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COVID-19 감염 재태 연령에 따른 임신 결과

2021년 9월 1일 업데이트: Jani Jacques, Brugmann University Hospital

COVID-19 감염 재태 연령에 따른 임신 결과 : 국제 사례 관리 연구

중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV2)라고 불리는 신종 코로나바이러스는 중국 우한에서 나타나 2~3개월 뒤 유럽에 상륙했다. 2020년 5월까지 수백만 명이 감염되었고 수천 명이 사망했으며 주당 감염 수가 크게 감소했습니다. 그러나 9월부터 감염 건수가 다시 증가하기 시작하여 현재까지 계속 증가하고 있습니다.

이 기간 동안 이 바이러스가 임신과 그 반대의 관계 및 영향을 연구하고 감염 후 신생아 및 산과적 불리한 결과를 결정하기 위해 수백 개의 양질의 기사가 출판되었습니다. 연령, 체질량 지수 및 합병증(당뇨병, 고혈압, 천식) 수준에서 성향 점수 매칭을 사용하는 환자-대조 연구에서 임신 20주 이상의 임산부는 중환자실 입원, 기관내 삽관, 질병 관련 증상 및 산소 요법의 필요성. 새로운 체계적인 검토는 또한 임신하지 않은 여성 및 감염되지 않은 임신한 여성에 비해 임신한 여성의 ICU 입원 위험이 증가한 것으로 나타났습니다.

한편, 많은 연구자들은 조산 및 제왕절개 비율도 증가했음을 입증했으며 다른 연구자들은 SARS-CoV2 감염과 자간전증 또는 자간전증 유사 상태 사이에 밀접한 관계가 있다고 보고했습니다. 이 감염과 관련된 부작용을 이해하기 위해 엄청난 노력을 기울였지만 대부분의 연구에는 임신 3기 또는 후기 2기에 있는 환자가 포함되었습니다. 감염 삼 분기에 따라 환자의 불리한 결과를 계층화한 연구는 거의 없습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

10925

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 벨기에
      • Brussels, 벨기에, 1020
        • CHU Brugmann
  • 이탈리아
      • Roma, 이탈리아, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
  • 프랑스
      • Clamart, 프랑스, 92140
        • Antoine Béclère Hospital
      • Colombes, 프랑스, 92700
        • Hôpital Louis Mourier

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

연구 모집단에는 2020년 2월 1일부터 2020년 11월 30일까지의 기간 동안 임신 10주 이후에 생존 가능한 태아가 있고 임신 결과가 알려진 모든 임산부가 포함됩니다.

설명

포함 기준:

2020년 2월 1일부터 2020년 11월 30일까지 임신 10주 이후에 생존 가능한 태아가 있고 알려진 임신 결과가 있는 임산부.

제외 기준:

진행 중인 모든 임신, 결과를 알 수 없는 임신, 의학적으로 또는 자발적으로 중단한 임신, 임신 11주 이전에 자연유산을 한 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 컨트롤
  • 시간 관점: 회고전

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
COVID 양성 <20주
사례 그룹 1에는 2020년 2월 1일부터 2020년 11월 30일까지의 기간 동안 임신 20주 이전에 SARS-CoV2에 감염된 임산부가 포함됩니다.
다른: 의료 파일에서 데이터 추출
의료 파일에서 데이터 추출
COVID 양성 >20주
사례 그룹 2에는 2020년 2월 1일부터 2020년 11월 30일까지의 기간 동안 임신 20주 후 SARS-CoV2에 감염된 임신 환자가 포함됩니다.
다른: 의료 파일에서 데이터 추출
의료 파일에서 데이터 추출
제어
2020년 2월 1일부터 2020년 11월 30일까지 임신 중 SARS-CoV2에 감염되지 않은 환자
다른: 의료 파일에서 데이터 추출
의료 파일에서 데이터 추출

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
조산
기간: 5 분
재태 연령 < 37주 분만
5 분
자간전증
기간: 5 분

자간전증은 혈압 상승(이전 정상 혈압 환자에서 임신 20주 후 최소 4시간 간격으로 최소 2회 수축기 혈압 ≥140mmHg 또는 이완기 혈압 ≥90mmHg)과 1회 이상의 새로운 발병으로 정의됩니다. 다음 중:

  • 24시간 소변 검체에서 단백뇨 ≥0.3g 또는 무작위 소변 검체에서 단백질/크레아티닌 비율 ≥0.3(mg/mg)(30mg/mmol) 또는 정량적 측정이 불가능한 경우 딥스틱 ≥2+
  • 혈소판 수 <100,000/microL
  • 혈청 크레아티닌 >1.1 mg/dL(97.2 micromol/L) 또는 다른 신장 질환이 없는 경우 크레아티닌 농도의 두 배
  • 간은 지역 실험실의 정상 농도 상한치의 최소 2배인 트랜스아미나제를 사용합니다.
  • 폐부종
  • 대체 진단으로 설명되지 않고 통상적인 진통제 용량에 반응하지 않는 새로운 발병 및 지속성 두통
  • 시각적 증상(예: 시야 흐림, 섬광 또는 스파크, 암점)
5 분
경련
기간: 5 분
자간증은 발작을 일으킬 수 있는 다른 신경학적 상태 없이 자간전증이 있는 여성에서 대발작이 발생하는 것으로 정의됩니다.
5 분
용혈 상승 간 효소 저혈소판 증후군(HELLP)
기간: 5 분
HELLP 증후군은 임신한 여성의 자간전증의 심각한 합병증 또는 변형으로 간주됩니다.
5 분
제왕절개 분만 참가자 수(CD)
기간: 5 분
제왕절개 분만 참가자 수(CD)
5 분
제왕절개(CD) 참여자 비율
기간: 5 분
제왕절개(CD) 참여자 비율
5 분
심부 정맥 혈전증
기간: 5 분
하지의 정맥 도플러 초음파와 같은 영상 도구로 진단
5 분
폐 색전증
기간: 5 분
흉부의 angio-CT 스캔과 같은 영상 도구로 진단합니다.
5 분
임신 24주 미만의 유산
기간: 5 분
5 분
자궁 내 태아 사망(IUFD)
기간: 5 분
24주 이상의 유산 또는 500g 이상의 신생아 분만
5 분
산모의 죽음
기간: 5 분
산모의 죽음
5 분
저체중아
기간: 5 분
2500g 미만의 출생 체중
5 분
신생아 집중 치료실(NICU) 입원 참가자 수
기간: 5 분
신생아 집중 치료실(NICU) 입원 참가자 수
5 분
신생아 집중 치료실(NICU) 입원 참가자 비율
기간: 5 분
신생아 집중 치료실(NICU) 입원 참가자 비율
5 분
5분 < 7에서 APGAR 점수(활동, 맥박, 찌푸린 얼굴, 외모, 호흡 점수)를 가진 참가자 수:
기간: 5 분
점수 최소값은 0이고 최대값은 10입니다. 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
5 분
5분 < 7에서 APGAR 점수(활동, 맥박, 찌푸린 얼굴, 외모, 호흡 점수)를 가진 참가자의 비율:
기간: 5 분
점수 최소값은 0이고 최대값은 10입니다. 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
5 분
출생 시 호흡곤란이 있는 참가자 수
기간: 5 분
출생 시 호흡곤란이 있는 참가자 수
5 분
출생 시 호흡곤란이 있는 참가자의 비율
기간: 5 분
출생 시 호흡곤란이 있는 참가자의 비율
5 분
신생아 사망
기간: 5 분
5 분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
배송이 32주 미만인 참가자 수
기간: 5 분
5 분
배달 < 32 주 참가자의 비율
기간: 5 분
5 분
37주 미만의 자연 분만 참여자 수
기간: 5 분
5 분
37주 미만의 자연 분만 참여자 비율
기간: 5 분
5 분
태아 조난이 있는 참가자 수
기간: 5 분
서맥, 분만 전 또는 분만 심전도에서 반복되는 후기 또는 가변적 감속을 의미합니다.
5 분
태아 고민이 있는 참가자의 비율
기간: 5 분
서맥, 분만 전 또는 분만 심전도에서 반복되는 후기 또는 가변적 감속을 의미합니다.
5 분
예정되지 않은 제왕절개 분만 참여자 수
기간: 5 분
5 분
예정되지 않은 제왕절개 분만 참가자 비율
기간: 5 분
5 분
산후출혈
기간: 5 분
> 500 mL의 예상 혈액 손실로 정의됨
5 분
뇌실내 출혈이 있는 참가자 수
기간: 5 분
5 분
뇌실내 출혈이 있는 참가자의 백분율
기간: 5 분
5 분
탯줄 pH
기간: 5 분
5 분
재태 연령에 비해 작음(SGA)
기간: 5 분
10번째 백분위수 미만의 추정 태아 체중을 나타냅니다.
5 분
재태 연령에 비해 큼(LGA)
기간: 5 분
95번째 백분위수 이상의 추정 태아 체중을 나타냅니다.
5 분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Brugmann University Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Jacques Jani, MD, CHU Brugmann

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 12월 8일

기본 완료 (실제)

2021년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2021년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 3월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 3월 1일

처음 게시됨 (실제)

2021년 3월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 9월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 9월 1일

마지막으로 확인됨

2021년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PregOutCOV

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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