根据获得 COVID-19 的胎龄的妊娠结果
2021年9月1日 更新者：Jani Jacques、Brugmann University Hospital
根据获得 COVID-19 的胎龄的妊娠结果：一项国际病例对照研究
一种名为严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 (SARS-CoV2) 的新型冠状病毒出现在中国武汉，并在 2-3 个月后抵达欧洲。 它感染了数百万人并导致数千人死亡，直到 2020 年 5 月，每周感染人数显着下降。 然而，从9月开始，感染人数又开始上升，并持续上升至今。
在此期间发表了数百篇高质量的文章，以研究这种病毒对怀孕的关系和影响，反之亦然，以及确定感染后新生儿和产科的不良后果。 在一项使用年龄、体重指数和合并症（糖尿病、高血压、哮喘）水平的倾向评分匹配的病例对照研究中，妊娠超过 20 周的孕妇因重症监护病房住院、气管插管、因疾病住院的风险显着增加疾病相关症状和氧疗需求。 一项新的系统评价还表明，与非孕妇和未感染的孕妇相比，孕妇入住 ICU 的风险增加。
另一方面，许多研究人员已经证明早产率和剖宫产率也有所增加，其他人报告说 SARS-CoV2 感染与先兆子痫或先兆子痫样疾病之间存在密切关系。 为了了解与这种感染相关的不良后果，我们付出了巨大的努力，但是，大多数研究纳入了妊娠晚期或晚期的患者。 很少有研究根据感染的孕期对患者的不良结局进行分层。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
10925
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
取样方法
非概率样本
研究人群
研究人群将包括所有在 2020 年 2 月 1 日至 2020 年 11 月 30 日期间妊娠 10 周后胎儿存活且妊娠结果已知的孕妇。
描述
纳入标准：
在 2020 年 2 月 1 日至 2020 年 11 月 30 日期间妊娠 10 周后有可存活胎儿且妊娠结果已知的孕妇。
排除标准：
所有正在进行的妊娠、结果未知的妊娠、因医学原因或自愿终止妊娠的妊娠，以及妊娠 11 周前自然流产的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：病例对照
- 时间观点：追溯
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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COVID 阳性 <20 周
病例组 1 将包括在 2020 年 2 月 1 日至 2020 年 11 月 30 日期间妊娠 20 周前感染 SARS-CoV2 的孕妇。
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从医疗文件中提取数据
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COVID 阳性 >20 周
病例组 2 将包括在 2020 年 2 月 1 日至 2020 年 11 月 30 日期间妊娠 20 周后感染 SARS-CoV2 的孕妇。
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从医疗文件中提取数据
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控制
2020年2月1日至2020年11月30日期间孕期未感染SARS-CoV2的患者
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从医疗文件中提取数据
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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早产
大体时间：5分钟
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胎龄 < 37 周时分娩
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5分钟
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先兆子痫
大体时间：5分钟
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先兆子痫的定义是血压升高（妊娠 20 周后至少间隔 4 小时，之前血压正常的患者，收缩压≥140 毫米汞柱或舒张压≥90 毫米汞柱至少 2 次）和新发的 1 次或更多次子痫以下的：
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5分钟
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子痫
大体时间：5分钟
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子痫的定义是患有先兆子痫的女性在没有其他可能导致癫痫发作的神经系统疾病的情况下发生癫痫发作。
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5分钟
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溶血 肝酶升高 低血小板综合征 (HELLP)
大体时间：5分钟
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HELLP 综合征被认为是孕妇先兆子痫的严重并发症或变体。
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5分钟
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剖腹产 (CD) 的参与者人数
大体时间：5分钟
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剖腹产 (CD) 的参与者人数
|
5分钟
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剖宫产 (CD) 参与者的百分比
大体时间：5分钟
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剖宫产 (CD) 参与者的百分比
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5分钟
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深静脉血栓形成
大体时间：5分钟
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下肢静脉多普勒超声等影像学工具诊断
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5分钟
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肺栓塞
大体时间：5分钟
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通过影像学工具诊断，例如胸部的血管 CT 扫描。
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5分钟
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妊娠不足 24 周时流产
大体时间：5分钟
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5分钟
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宫内死胎 (IUFD)
大体时间：5分钟
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24 周或更长时间流产，或分娩体重超过 500 克的新生儿
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5分钟
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孕产妇死亡
大体时间：5分钟
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孕产妇死亡
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5分钟
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低出生体重
大体时间：5分钟
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出生体重小于2500g
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5分钟
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新生儿重症监护病房 (NICU) 入院人数
大体时间：5分钟
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新生儿重症监护病房 (NICU) 入院人数
|
5分钟
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新生儿重症监护病房 (NICU) 入院的参与者百分比
大体时间：5分钟
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新生儿重症监护病房 (NICU) 入院的参与者百分比
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5分钟
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5 分钟时 APGAR 评分（活动、脉搏、鬼脸、外貌、呼吸评分）< 7 的参与者人数：
大体时间：5分钟
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分数最低为 0，最高为 10。
更高的分数意味着更好的结果。
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5分钟
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5 分钟时 APGAR 评分（活动、脉搏、鬼脸、外貌、呼吸评分）< 7 的参与者百分比：
大体时间：5分钟
|
分数最低为 0，最高为 10。
更高的分数意味着更好的结果。
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5分钟
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出生时患有呼吸窘迫的参与者人数
大体时间：5分钟
|
出生时患有呼吸窘迫的参与者人数
|
5分钟
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出生时患有呼吸窘迫的参与者百分比
大体时间：5分钟
|
出生时患有呼吸窘迫的参与者百分比
|
5分钟
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新生儿死亡
大体时间：5分钟
|
5分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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分娩时间 < 32 周的参与者人数
大体时间：5分钟
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5分钟
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分娩时间 < 32 周的参与者百分比
大体时间：5分钟
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5分钟
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自然分娩 < 37 周的参与者人数
大体时间：5分钟
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5分钟
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自然分娩 < 37 周的参与者百分比
大体时间：5分钟
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5分钟
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胎儿窘迫的参与者人数
大体时间：5分钟
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指的是心动过缓、产前或产时胎心图上反复出现的迟发性或变异性减速。
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5分钟
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胎儿窘迫参与者的百分比
大体时间：5分钟
|
指的是心动过缓、产前或产时胎心图上反复出现的迟发性或变异性减速。
|
5分钟
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计划外剖宫产的参与者人数
大体时间：5分钟
|
5分钟
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|
计划外剖宫产参与者的百分比
大体时间：5分钟
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5分钟
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产后出血
大体时间：5分钟
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定义为估计失血量 > 500 mL
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5分钟
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脑室内出血的参与者人数
大体时间：5分钟
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5分钟
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脑室内出血参与者的百分比
大体时间：5分钟
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5分钟
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脐带酸碱度
大体时间：5分钟
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5分钟
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小于胎龄儿 (SGA)
大体时间：5分钟
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它是指估计的胎儿体重小于第 10 个百分位数
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5分钟
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大于胎龄儿 (LGA)
大体时间：5分钟
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它指的是估计的胎儿体重超过第 95 个百分位数
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5分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jacques Jani, MD、CHU Brugmann
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Badr DA, Mattern J, Carlin A, Cordier AG, Maillart E, El Hachem L, El Kenz H, Andronikof M, De Bels D, Damoisel C, Preseau T, Vignes D, Cannie MM, Vauloup-Fellous C, Fils JF, Benachi A, Jani JC, Vivanti AJ. Are clinical outcomes worse for pregnant women at ≥20 weeks' gestation infected with coronavirus disease 2019? A multicenter case-control study with propensity score matching. Am J Obstet Gynecol. 2020 Nov;223(5):764-768. doi: 10.1016/j.ajog.2020.07.045. Epub 2020 Jul 27.
- Allotey J, Stallings E, Bonet M, Yap M, Chatterjee S, Kew T, Debenham L, Llavall AC, Dixit A, Zhou D, Balaji R, Lee SI, Qiu X, Yuan M, Coomar D, Sheikh J, Lawson H, Ansari K, van Wely M, van Leeuwen E, Kostova E, Kunst H, Khalil A, Tiberi S, Brizuela V, Broutet N, Kara E, Kim CR, Thorson A, Oladapo OT, Mofenson L, Zamora J, Thangaratinam S; for PregCOV-19 Living Systematic Review Consortium. Clinical manifestations, risk factors, and maternal and perinatal outcomes of coronavirus disease 2019 in pregnancy: living systematic review and meta-analysis. BMJ. 2020 Sep 1;370:m3320. doi: 10.1136/bmj.m3320. Update in: BMJ. 2022 May 30;377:o1205.
- Khalil A, von Dadelszen P, Draycott T, Ugwumadu A, O'Brien P, Magee L. Change in the Incidence of Stillbirth and Preterm Delivery During the COVID-19 Pandemic. JAMA. 2020 Jul 10. doi: 10.1001/jama.2020.12746. [Epub ahead of print]
- Prabhu M, Cagino K, Matthews KC, Friedlander RL, Glynn SM, Kubiak JM, Yang YJ, Zhao Z, Baergen RN, DiPace JI, Razavi AS, Skupski DW, Snyder JR, Singh HK, Kalish RB, Oxford CM, Riley LE. Pregnancy and postpartum outcomes in a universally tested population for SARS-CoV-2 in New York City: a prospective cohort study. BJOG. 2020 Nov;127(12):1548-1556. doi: 10.1111/1471-0528.16403. Epub 2020 Aug 13.
- Berghella V, Boelig R, Roman A, Burd J, Anderson K. Decreased incidence of preterm birth during coronavirus disease 2019 pandemic. Am J Obstet Gynecol MFM. 2020 Nov;2(4):100258. doi: 10.1016/j.ajogmf.2020.100258. Epub 2020 Oct 15.
- Mendoza M, Garcia-Ruiz I, Maiz N, Rodo C, Garcia-Manau P, Serrano B, Lopez-Martinez RM, Balcells J, Fernandez-Hidalgo N, Carreras E, Suy A. Pre-eclampsia-like syndrome induced by severe COVID-19: a prospective observational study. BJOG. 2020 Oct;127(11):1374-1380. doi: 10.1111/1471-0528.16339. Epub 2020 Jun 21.
- Cosma S, Carosso AR, Cusato J, Borella F, Carosso M, Bovetti M, Filippini C, D'Avolio A, Ghisetti V, Di Perri G, Benedetto C. Coronavirus disease 2019 and first-trimester spontaneous abortion: a case-control study of 225 pregnant patients. Am J Obstet Gynecol. 2021 Apr;224(4):391.e1-391.e7. doi: 10.1016/j.ajog.2020.10.005. Epub 2020 Oct 8.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年12月8日
初级完成 (实际的)
2021年9月1日
研究完成 (实际的)
2021年9月1日
研究注册日期
首次提交
2021年3月1日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月1日
首次发布 (实际的)
2021年3月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月1日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
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