- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04779684
Förderung der Selbstbestimmung für institutionalisierte ältere Menschen ohne Entscheidungsfähigkeit: Vorausschauende Pflegeplanung durch Stellvertreter (PROSPECT)
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Bei der patientenzentrierten Versorgung geht es darum, Patienten so zu behandeln, dass sie ihren Werten und ihrer Selbstbestimmung am besten entsprechen. Dies ist das Ziel von Advance Care Planning (ACP), einer kommunikationsbasierten komplexen Intervention. ACP umfasst die begleitete Reflexion der eigenen Werte, die Antizipation potenzieller Gesundheitsprobleme in zukünftigen Zuständen eingeschränkter Entscheidungsfähigkeit, die Erwägung einer Reihe von Behandlungs- und Pflegeoptionen, die vorausschauende Entscheidungsfindung sowie die Dokumentation und Kommunikation dieser Entscheidungen an Familienmitglieder und das Gesundheitswesen Profis. Dieser Prozess stellt sicher, dass die Selbstbestimmung einer Person auch dann respektiert wird, wenn sie nicht mehr in der Lage ist, Entscheidungen im Gesundheitswesen zu treffen. AKP-Programme sind im englischsprachigen Raum gut etabliert und werden derzeit in ganz Asien und Europa entwickelt.
Die Teilnahme an der AKP erfordert Entscheidungsfähigkeit. Doch viele Menschen verlieren diese Fähigkeit, bevor sie ihre Pflegepräferenzen offiziell geäußert haben. In diesen Fällen sind ihre Bevollmächtigten, Familienangehörigen und Angehörigen der Gesundheitsberufe aufgefordert, in ihrem Namen Entscheidungen auf der Grundlage dessen zu treffen, was die Person ihrer Meinung nach gewollt hätte (mutmaßlicher Wille). Dies ist sowohl für die Familienangehörigen als auch für die Angehörigen der Gesundheitsberufe problematisch und belastend. Die Tatsache, dass viele Menschen nicht an ACP teilnehmen oder fortgeschrittene Richtlinien nicht erfüllen, zusammen mit der zunehmenden Prävalenz neurodegenerativer Erkrankungen, die einen Verlust der Entscheidungsfähigkeit mit sich bringen, bedeutet, dass eine wachsende Zahl von Menschen wahrscheinlich darauf angewiesen sein wird, medizinische Entscheidungen von anderen zu treffen in ihrem Namen.
Die durch die Fachliteratur bestätigte explorative Forschung des Forschers unterstreicht einen dringenden ungedeckten Bedarf an umfassenden und systematischen Interventionen zur Förderung der Selbstbestimmung älterer Menschen, denen es an Entscheidungsfähigkeit mangelt. ACP-by-Proxy (ACP-bp) wurde als Modell vorgeschlagen, um Bevollmächtigten handlungsunfähiger Patienten dabei zu helfen, vorausschauend zu planen und sich auf zukünftige Pflegeentscheidungen vorzubereiten. Dieses Modell wurde jedoch nie speziell entwickelt oder getestet. Aus diesem Grund haben die Forscher ein spezifisches Modell von ACP-bp entwickelt und wollen es in einer Pilotstudie unter Stellvertretern von Bewohnern von Wohnheimen für Altenpflegeeinrichtungen (RACF) testen, denen es an Entscheidungsfähigkeit mangelt, vor allem aufgrund einer fortgeschrittenen Demenz.
Ziel der Forscher ist es, die Akzeptanz und Durchführbarkeit dieser Intervention sowie die Angemessenheit der Ergebnismaße durch eine Pilotstudie in zwei RACFs im Schweizer Kanton Waadt über einen Zeitraum von einem Jahr zu testen. Eine Prozessbewertung wird durch die Triangulation von Daten mit gemischten Methoden durchgeführt: Selbstberichtsskalen, halbstrukturierte Interviews, Dokumentenanalysen, Krankenakten der Bewohner und eine wirtschaftliche Kostenanalyse. Dies wird die Grundlage für einen anschließenden Cluster-randomisierten Kontrollversuch bilden, um die Wirksamkeit der Intervention zu testen. Dieser neuartige Ansatz von ACP-bp hat das Potenzial, Selbstbestimmung und patientenzentrierte Pflege zu fördern, was sowohl die ethische Angemessenheit als auch die wirtschaftliche Nachhaltigkeit der Pflege verbessert. Dies kann dazu führen, dass Patienten entsprechend ihren Wünschen behandelt werden, unnötige Überbehandlungen reduziert werden und Belastungen für Familienangehörige und medizinisches Fachpersonal vermieden werden. Dieser Ansatz entspricht auch der Forderung nach ACP-Modellen, die bei Menschen mit Demenz und Menschen in RACFs eingesetzt werden können, also gefährdeten Bevölkerungsgruppen, die in der ACP-Forschung bisher im Allgemeinen unsichtbar geblieben sind.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Schweiz, 1011
- Lausanne University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien für Gesundheitsvertreter:
- Ist der gesetzlich befugte Gesundheitsfürsorgevertreter für einen RACF-Bewohner, der: nicht mehr medizinisch entscheidungsfähig ist (nach ärztlicher Beurteilung), über 70 Jahre alt ist und in einem RACF im Kanton Waadt lebt;
- Verfügt über ausreichende Sprachkenntnisse, um einen schriftlichen Fragebogen auszufüllen und an Diskussionen teilzunehmen.
Ausschlusskriterien für Gesundheitsvollmachten:
- Verfügt über unzureichende Sprachkenntnisse, um einen schriftlichen Fragebogen auszufüllen und an Diskussionen teilzunehmen.
- Es mangelt an Entscheidungsfähigkeit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: ACP-by-Proxy-Pilotinterventionsgruppe
Alle Teilnehmer werden in die Interventionsgruppe aufgenommen
|
Zwei Gespräche zwischen einer ausgebildeten medizinischen Fachkraft und einem Bevollmächtigten eines RACF-Bewohners, der nicht mehr entscheidungsfähig ist.
Das erste Gespräch konzentriert sich auf die Lebensgeschichte, Werte, frühere Erfahrungen mit medizinischen Behandlungen, Krankheit und Tod.
Das zweite Gespräch umfasst auch den behandelnden Arzt und konzentriert sich auf die Festlegung allgemeiner Pflegeziele und medizinischer Anweisungen im Notfall.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Akzeptanz des ACP durch Proxy-Intervention
Zeitfenster: 12 Monate
|
Die Akzeptanz der Intervention aus Sicht von Vertretern des Gesundheitswesens, RACF-Gesundheitsfachkräften und Ärzten wird durch qualitative Interviews beurteilt, in denen sie nach ihren Erfahrungen mit der Intervention gefragt werden.
Die Interviews werden 12 Monate nach Beginn der Intervention durchgeführt
|
12 Monate
|
|
Machbarkeit des ACP durch Proxy-Intervention in RACFs
Zeitfenster: 18 Monate
|
Die Durchführbarkeit der Intervention aus Sicht von Vertretern des Gesundheitswesens, RACF-Gesundheitsfachkräften und Ärzten wird durch qualitative Interviews beurteilt, in denen nach ihren Erfahrungen mit der Intervention gefragt wird.
Die Interviews werden 12 Monate nach Beginn der Intervention durchgeführt.
|
18 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Entscheidungskonflikt
Zeitfenster: 18 Monate
|
Entscheidungskonflikt zwischen Vertretern des Gesundheitswesens bei der Entscheidungsfindung im Namen eines RACF-Bewohners, der nicht mehr über die Fähigkeit zur medizinischen Entscheidungsfindung verfügt (gemessen anhand der Entscheidungskonfliktskala).
Höhere Werte weisen auf mehr Entscheidungskonflikte hin (Mindestpunktzahl: 0, Höchstpunktzahl: 64).
|
18 Monate
|
|
Selbstwirksamkeit bei der Pflege im Einklang mit den Wünschen des Bewohners
Zeitfenster: 18 Monate
|
Die Selbstwirksamkeit von Gesundheitsfachkräften bei der Bereitstellung einer Pflege, die den Wünschen einer Person entspricht, die nicht mehr über die Fähigkeit zur medizinischen Entscheidungsfindung verfügt, wird anhand einer einzelnen numerischen Bewertungsskala von 1 bis 10 bewertet (höhere Werte bedeuten eine höhere Selbstwirksamkeit).
|
18 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ralf J Jox, MD,PhD, Lausanne University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ACPbp
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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