Zwangerschapsuitkomsten volgens de zwangerschapsduur van het verwerven van COVID-19
1 september 2021 bijgewerkt door: Jani Jacques, Brugmann University Hospital
Zwangerschapsuitkomsten volgens de zwangerschapsduur van het verwerven van COVID-19: een internationale case-control studie
Een nieuw coronavirus, ernstig acuut respiratoir syndroom coronavirus 2 (SARS-CoV2) genaamd, verscheen in Wuhan, China en arriveerde 2-3 maanden later in Europa. Het besmette miljoenen mensen en leidde tot de dood van duizenden tot mei 2020, waar het aantal infecties per week aanzienlijk afnam. Vanaf september begon het aantal infecties echter weer te escaleren en bleef het tot nu toe stijgen.
In deze periode zijn honderden artikelen van goede kwaliteit gepubliceerd om de relatie en effecten van dit virus op zwangerschap en vice versa te bestuderen, en om de ongunstige neonatale en verloskundige uitkomsten na de infectie te bepalen. In een case-control studie waarbij gebruik werd gemaakt van propensity score matching op het niveau van leeftijd, body mass index en comorbiditeiten (diabetes, hypertensie, astma), hadden zwangere vrouwen met een zwangerschapsduur van meer dan 20 weken een significant hoger risico op verblijf op de intensive care, endotracheale intubatie, ziekenhuisopname voor ziektegerelateerde symptomen en behoefte aan zuurstoftherapie. Een nieuwe systematische review toonde ook een verhoogd risico op IC-opname bij zwangere vrouwen in vergelijking met niet-zwangere vrouwen en niet-geïnfecteerde zwangere vrouwen.
Aan de andere kant hebben veel onderzoekers aangetoond dat het aantal vroeggeboorte en keizersnede ook is toegenomen, anderen meldden een nauw verband tussen SARS-CoV2-infectie en pre-eclampsie of pre-eclampsie-achtige aandoeningen. Er is enorm veel moeite gedaan om de nadelige gevolgen van deze infectie te begrijpen, maar de meeste onderzoeken includeerden patiënten in het derde of late tweede trimester. Er zijn maar weinig studies die de bijwerkingen van de patiënten hebben gestratificeerd volgens het trimester van de infectie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
10925
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De onderzoekspopulatie omvat alle zwangere vrouwen met een levensvatbare foetus na een zwangerschapsduur van 10 weken en een bekende zwangerschapsuitkomst gedurende de periode die begint op 1 februari 2020 en eindigt op 30 november 2020.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Zwangere vrouwen met een levensvatbare foetus na 10 weken zwangerschap en bekende zwangerschapsuitkomst gedurende de periode die begint op 1 februari 2020 en eindigt op 30 november 2020.
Uitsluitingscriteria:
Alle doorgaande zwangerschappen, zwangerschappen met onbekende afloop, medisch of vrijwillig afgebroken zwangerschappen, evenals patiënten met een spontane abortus vóór de 11e zwangerschapsweek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
COVID positief <20 weken
Casusgroep 1 omvat zwangere patiënten die zijn geïnfecteerd met SARS-CoV2 vóór een zwangerschap van 20 weken in de periode die begint op 1 februari 2020 en eindigt op 30 november 2020.
|
Gegevensextractie uit medische dossiers
|
|
COVID positief >20 weken
Casusgroep 2 omvat zwangere patiënten die besmet zijn met SARS-CoV2 na een zwangerschapsduur van 20 weken in de periode die begint op 1 februari 2020 en eindigt op 30 november 2020.
|
Gegevensextractie uit medische dossiers
|
|
Controle
Patiënten die niet besmet zijn met SARS-CoV2 tijdens de zwangerschap in de periode die begint op 1 februari 2020 en eindigt op 30 november 2020
|
Gegevensextractie uit medische dossiers
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vroeggeboorte
Tijdsspanne: 5 minuten
|
Bevalling bij een zwangerschapsduur < 37 weken
|
5 minuten
|
|
Pre-eclampsie
Tijdsspanne: 5 minuten
|
Pre-eclampsie wordt gedefinieerd als verhoogde bloeddruk (systolische bloeddruk ≥ 140 mmHg of diastolische bloeddruk ≥ 90 mmHg bij ten minste 2 gelegenheden met een tussenpoos van ten minste 4 uur na 20 weken zwangerschap bij een voorheen normotensieve patiënt) en het nieuwe optreden van 1 of meer van de volgende:
|
5 minuten
|
|
Eclampsie
Tijdsspanne: 5 minuten
|
Eclampsie wordt gedefinieerd door het optreden van een grand mal-aanval bij een vrouw met pre-eclampsie bij afwezigheid van andere neurologische aandoeningen die een aanval kunnen veroorzaken.
|
5 minuten
|
|
Hemolyse Verhoogde leverenzymen Laag bloedplaatjessyndroom (HELLP)
Tijdsspanne: 5 minuten
|
Het HELLP-syndroom wordt beschouwd als een ernstige complicatie of variant van pre-eclampsie bij zwangere vrouwen.
|
5 minuten
|
|
Aantal deelnemers met keizersnede (CD)
Tijdsspanne: 5 minuten
|
Aantal deelnemers met keizersnede (CD)
|
5 minuten
|
|
Percentage deelnemers met keizersnede (CD)
Tijdsspanne: 5 minuten
|
Percentage deelnemers met keizersnede (CD)
|
5 minuten
|
|
Diepe veneuze trombose
Tijdsspanne: 5 minuten
|
gediagnosticeerd door beeldvormingsinstrumenten zoals veneuze Doppler-echografie van de onderste ledematen
|
5 minuten
|
|
Longembolie
Tijdsspanne: 5 minuten
|
gediagnosticeerd door beeldvormende hulpmiddelen zoals angio-CT-scan van de thorax.
|
5 minuten
|
|
Zwangerschapsverlies bij een zwangerschapsduur van minder dan 24 weken
Tijdsspanne: 5 minuten
|
5 minuten
|
|
|
Intra-uteriene foetale dood (IUFD)
Tijdsspanne: 5 minuten
|
Zwangerschapsverlies na 24 weken of meer, of de bevalling van een pasgeborene met een gewicht van meer dan 500 g
|
5 minuten
|
|
Moederlijke dood
Tijdsspanne: 5 minuten
|
Moederlijke dood
|
5 minuten
|
|
Laag geboorte gewicht
Tijdsspanne: 5 minuten
|
geboortegewicht minder dan 2500g
|
5 minuten
|
|
Aantal deelnemers met opname op de neonatale intensive care (NICU).
Tijdsspanne: 5 minuten
|
Aantal deelnemers met opname op de neonatale intensive care (NICU).
|
5 minuten
|
|
Percentage deelnemers met opname op de neonatale intensive care (NICU).
Tijdsspanne: 5 minuten
|
Percentage deelnemers met opname op de neonatale intensive care (NICU).
|
5 minuten
|
|
Aantal deelnemers met APGAR-score (Activity, Pulse, Grimace, Appearance, Ademhalingsscore) op 5 minuten < 7:
Tijdsspanne: 5 minuten
|
De minimale score is 0 en de maximale score is 10.
Een hogere score betekent een beter resultaat.
|
5 minuten
|
|
Percentage deelnemers met APGAR-score (Activity, Pulse, Grimace, Appearance, Ademhalingsscore) na 5 minuten < 7:
Tijdsspanne: 5 minuten
|
De minimale score is 0 en de maximale score is 10.
Een hogere score betekent een beter resultaat.
|
5 minuten
|
|
Aantal deelnemers met ademhalingsproblemen bij de geboorte
Tijdsspanne: 5 minuten
|
Aantal deelnemers met ademhalingsproblemen bij de geboorte
|
5 minuten
|
|
Percentage deelnemers met ademhalingsproblemen bij de geboorte
Tijdsspanne: 5 minuten
|
Percentage deelnemers met ademhalingsproblemen bij de geboorte
|
5 minuten
|
|
Neonatale dood
Tijdsspanne: 5 minuten
|
5 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met Bevalling < 32 weken
Tijdsspanne: 5 minuten
|
5 minuten
|
|
|
Percentage deelnemers met Bevalling < 32 weken
Tijdsspanne: 5 minuten
|
5 minuten
|
|
|
Aantal deelnemers met Spontane bevalling < 37 weken
Tijdsspanne: 5 minuten
|
5 minuten
|
|
|
Percentage deelnemers met een spontane bevalling < 37 weken
Tijdsspanne: 5 minuten
|
5 minuten
|
|
|
Aantal deelnemers met foetale nood
Tijdsspanne: 5 minuten
|
verwezen naar bradycardie, terugkerende late of variabele vertraging op antepartum of intrapartum cardiotocogram.
|
5 minuten
|
|
Percentage deelnemers met foetale nood
Tijdsspanne: 5 minuten
|
verwezen naar bradycardie, terugkerende late of variabele vertraging op antepartum of intrapartum cardiotocogram.
|
5 minuten
|
|
Aantal deelnemers met ongeplande keizersnede
Tijdsspanne: 5 minuten
|
5 minuten
|
|
|
Percentage deelnemers met ongeplande keizersnede
Tijdsspanne: 5 minuten
|
5 minuten
|
|
|
Post-partumbloeding
Tijdsspanne: 5 minuten
|
gedefinieerd als het geschatte bloedverlies van > 500 ml
|
5 minuten
|
|
Aantal deelnemers met intraventriculaire bloeding
Tijdsspanne: 5 minuten
|
5 minuten
|
|
|
Percentage deelnemers met intraventriculaire bloeding
Tijdsspanne: 5 minuten
|
5 minuten
|
|
|
Navelstreng pH
Tijdsspanne: 5 minuten
|
5 minuten
|
|
|
Klein voor zwangerschapsduur (SGA)
Tijdsspanne: 5 minuten
|
het verwijst naar een geschat foetaal gewicht van minder dan het 10e percentiel
|
5 minuten
|
|
Groot voor zwangerschapsduur (LGA)
Tijdsspanne: 5 minuten
|
het verwijst naar een geschat foetaal gewicht van meer dan het 95e percentiel
|
5 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jacques Jani, MD, CHU Brugmann
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Badr DA, Mattern J, Carlin A, Cordier AG, Maillart E, El Hachem L, El Kenz H, Andronikof M, De Bels D, Damoisel C, Preseau T, Vignes D, Cannie MM, Vauloup-Fellous C, Fils JF, Benachi A, Jani JC, Vivanti AJ. Are clinical outcomes worse for pregnant women at ≥20 weeks' gestation infected with coronavirus disease 2019? A multicenter case-control study with propensity score matching. Am J Obstet Gynecol. 2020 Nov;223(5):764-768. doi: 10.1016/j.ajog.2020.07.045. Epub 2020 Jul 27.
- Allotey J, Stallings E, Bonet M, Yap M, Chatterjee S, Kew T, Debenham L, Llavall AC, Dixit A, Zhou D, Balaji R, Lee SI, Qiu X, Yuan M, Coomar D, Sheikh J, Lawson H, Ansari K, van Wely M, van Leeuwen E, Kostova E, Kunst H, Khalil A, Tiberi S, Brizuela V, Broutet N, Kara E, Kim CR, Thorson A, Oladapo OT, Mofenson L, Zamora J, Thangaratinam S; for PregCOV-19 Living Systematic Review Consortium. Clinical manifestations, risk factors, and maternal and perinatal outcomes of coronavirus disease 2019 in pregnancy: living systematic review and meta-analysis. BMJ. 2020 Sep 1;370:m3320. doi: 10.1136/bmj.m3320. Update in: BMJ. 2022 May 30;377:o1205.
- Khalil A, von Dadelszen P, Draycott T, Ugwumadu A, O'Brien P, Magee L. Change in the Incidence of Stillbirth and Preterm Delivery During the COVID-19 Pandemic. JAMA. 2020 Jul 10. doi: 10.1001/jama.2020.12746. [Epub ahead of print]
- Prabhu M, Cagino K, Matthews KC, Friedlander RL, Glynn SM, Kubiak JM, Yang YJ, Zhao Z, Baergen RN, DiPace JI, Razavi AS, Skupski DW, Snyder JR, Singh HK, Kalish RB, Oxford CM, Riley LE. Pregnancy and postpartum outcomes in a universally tested population for SARS-CoV-2 in New York City: a prospective cohort study. BJOG. 2020 Nov;127(12):1548-1556. doi: 10.1111/1471-0528.16403. Epub 2020 Aug 13.
- Berghella V, Boelig R, Roman A, Burd J, Anderson K. Decreased incidence of preterm birth during coronavirus disease 2019 pandemic. Am J Obstet Gynecol MFM. 2020 Nov;2(4):100258. doi: 10.1016/j.ajogmf.2020.100258. Epub 2020 Oct 15.
- Mendoza M, Garcia-Ruiz I, Maiz N, Rodo C, Garcia-Manau P, Serrano B, Lopez-Martinez RM, Balcells J, Fernandez-Hidalgo N, Carreras E, Suy A. Pre-eclampsia-like syndrome induced by severe COVID-19: a prospective observational study. BJOG. 2020 Oct;127(11):1374-1380. doi: 10.1111/1471-0528.16339. Epub 2020 Jun 21.
- Cosma S, Carosso AR, Cusato J, Borella F, Carosso M, Bovetti M, Filippini C, D'Avolio A, Ghisetti V, Di Perri G, Benedetto C. Coronavirus disease 2019 and first-trimester spontaneous abortion: a case-control study of 225 pregnant patients. Am J Obstet Gynecol. 2021 Apr;224(4):391.e1-391.e7. doi: 10.1016/j.ajog.2020.10.005. Epub 2020 Oct 8.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 december 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 maart 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 maart 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 maart 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 september 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 september 2021
Laatst geverifieerd
1 september 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PregOutCOV
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .