- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04779684
Fremme af selvbestemmelse for institutionaliserede ældre mennesker uden beslutningsevne: Forhåndsplanlægning af pleje ved fuldmagt (PROSPECT)
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Patientcentreret pleje involverer at behandle patienter på den måde, der er mest i overensstemmelse med deres værdier og deres selvbestemmelse. Dette er målet med Advance Care Planning (ACP), en kommunikationsbaseret kompleks intervention. ACP involverer ledsaget refleksion over ens værdier, foregribelse af potentielle helbredsproblemer i fremtidige tilstande med nedsat beslutningsevne, overvejelse af en række behandlings- og plejemuligheder, forudgående beslutningstagning og dokumentation og kommunikation af disse beslutninger til familiemedlemmer og sundhedsvæsenet fagfolk. Denne proces sikrer, at en persons selvbestemmelse respekteres, selv når hun ikke længere er i stand til at træffe sundhedsbeslutninger. AVS-programmer er veletablerede i den engelsktalende verden og udvikles i øjeblikket på tværs af Asien og Europa.
Deltagelse i AVS kræver beslutningsevne. Alligevel mister mange mennesker denne kapacitet, før de formelt har givet udtryk for deres plejepræferencer. I disse tilfælde bliver deres sundhedsrepræsentanter, familier og sundhedspersonale opfordret til at træffe beslutninger på deres vegne, baseret på hvad de mener, personen ville have ønsket (formodet vilje). Dette er problematisk og foruroligende for både familiemedlemmer og sundhedspersonale. Det faktum, at mange mennesker ikke deltager i AVS eller fuldfører avancerede direktiver, sammen med en stigende forekomst af neurodegenerative sygdomme, der medfører tab af beslutningsevne, betyder, at et stigende antal mennesker sandsynligvis vil kræve, at andre træffer medicinske beslutninger om deres vegne.
Efterforskerens sonderende forskning, bekræftet af litteraturen, fremhæver et presserende udækket behov for omfattende og systematiske interventioner for at hjælpe med at fremme selvbestemmelse hos ældre mennesker, der mangler beslutningsevne. ACP by proxy (ACP-bp) er blevet foreslået som en model til at hjælpe fuldmægtige til uarbejdsdygtige patienter med at planlægge og forberede sig på fremtidige behandlingsbeslutninger. Denne model er dog aldrig blevet specifikt udviklet eller testet. Det er grunden til, at efterforskerne har udviklet en specifik model for ACP-bp og sigter mod at teste den i et pilotstudie blandt fuldmægtige til beboere på plejehjem (RACF), som mangler beslutningsevne, primært på grund af fremskreden demens.
Efterforskerne sigter mod at teste acceptabiliteten og gennemførligheden af denne intervention og hensigtsmæssigheden af resultatmål gennem en pilotundersøgelse i to RACF'er i den schweiziske kanton Vaud over en periode på et år. En procesevaluering vil blive udført gennem triangulering af data med blandet metode: selvrapporteringsskalaer, semistrukturerede interviews, dokumentanalyser, beboerjournaler og en økonomisk omkostningsanalyse. Dette vil danne grundlag for et efterfølgende klynge-randomiseret kontrolforsøg for at teste interventionens effektivitet. Denne nye tilgang til ACP-bp har potentiale til at fremme selvbestemmelse og patientcentreret pleje, der forbedrer både den etiske hensigtsmæssighed og den økonomiske bæredygtighed af pleje. Det kan føre til, at patienter behandles i overensstemmelse med deres ønsker, reducere unødvendig overbehandling og undgå nød for familiemedlemmer og sundhedspersonale. Denne tilgang reagerer også på opfordringer til AVS-modeller, som kan bruges i mennesker med demens og mennesker, der lever i RACF'er, sårbare befolkningsgrupper, som hidtil generelt har været usynlige i AVS-forskningen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Schweiz, 1011
- Lausanne University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier for sundhedsvæsenets fuldmagt:
- Er den lovligt autoriserede sundhedsrepræsentant for en RACF-beboer, der: ikke længere har medicinsk beslutningsevne (ifølge lægelig vurdering), er over 70 år og bor i en RACF i kantonen Vaud;
- Har tilstrækkelige sprogkundskaber til at udfylde et skriftligt spørgeskema og deltage i diskussioner.
Udelukkelseskriterier for sundhedsydelser:
- Har utilstrækkelige sprogkundskaber til at udfylde et skriftligt spørgeskema og deltage i diskussioner.
- Mangler beslutningsevne
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ACP by proxy pilotinterventionsgruppe
Alle deltagere indgår i interventionsgruppen
|
To diskussioner mellem en uddannet sundhedsprofessionel og en sundhedsperson fra en RACF-beboer, som ikke længere har beslutningsevne.
Første diskussion fokuserer på livshistorie, værdier, tidligere erfaringer med medicinske behandlinger, sygdom og død.
Anden diskussion omfatter også behandlende læge og fokuserer på at etablere generelle mål for pleje og lægeordrer i nødstilfælde.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ACP's accept ved fuldmagtsintervention
Tidsramme: 12 måneder
|
Acceptabiliteten af interventionen fra perspektiver af sundhedspersonale, RACF-sundhedsprofessionelle og læger vil blive vurderet gennem kvalitative interviews, der spørger om deres erfaringer med interventionen.
Samtaler vil blive gennemført 12 måneder efter start af indsatsen
|
12 måneder
|
|
Gennemførlighed af AVS ved hjælp af proxy-intervention i RACF'er
Tidsramme: 18 måneder
|
Gennemførligheden af interventionen fra perspektiver af sundhedspersonale, RACF-sundhedsprofessionelle og læger vil blive vurderet gennem kvalitative interviews, hvor de spørger om deres erfaringer med interventionen.
Samtaler vil blive gennemført 12 måneder efter start af indsatsen.
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beslutningskonflikt
Tidsramme: 18 måneder
|
Sundhedsplejens proxy-beslutningskonflikt ved at træffe beslutninger på vegne af en RACF-beboer, som ikke længere har medicinsk beslutningsevne (som målt ved Decision Conflict Scale).
Højere score indikerer mere beslutningskonflikt (minimumscore: 0, maksimumscore: 64).
|
18 måneder
|
|
Selveffektivitet i at yde pleje i overensstemmelse med beboernes ønsker
Tidsramme: 18 måneder
|
Sundhedsprofessionel selveffektivitet til at yde pleje, der er i overensstemmelse med ønskerne hos en person, der ikke længere har medicinsk beslutningsevne, vil blive vurderet gennem en enkelt element numerisk vurderingsskala fra 1-10 (højere score indikerer mere selveffektivitet)
|
18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ralf J Jox, MD,PhD, Lausanne University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ACPbp
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Avanceret demens
-
National Cancer Institute, NaplesRekrutteringLocally Advanced Rectal Cancer (LARC)Italien
-
Cai ZerongAfsluttet
-
Chinese PLA General HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Beijing Bio-Targeting Therapeutics Technology Co...Trukket tilbage
-
Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca ClinicaGlaxoSmithKlineIkke rekrutterer endnu
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityIkke rekrutterer endnuLocally Advanced Breast Cancer (LABC)
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetcMET Dysegulation Advanced Solid TumorsØstrig, Danmark, Sverige, Det Forenede Kongerige, Spanien, Tyskland, Holland, Forenede Stater
-
Providence Health & ServicesMidlertidigt ikke tilgængeligKRAS G12V Mutant Advanced Epithelial Cancers
-
Samsung Medical CenterAfsluttetHER2-positiv Refractory Advanced CancerKorea, Republikken
-
Shanghai Qilu Pharmaceutical Research and Development...Ikke rekrutterer endnuMSI-H eller dMMR Advanced Solid Tumors