiven av vårdombud, RACF-vårdpersonal och läkare kommer att bedömas genom kvalitativa intervjuer där de frågar om deras erfarenheter av interventionen.
Intervjuer kommer att genomföras 12 månader efter insatsens början.
|
18 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Beslutskonflikt
Tidsram: 18 månader
|
Hälso- och sjukvårdens proxybeslutskonflikt i att fatta beslut på uppdrag av en RACF-invånare som inte längre har medicinsk beslutsförmåga (mätt enligt beslutskonfliktskalan).
Högre poäng indikerar mer beslutskonflikt (minsta poäng: 0, maximal poäng: 64).
|
18 månader
|
|
Själveffektivitet i att ge vård i enlighet med boendes önskemål
Tidsram: 18 månader
|
Hälsopersonalens egeneffektivitet när det gäller att tillhandahålla vård som är förenlig med önskemålen hos en person som inte längre har medicinsk beslutsförmåga kommer att bedömas genom en numerisk betygsskala från 1-10 (högre poäng indikerar mer själveffektivitet)
|
18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ralf J Jox, MD,PhD, Lausanne University Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ACPbp
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .