- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04779684
Podpora sebeurčení pro institucionalizované starší lidi bez rozhodovací kapacity: Plánování pokročilé péče prostřednictvím zástupce (PROSPECT)
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Péče zaměřená na pacienta zahrnuje léčbu pacientů způsobem, který je nejvíce v souladu s jejich hodnotami a jejich sebeurčením. To je cílem Advance Care Planning (ACP), komplexní intervence založené na komunikaci. AKT zahrnuje doprovázenou reflexi o vlastních hodnotách, předvídání potenciálních zdravotních problémů v budoucích stavech narušené rozhodovací schopnosti, zvažování řady možností léčby a péče, předvídavé rozhodování a dokumentaci a sdělování těchto rozhodnutí členům rodiny a zdravotní péči. profesionálové. Tento proces zajišťuje, že je respektováno sebeurčení osoby, i když již není schopna rozhodovat o zdravotní péči. Programy AKT jsou v anglicky mluvícím světě dobře zavedené a v současnosti se rozvíjejí v Asii a Evropě.
Účast v AKT vyžaduje rozhodovací schopnost. Přesto mnoho lidí tuto schopnost ztrácí dříve, než formálně vyjádřili své preference péče. V těchto případech jsou jejich zástupci ve zdravotnictví, rodiny a zdravotníci vyzváni, aby za ně rozhodovali na základě toho, co si myslí, že by si daná osoba přála (předpokládaná vůle). To je problematické a stresující jak pro rodinné příslušníky, tak pro zdravotníky. Skutečnost, že mnoho lidí se neúčastní AKT nebo nedokončí pokročilé směrnice, spolu se zvyšující se prevalencí neurodegenerativních onemocnění, které mají za následek ztrátu rozhodovací kapacity, znamená, že rostoucí počet lidí bude pravděpodobně vyžadovat, aby ostatní dělali lékařská rozhodnutí. jejich jménem.
Průzkumný výzkum výzkumníka, potvrzený literaturou, zdůrazňuje naléhavou nenaplněnou potřebu komplexních a systematických intervencí na pomoc při podpoře sebeurčení starších lidí, kteří postrádají schopnost rozhodovat. ACP by proxy (ACP-bp) byl navržen jako model, který má pomoci zástupcům nezpůsobilých pacientů plánovat dopředu a připravit se na budoucí rozhodnutí o péči. Tento model však nebyl nikdy speciálně vyvinut ani testován. To je důvod, proč vyšetřovatelé vyvinuli specifický model ACP-bp a chtějí jej otestovat v pilotní studii mezi zástupci rezidentů rezidenčních zařízení pro seniory (RACF), kteří postrádají rozhodovací schopnost, především kvůli pokročilé demenci.
Cílem vyšetřovatelů je otestovat přijatelnost a proveditelnost této intervence a vhodnost výsledných opatření prostřednictvím pilotní studie ve dvou RACF ve švýcarském kantonu Vaud po dobu jednoho roku. Vyhodnocení procesu bude provedeno pomocí triangulace dat smíšených metod: škály self-report, polostrukturované rozhovory, analýzy dokumentů, záznamy o zdravotní péči a ekonomická analýza nákladů. To bude tvořit základ pro následnou klastrově randomizovanou kontrolní zkoušku, aby se otestovala účinnost intervence. Tento nový přístup ACP-bp má potenciál podporovat sebeurčení a péči zaměřenou na pacienta, která zlepšuje jak etickou přiměřenost, tak ekonomickou udržitelnost péče. Může to vést k tomu, že pacienti budou léčeni v souladu s jejich přáními, sníží se zbytečné přeléčení a zabrání se stresu rodinných příslušníků a zdravotníků. Tento přístup také reaguje na výzvy k vytvoření modelů AKT, které lze použít u lidí s demencí a lidí žijících v RACF, zranitelných populací, které byly dosud ve výzkumu AKT obecně neviditelné.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Švýcarsko, 1011
- Lausanne University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí proxy pro zdravotní péči:
- Je zákonným zástupcem zdravotní péče pro rezidenta RACF, který: již nemá lékařskou rozhodovací způsobilost (podle lékařského úsudku), je starší 70 let a žije v RACF v kantonu Vaud;
- Má dostatečné jazykové znalosti k vyplnění písemného dotazníku a účasti na diskuzích.
Kritéria vyloučení zdravotní péče proxy:
- Nemá dostatečné jazykové znalosti na vyplnění písemného dotazníku a účast v diskuzích.
- Chybí schopnost rozhodovat
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: AKT prostřednictvím zástupné pilotní intervenční skupiny
Všichni účastníci jsou zařazeni do intervenční skupiny
|
Dvě diskuse mezi vyškoleným zdravotnickým pracovníkem a zmocněncem pro zdravotní péči rezidenta RACF, který již nemá rozhodovací kapacitu.
První diskuse se zaměřuje na životní příběh, hodnoty, předchozí zkušenosti s léčbou, nemoc a smrt.
Druhá diskuse zahrnuje také ošetřujícího lékaře a zaměřuje se na stanovení obecných cílů péče a lékařských příkazů v případě nouze.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přijatelnost AKT prostřednictvím zastoupení
Časové okno: 12 měsíců
|
Přijatelnost intervence z pohledu zástupců zdravotní péče, zdravotníků RACF a lékařů bude posouzena prostřednictvím kvalitativních rozhovorů s dotazem na jejich zkušenosti s intervencí.
Rozhovory budou provedeny 12 měsíců po zahájení intervence
|
12 měsíců
|
|
Proveditelnost AKT prostřednictvím proxy intervence v RACF
Časové okno: 18 měsíců
|
Proveditelnost intervence z pohledu zástupců zdravotní péče, zdravotníků RACF a lékařů bude posouzena prostřednictvím kvalitativních rozhovorů s dotazem na jejich zkušenosti s intervencí.
Pohovory budou provedeny 12 měsíců po zahájení intervence.
|
18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozhodovací konflikt
Časové okno: 18 měsíců
|
Rozhodovací konflikt zástupce zdravotní péče při rozhodování jménem rezidenta RACF, který již nemá lékařskou rozhodovací kapacitu (měřeno škálou rozhodovacích konfliktů).
Vyšší skóre značí větší konflikt v rozhodování (minimální skóre: 0, maximální skóre: 64).
|
18 měsíců
|
|
Vlastní účinnost při poskytování péče v souladu s přáním rezidenta
Časové okno: 18 měsíců
|
Sebeúčinnost zdravotnického pracovníka při poskytování péče, která je v souladu s přáním osoby, která již nemá lékařskou rozhodovací schopnost, bude hodnocena pomocí jednopoložkové numerické hodnotící stupnice od 1 do 10 (vyšší skóre značí větší sebeúčinnost)
|
18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ralf J Jox, MD,PhD, Lausanne University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ACPbp
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .