Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Podpora sebeurčení pro institucionalizované starší lidi bez rozhodovací kapacity: Plánování pokročilé péče prostřednictvím zástupce (PROSPECT)

30. listopadu 2023 aktualizováno: Ralf J. Jox
Tato studie si klade za cíl otestovat přijatelnost a proveditelnost intervence předběžného plánování péče (ACP), která byla vyvinuta pro použití se zástupci zdravotní péče rezidentů rezidenčních zařízení pro seniory (RACF), kteří již nemají rozhodovací kapacitu pro lékařská rozhodnutí. Intervence zahrnuje dvě diskuse, které vede vyškolený zdravotník. První diskuse má za cíl diskutovat o životním příběhu klienta, jeho hodnotách, předchozí léčbě a zkušenostech s nemocí a smrtí ao tom, zda již dříve zdokumentovali svá přání ohledně budoucí péče. Druhá diskuse zahrnuje také ošetřujícího lékaře a jejím cílem je dokumentovat předběžná rozhodnutí pro nouzové situace. Po 12 měsících nebo jakékoli změně situace budou vedeny následné diskuse.

Přehled studie

Detailní popis

Péče zaměřená na pacienta zahrnuje léčbu pacientů způsobem, který je nejvíce v souladu s jejich hodnotami a jejich sebeurčením. To je cílem Advance Care Planning (ACP), komplexní intervence založené na komunikaci. AKT zahrnuje doprovázenou reflexi o vlastních hodnotách, předvídání potenciálních zdravotních problémů v budoucích stavech narušené rozhodovací schopnosti, zvažování řady možností léčby a péče, předvídavé rozhodování a dokumentaci a sdělování těchto rozhodnutí členům rodiny a zdravotní péči. profesionálové. Tento proces zajišťuje, že je respektováno sebeurčení osoby, i když již není schopna rozhodovat o zdravotní péči. Programy AKT jsou v anglicky mluvícím světě dobře zavedené a v současnosti se rozvíjejí v Asii a Evropě.

Účast v AKT vyžaduje rozhodovací schopnost. Přesto mnoho lidí tuto schopnost ztrácí dříve, než formálně vyjádřili své preference péče. V těchto případech jsou jejich zástupci ve zdravotnictví, rodiny a zdravotníci vyzváni, aby za ně rozhodovali na základě toho, co si myslí, že by si daná osoba přála (předpokládaná vůle). To je problematické a stresující jak pro rodinné příslušníky, tak pro zdravotníky. Skutečnost, že mnoho lidí se neúčastní AKT nebo nedokončí pokročilé směrnice, spolu se zvyšující se prevalencí neurodegenerativních onemocnění, které mají za následek ztrátu rozhodovací kapacity, znamená, že rostoucí počet lidí bude pravděpodobně vyžadovat, aby ostatní dělali lékařská rozhodnutí. jejich jménem.

Průzkumný výzkum výzkumníka, potvrzený literaturou, zdůrazňuje naléhavou nenaplněnou potřebu komplexních a systematických intervencí na pomoc při podpoře sebeurčení starších lidí, kteří postrádají schopnost rozhodovat. ACP by proxy (ACP-bp) byl navržen jako model, který má pomoci zástupcům nezpůsobilých pacientů plánovat dopředu a připravit se na budoucí rozhodnutí o péči. Tento model však nebyl nikdy speciálně vyvinut ani testován. To je důvod, proč vyšetřovatelé vyvinuli specifický model ACP-bp a chtějí jej otestovat v pilotní studii mezi zástupci rezidentů rezidenčních zařízení pro seniory (RACF), kteří postrádají rozhodovací schopnost, především kvůli pokročilé demenci.

Cílem vyšetřovatelů je otestovat přijatelnost a proveditelnost této intervence a vhodnost výsledných opatření prostřednictvím pilotní studie ve dvou RACF ve švýcarském kantonu Vaud po dobu jednoho roku. Vyhodnocení procesu bude provedeno pomocí triangulace dat smíšených metod: škály self-report, polostrukturované rozhovory, analýzy dokumentů, záznamy o zdravotní péči a ekonomická analýza nákladů. To bude tvořit základ pro následnou klastrově randomizovanou kontrolní zkoušku, aby se otestovala účinnost intervence. Tento nový přístup ACP-bp má potenciál podporovat sebeurčení a péči zaměřenou na pacienta, která zlepšuje jak etickou přiměřenost, tak ekonomickou udržitelnost péče. Může to vést k tomu, že pacienti budou léčeni v souladu s jejich přáními, sníží se zbytečné přeléčení a zabrání se stresu rodinných příslušníků a zdravotníků. Tento přístup také reaguje na výzvy k vytvoření modelů AKT, které lze použít u lidí s demencí a lidí žijících v RACF, zranitelných populací, které byly dosud ve výzkumu AKT obecně neviditelné.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Švýcarsko, 1011
        • Lausanne University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

70 let až 110 let (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí proxy pro zdravotní péči:

  • Je zákonným zástupcem zdravotní péče pro rezidenta RACF, který: již nemá lékařskou rozhodovací způsobilost (podle lékařského úsudku), je starší 70 let a žije v RACF v kantonu Vaud;
  • Má dostatečné jazykové znalosti k vyplnění písemného dotazníku a účasti na diskuzích.

Kritéria vyloučení zdravotní péče proxy:

  • Nemá dostatečné jazykové znalosti na vyplnění písemného dotazníku a účast v diskuzích.
  • Chybí schopnost rozhodovat

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AKT prostřednictvím zástupné pilotní intervenční skupiny
Všichni účastníci jsou zařazeni do intervenční skupiny
Dvě diskuse mezi vyškoleným zdravotnickým pracovníkem a zmocněncem pro zdravotní péči rezidenta RACF, který již nemá rozhodovací kapacitu. První diskuse se zaměřuje na životní příběh, hodnoty, předchozí zkušenosti s léčbou, nemoc a smrt. Druhá diskuse zahrnuje také ošetřujícího lékaře a zaměřuje se na stanovení obecných cílů péče a lékařských příkazů v případě nouze.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijatelnost AKT prostřednictvím zastoupení
Časové okno: 12 měsíců
Přijatelnost intervence z pohledu zástupců zdravotní péče, zdravotníků RACF a lékařů bude posouzena prostřednictvím kvalitativních rozhovorů s dotazem na jejich zkušenosti s intervencí. Rozhovory budou provedeny 12 měsíců po zahájení intervence
12 měsíců
Proveditelnost AKT prostřednictvím proxy intervence v RACF
Časové okno: 18 měsíců
Proveditelnost intervence z pohledu zástupců zdravotní péče, zdravotníků RACF a lékařů bude posouzena prostřednictvím kvalitativních rozhovorů s dotazem na jejich zkušenosti s intervencí. Pohovory budou provedeny 12 měsíců po zahájení intervence.
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozhodovací konflikt
Časové okno: 18 měsíců
Rozhodovací konflikt zástupce zdravotní péče při rozhodování jménem rezidenta RACF, který již nemá lékařskou rozhodovací kapacitu (měřeno škálou rozhodovacích konfliktů). Vyšší skóre značí větší konflikt v rozhodování (minimální skóre: 0, maximální skóre: 64).
18 měsíců
Vlastní účinnost při poskytování péče v souladu s přáním rezidenta
Časové okno: 18 měsíců
Sebeúčinnost zdravotnického pracovníka při poskytování péče, která je v souladu s přáním osoby, která již nemá lékařskou rozhodovací schopnost, bude hodnocena pomocí jednopoložkové numerické hodnotící stupnice od 1 do 10 (vyšší skóre značí větší sebeúčinnost)
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ralf J Jox, MD,PhD, Lausanne University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

3. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit